VALG 3: Seglcellesygdom Forældre VALG (CHOICES3)
14. januar 2026 opdateret af: University of Florida
VALG for seglcelle-reproduktiv sundhed: RCT af en prækonceptionsinterventionsmodel for en enkelt gensygdom
Undersøgelsen vil bruge webbaseret dataindsamling (SCKnowIQ) og interventionsleveringsstrategier forstærket af nudges og skræddersyede boostere i en prøve på 430 voksne mænd og kvinder i alderen 18-35 år med SCD eller SCT, i risikozonen og planlægning inden for 2 år at få et barn fri for SCD.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et 2-årigt, randomiseret, longitudinelt, gentagne mål, kontrolleret forsøg med 430 unge voksne i risikogruppen med SCD (50 %) eller SCT (50 %) for at sammenligne virkningerne af e-bog og CHOICES-interventioner på viden og adfærd på tværs tid (baseline, umiddelbar posttest, 6, 12, 18, 24 måneder).
Undersøgelsen vil give boostere skræddersyet til vidensunderskud efter 6 og 12 måneder og tilføje månedlige forstærkende skub i retning af ensartet adfærd i løbet af de første 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
506
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af SCD (HbSS, HbSC, HbS-beta-0-thalassæmi og HbS-beta+-thalassæmi) eller rapport om SCT (begge SCD/SCT er Hgb-elektroforese bekræftet);
- I stand til og har til hensigt at undfange et barn inden for de næste 2 år (første barn eller et andet barn);
- Taler og læser engelsk;
- 18 til 35 år;
- Risiko for at få et barn med SCD (dvs. seksuel/reproduktiv partner har SCD, SCT eller ukendt seglcellestatus); og
- Ønsker at undgå risikoen for et barn med SCD.
- Aldersintervallet er baseret på typisk reproduktiv alder for SCD, hvor median overlevelse er 42 år for mænd og 48 år for kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Lovligt blind;
- Fysisk ude af stand til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer eller interventionen;
- Rapportér helbredshistorie med hysterektomi, tubal ligering, medicinsk eller kirurgisk induceret overgangsalder eller vasektomi, der ville
- Forhindre evnen til at føde børn;
- Indberette et ønske om at forblive barnløs eller ikke have yderligere børn;
- Rapportere at kende eller være en slægtning eller ven til en deltager, der tidligere er tilmeldt undersøgelsen, eller
- Tidligere deltagelse i en CHOICES undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VALG
Eksperimentel arm: modtager den webbaserede reproduktive undervisning for personer med seglcellesygdom eller seglcelleegenskab
|
En innovativ webapplikation til at give interaktiv information om muligheder for reproduktiv sundhed for mennesker med SCD eller SCT.
CHOICES er en multimedieintervention, der giver målrettet og skræddersyet information, så deltagerne kan blive informeret om deres muligheder for reproduktiv sundhed.
Målrettet til deres køn og skræddersyet til deres viden om SC reproduktiv sundhed, reproduktiv sundhedsadfærd i løbet af de foregående 6 måneder og forældreplan (f.eks. intention om at få barn med SCD eller ej), præsenterer CHOICES information om muligheder for at hjælpe deltageren med at opnå deres forældreskab planlægge gennem reproduktiv partnervalg baseret på seglcellestatus, prænatal testning, æg- og sæddonation, avancerede reproduktive teknologier og muligheder for at undgå graviditet eller adoptere.
Hjemmesiden vil blive placeret på sikre University of Florida (UF) servere og tilgængelig via computere eller mobile enheder (f.eks. tablets, smartphones); enhedsfangst vil informere planer for langsigtet formidling.
|
|
Sham-komparator: e-bog (elektronisk-bog)
Kontrolarm med e-bogsuddannelse med fokus på seglcellesygdom og seglcelleegenskab.
|
E-bogen indeholder oplysninger, der typisk deles i klinisk SCD-behandling, herunder stavfigursrepræsentation af arv, fordi efterforskeren anser det for uetisk at tilbageholde denne grundlæggende information.
Den inkluderer ikke anden information relateret til SCKnowIQ videnselementer eller nogen af den adfærd, der er nødvendig for at implementere en forældreplan.
Selvom den ikke er så lang som CHOICES, er e-bogen tilstrækkelig lang, attraktiv og engagerende til at fastholde deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejekontrolgruppe; nøglefaktorer for en tilstrækkelig kontroltilstand.
Interessant nok, under undersøgelsen og i interviews efter undersøgelsen, kommenterede mange e-bogsdeltagere, at de var glade for at blive tildelt interventionsgruppen (det havde de ikke), hvilket indikerer, at kontrolbetingelsen er tilstrækkelig til dens hensigt--2- yr langsgående tilbageholdelse af prøven.
Også menneskelig kontakt er den samme for begge grupper, og tiden på opgaven på computeren vil sandsynligvis ikke påvirke studieviden og adfærdsendepunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om seglcelle reproduktiv sundhed
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Viden.
Sickle Cell Reproductive Health Knowledge Questionnaire måler viden om den genetiske overførsel af SCD og SCT, ætiologi af SCD, forældremuligheder for personer med SCD eller SCT, typer af præventionsmidler, der er sikre for personer med SCD eller SCT, og risikoen for komplikationer under graviditeten for kvinde med SCD.
Svar er flere valgmuligheder.
Score er samlet på tværs af alle elementer, der spænder fra 0 til 17; højere score afspejler bedre viden end lavere score.
|
Baseline op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Wilkie, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201803021
- R01HG011927 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- PRO00035017 (Anden identifikator: UFIRST)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .