Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VALG 3: Sigdcellesykdom Foreldre VALG (CHOICES3)

7. juli 2023 oppdatert av: University of Florida

VALG for sigdcelle-reproduktiv helse: RCT av en preconception-intervensjonsmodell for en enkelt genforstyrrelse

Studien vil bruke nettbasert datainnsamling (SCKnowIQ) og intervensjonsstrategier forsterket av dytt og skreddersydde boostere i et utvalg av 430 voksne menn og kvinner, i alderen 18-35 år med SCD eller SCT, i risikosonen, og planlegging innen 2 år for å få et barn fritt for SCD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en 2-årig, randomisert, longitudinell, gjentatte målinger, kontrollert studie med 430 unge voksne i risikogruppen med SCD (50 %) eller SCT (50 %) for å sammenligne effekten av e-bok- og CHOICES-intervensjoner på kunnskap og atferd på tvers av tid (grunnlinje, umiddelbar posttest, 6, 12, 18, 24 måneder). Studien vil gi boostere skreddersydd for kunnskapsunderskudd ved 6 og 12 måneder og legge til månedlige forsterkende dytt mot samsvarende oppførsel i løpet av de første 12 månedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

506

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av SCD (HbSS, HbSC, HbS-beta-0-thalassemi og HbS-beta+-thalassemi) eller rapport om SCT (begge SCD/SCT er Hgb-elektroforese bekreftet);
  • i stand til og har til hensikt å bli gravid i løpet av de neste 2 årene (første barn eller et annet barn);
  • Snakker og leser engelsk;
  • 18 til 35 år;
  • I fare for å få et barn med SCD (dvs. seksuell/reproduktiv partner har SCD, SCT eller ukjent sigdcellestatus); og
  • Ønsker å unngå risikoen for et barn med SCD.
  • Aldersspennet er basert på typisk reproduksjonsalder for SCD der median overlevelse er 42 år for menn og 48 år for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Lovlig blind;
  • Fysisk ute av stand til å fylle ut spørreskjemaene eller intervensjonen;
  • Rapporter helsehistorie med hysterektomi, tubal ligering, medisinsk eller kirurgisk indusert overgangsalder, eller vasektomi som ville
  • Forhindre evnen til å føde barn;
  • Rapporter et ønske om å forbli barnløs eller ikke få flere barn;
  • Rapporter at du kjenner til eller er slektning eller venn av en deltaker som tidligere har vært påmeldt i studien, eller
  • Tidligere deltagelse i en CHOICES-studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VALG
Eksperimentell arm: mottar den nettbaserte reproduktive opplæringen for personer med sigdcellesykdom eller sigdcelleegenskap
Annen: VALG
En innovativ nettapplikasjon for å gi interaktiv informasjon om reproduktive helsealternativer for personer med SCD eller SCT. CHOICES er en multimedieintervensjon som gir målrettet og skreddersydd informasjon slik at deltakerne kan bli informert om deres reproduktive helsealternativer. Målrettet mot deres kjønn og skreddersydd deres kunnskap om reproduktiv helse i SC, reproduktiv helseatferd i løpet av de siste 6 månedene og foreldreplanen (f.eks. intensjon om å få barn med SCD eller ikke), presenterer CHOICES informasjon om alternativer for å hjelpe deltakeren med å oppnå foreldreskap. planlegge gjennom reproduktiv partnervalg basert på sigdcellestatus, prenatal testing, egg- og sæddonasjon, avanserte reproduktive teknologier og alternativer for å unngå graviditet eller adoptere. Nettstedet vil bli plassert på sikre University of Florida (UF) servere og tilgjengelig via datamaskiner eller mobile enheter (f.eks. nettbrett, smarttelefoner); enhetsfangst vil informere om planer for langsiktig spredning.
Sham-komparator: e-bok (elektronisk-bok)
Kontrollarm med eBok-utdanning fokusert på sigdcellesykdom og sigdcelleegenskap.
Annen: eBok
E-boken inneholder informasjon som vanligvis deles i klinisk SCD-behandling, inkludert stikkfigurrepresentasjon av arv fordi etterforskeren anser det som uetisk å holde tilbake denne grunnleggende informasjonen. Den inkluderer ikke annen informasjon relatert til SCKnowIQ-kunnskapselementene eller noen av atferdene som trengs for å implementere en foreldreplan. Selv om den ikke er så lang som VALG, er e-boken lang nok, attraktiv og engasjerende til å beholde deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgskontrollgruppen; nøkkelfaktorer for en tilstrekkelig kontrolltilstand. Interessant nok, under studien og i intervjuer etter studien, kommenterte mange e-bokdeltakere at de var glade for å bli tildelt intervensjonsgruppen (det hadde de ikke), noe som indikerer at kontrollbetingelsen er tilstrekkelig for intensjonen--2- yr langsgående retensjon av prøven. Også menneskelig kontakt er den samme for begge gruppene, og tiden på oppgaven på datamaskinen vil neppe påvirke studiekunnskap og atferdsendepunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om sigdcelle reproduktiv helse
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Kunnskap. Sickle Cell Reproductive Health Knowledge Questionnaire måler kunnskap om genetisk overføring av SCD og SCT, etiologi av SCD, foreldrealternativer for personer med SCD eller SCT, typer prevensjonsmidler som er trygge for personer med SCD eller SCT, og risiko for komplikasjoner under graviditet for kvinne med SCD. Svar er flervalgsalternativer. Poengsummen summeres for alle elementer, fra 0 til 17; høyere skårer reflekterer bedre kunnskap enn lavere skårer.
Baseline opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Wilkie, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201803021
  • R01HG011927 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • PRO00035017 (Annen identifikator: UFIRST)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere