ESCOLHAS3: ESCOLHAS dos pais com doença falciforme (CHOICES3)
14 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Florida
ESCOLHAS para a saúde reprodutiva falciforme: RCT de um modelo de intervenção pré-concepção para um distúrbio de gene único
O estudo usará coleta de dados baseada na web (SCKnowIQ) e estratégias de intervenção aprimoradas por nudges e reforços personalizados em uma amostra de 430 homens e mulheres adultos, com idades entre 18 e 35 anos com SCD ou SCT, em risco e planejando dentro de 2 anos para ter um filho livre de SCD.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo controlado de 2 anos, randomizado, longitudinal, com medidas repetidas em 430 adultos jovens em risco com SCD (50%) ou SCT (50%) para comparar os efeitos do e-Book e das intervenções CHOICES no conhecimento e comportamentos em tempo (linha de base, pós-teste imediato, 6, 12, 18, 24 meses).
O estudo fornecerá reforços adaptados aos déficits de conhecimento aos 6 e 12 meses e adicionará incentivos mensais de reforço para o comportamento concordante durante os primeiros 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
506
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SCD (HbSS, HbSC, HbS-beta-0 talassemia e HbS-beta+ talassemia) ou relato de SCT (ambos SCD/SCT é confirmação de eletroforese de Hgb);
- Capaz e pretende conceber um filho nos próximos 2 anos (primeiro filho ou outro filho);
- Fala e lê inglês;
- 18 a 35 anos;
- Em risco de ter um filho com SCD (ou seja, parceiro sexual/reprodutivo tem SCD, SCT ou estado falciforme desconhecido); e
- Quer evitar o risco de uma criança com SCD.
- A faixa etária é baseada na idade reprodutiva típica para SCD, onde a sobrevida média é de 42 anos para homens e 48 anos para mulheres.
Critério de exclusão:
- Legalmente cego;
- fisicamente incapaz de preencher os questionários do estudo ou da intervenção;
- Relate o histórico de saúde de histerectomia, laqueadura tubária, menopausa induzida por medicamentos ou cirurgias ou vasectomia que
- Impedir a capacidade de gerar filhos;
- Relatar o desejo de não ter filhos ou não ter mais filhos;
- Informar conhecer ou ser parente ou amigo de participante previamente inscrito no estudo, ou
- Participação anterior em um estudo CHOICES.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESCOLHAS
Braço experimental: recebe a educação reprodutiva baseada na web para indivíduos com doença falciforme ou traço falciforme
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Um aplicativo da web inovador para fornecer informações interativas sobre opções de saúde reprodutiva para pessoas com SCD ou SCT.
CHOICES é uma intervenção multimídia que fornece informações direcionadas e personalizadas para que os participantes se tornem informados sobre suas opções de saúde reprodutiva.
Direcionado ao seu sexo e adaptado ao seu conhecimento de saúde reprodutiva SC, comportamento de saúde reprodutiva durante os 6 meses anteriores e plano parental (por exemplo, intenção de ter filhos com SCD ou não), CHOICES apresenta informações sobre opções para ajudar o participante a alcançar sua parentalidade plano por meio da seleção de parceiros reprodutivos com base no estado falciforme, testes pré-natais, doação de óvulos e esperma, tecnologias reprodutivas avançadas e opções para evitar a gravidez ou adotar.
O site será hospedado em servidores seguros da Universidade da Flórida (UF) e acessível por meio de computadores ou dispositivos móveis (por exemplo, tablets, smartphones); a captura do dispositivo informará os planos de disseminação a longo prazo.
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Comparador Falso: eBook (livro eletrônico)
Braço de controle com educação em e-book com foco na doença falciforme e no traço falciforme.
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O e-book contém informações normalmente compartilhadas no cuidado clínico da SCD, incluindo a representação em forma de palito da herança porque o investigador considera antiético reter essas informações básicas.
Ele não inclui outras informações relacionadas aos itens de conhecimento SCKnowIQ ou qualquer um dos comportamentos necessários para implementar um plano parental.
Embora não seja tão longo quanto CHOICES, o e-book é suficientemente longo, atraente e envolvente para reter participantes randomizados para o grupo de controle de cuidados habituais; fatores-chave para uma condição de controle adequado.
Curiosamente, durante o estudo e em entrevistas após o estudo, muitos participantes do e-book comentaram que ficaram satisfeitos por terem sido designados para o grupo de intervenção (eles não haviam), o que indica que a condição de controle é suficiente para sua intenção--2- ano de retenção longitudinal da amostra.
Além disso, o contato humano é o mesmo para ambos os grupos, e é improvável que o tempo gasto no computador influencie o conhecimento do estudo e os parâmetros de comportamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento em Saúde Reprodutiva Falciforme
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Conhecimento.
O Questionário de Conhecimento de Saúde Reprodutiva das Células Falciformes mede o conhecimento sobre a transmissão genética da SCD e SCT, etiologia da SCD, opções parentais para pessoas com SCD ou SCT, tipos de contraceptivos seguros para pessoas com SCD ou SCT e riscos de complicações durante a gravidez para o mulher com DF.
As respostas são opções de múltipla escolha.
As pontuações são somadas em todos os itens, variando de 0 a 17; pontuações mais altas refletem melhor conhecimento do que pontuações mais baixas.
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Linha de base até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Wilkie, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201803021
- R01HG011927 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- PRO00035017 (Outro identificador: UFIRST)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .