Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЫБОР 3: Воспитание серповидноклеточной анемии (CHOICES3)

14 января 2026 г. обновлено: University of Florida

ВЫБОР для репродуктивного здоровья серповидноклеточной анемии: РКИ модели вмешательства до зачатия для одного генетического расстройства

В исследовании будут использоваться веб-сбор данных (SCKnowIQ) и стратегии проведения вмешательств, дополненные подталкиванием и адаптированными бустерами в выборке из 430 взрослых мужчин и женщин в возрасте 18–35 лет с ВСС или ТСМ, подверженных риску и планирующих в течение 2 лет. лет, чтобы родить ребенка без ВСС.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В двухлетнем рандомизированном, продольном, контролируемом исследовании с повторными измерениями с участием 430 молодых людей из группы риска с ВСС (50%) или ТСМ (50%), чтобы сравнить влияние электронных книг и вмешательств CHOICES на знания и поведение в разных странах. время (исходный уровень, сразу после теста, 6, 12, 18, 24 месяца). В исследовании будут предложены бустеры, адаптированные к дефициту знаний в возрасте 6 и 12 месяцев, и будут добавлены ежемесячные подталкивания к согласованному поведению в течение первых 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

506

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ВСС (HbSS, HbSC, HbS-бета-0-талассемия и HbS-бета+ талассемия) или сообщение о ТСК (оба ВСС/ТСК подтверждены электрофорезом Hgb);
  • Способна и намерена зачать ребенка в ближайшие 2 года (первого ребенка или еще одного ребенка);
  • Говорит и читает по-английски;
  • от 18 до 35 лет;
  • Риск рождения ребенка с ВСС (т. е. у сексуального/репродуктивного партнера ВСС, ПКТ или неизвестный статус серповидно-клеточной анемии); и
  • Хочет избежать риска рождения ребенка с ВСС.
  • Возрастной диапазон основан на типичном репродуктивном возрасте для ВСС, где медиана выживаемости составляет 42 года для мужчин и 48 лет для женщин.

Критерий исключения:

  • Юридически слепой;
  • Физически не в состоянии заполнить анкеты исследования или вмешательство;
  • Сообщите историю болезни о гистерэктомии, перевязке маточных труб, медикаментозной или хирургической менопаузе или вазэктомии, которые
  • предотвратить способность иметь детей;
  • Сообщить о желании остаться бездетным или не иметь детей;
  • Сообщить, что вы знаете или являетесь родственником или другом участника, ранее участвовавшего в исследовании, или
  • Предыдущее участие в исследовании CHOICES.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВЫБОР
Экспериментальная группа: получает сетевое репродуктивное образование для людей с серповидно-клеточной анемией или признаками серповидно-клеточной анемии.
Другой: ВЫБОР
Инновационное веб-приложение для предоставления интерактивной информации о возможностях репродуктивного здоровья для людей с ВСС или ТСМ. CHOICES — это мультимедийное вмешательство, которое предоставляет участникам целевую и адаптированную информацию, чтобы они могли получить информацию о вариантах своего репродуктивного здоровья. Ориентированные на их пол и адаптированные к их знаниям о репродуктивном здоровье SC, поведению в отношении репродуктивного здоровья в течение предыдущих 6 месяцев и плану воспитания (например, намерение иметь ребенка с ВСС или нет), ВЫБОР представляет информацию о вариантах, которые могут помочь участнику достичь своего воспитания. спланировать выбор репродуктивного партнера на основе серповидно-клеточного статуса, пренатального тестирования, донорства яйцеклеток и спермы, передовых репродуктивных технологий и вариантов предотвращения беременности или усыновления. Веб-сайт будет размещен на защищенных серверах Университета Флориды (UF) и доступен через компьютеры или мобильные устройства (например, планшеты, смартфоны); захват устройств будет информировать о планах долгосрочного распространения.
Фальшивый компаратор: электронная книга (электронная книга)
Контрольная группа с электронными книгами, посвященными серповидно-клеточной анемии и признаку серповидно-клеточной анемии.
Другой: электронная книга
Электронная книга содержит информацию, которой обычно делятся при клиническом лечении ВСС, в том числе изображение наследственности в виде фигурок, поскольку исследователь считает неэтичным утаивать эту основную информацию. Он не включает другую информацию, относящуюся к элементам знаний SCKnowIQ или любому поведению, необходимому для реализации плана воспитания. Электронная книга, хотя и не такая длинная, как CHOICES, достаточно длинная, привлекательная и привлекательная, чтобы удерживать участников, рандомизированных в обычную контрольную группу; ключевые факторы адекватного состояния контроля. Интересно, что во время исследования и в интервью после исследования многие участники электронной книги отметили, что они были рады быть отнесенными к группе вмешательства (а они этого не сделали), что указывает на то, что контрольное условие является достаточным для его намерения--2- год продольного удержания образца. Кроме того, человеческий контакт одинаков для обеих групп, и маловероятно, что время, проведенное за компьютером, повлияет на конечные результаты изучения знаний и поведения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знания о репродуктивном здоровье серповидноклеточной анемии
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Знание. Опросник знаний о репродуктивном здоровье серповидно-клеточной анемии измеряет знания о генетической передаче ВСС и ТШМ, этиологии ВСС, вариантах воспитания для людей с ВСС или ТШМ, типах противозачаточных средств, безопасных для людей с ВСС или ТШМ, и рисках осложнений во время беременности для беременных. женщина с ВСС. Ответы представляют собой несколько вариантов ответа. Баллы суммируются по всем пунктам в диапазоне от 0 до 17; более высокие баллы отражают лучшие знания, чем более низкие баллы.
Базовый до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Следователи

  • Главный следователь: Diana Wilkie, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201803021
  • R01HG011927 (Грант/контракт NIH США)
  • PRO00035017 (Другой идентификатор: UFIRST)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться