CHOICES3: Crianza de los hijos con enfermedad de células falciformes CHOICES (CHOICES3)
14 de enero de 2026 actualizado por: University of Florida
OPCIONES para la salud reproductiva de células falciformes: RCT de un modelo de intervención previa a la concepción para un trastorno de un solo gen
El estudio utilizará la recopilación de datos basada en la web (SCKnowIQ) y las estrategias de entrega de intervenciones mejoradas por empujones y refuerzos personalizados en una muestra de 430 hombres y mujeres adultos, de 18 a 35 años con SCD o SCT, en riesgo y planificación dentro de 2 años para tener un hijo libre de SCD.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo controlado de 2 años, aleatorizado, longitudinal, de medidas repetidas en 430 adultos jóvenes en riesgo con SCD (50 %) o SCT (50 %) para comparar los efectos de las intervenciones de e-Book y CHOICES sobre el conocimiento y los comportamientos en tiempo (basal, postest inmediato, 6, 12, 18, 24 meses).
El estudio proporcionará refuerzos adaptados a los déficits de conocimiento a los 6 y 12 meses y agregará impulsos de refuerzo mensuales hacia un comportamiento concordante durante los primeros 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
506
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SCD (HbSS, HbSC, HbS-beta-0 talasemia y HbS-beta+ talasemia) o informe de SCT (ambas SCD/SCT están confirmadas por electroforesis de Hgb);
- Capaz y tiene la intención de concebir un hijo en los próximos 2 años (primer hijo u otro hijo);
- Habla y lee inglés;
- 18 a 35 años;
- En riesgo de tener un hijo con SCD (es decir, la pareja sexual/reproductiva tiene SCD, SCT o estado de células falciformes desconocido); y
- Quiere evitar el riesgo de un niño con SCD.
- El rango de edad se basa en la edad reproductiva típica para SCD donde la mediana de supervivencia es de 42 años para hombres y 48 años para mujeres.
Criterio de exclusión:
- Legalmente ciego;
- Físicamente incapaz de completar los cuestionarios del estudio o la intervención;
- Informar antecedentes médicos de histerectomía, ligadura de trompas, menopausia inducida médica o quirúrgicamente o vasectomía que
- Impedir la capacidad de tener hijos;
- Informar el deseo de permanecer sin hijos o no tener más hijos;
- Informar que conoce o es familiar o amigo de un participante previamente inscrito en el estudio, o
- Participación previa en un estudio CHOICES.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OPCIONES
Brazo experimental: recibe la educación reproductiva basada en la web para personas con enfermedad de células falciformes o rasgo de células falciformes
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Una aplicación web innovadora para proporcionar información interactiva sobre opciones de salud reproductiva para personas con SCD o SCT.
CHOICES es una intervención multimedia que brinda información específica y personalizada para que los participantes se informen sobre sus opciones de salud reproductiva.
Dirigido a su sexo y adaptado a su conocimiento de salud reproductiva SC, comportamiento de salud reproductiva durante los 6 meses anteriores y plan de crianza (por ejemplo, intención de tener un hijo con SCD o no), CHOICES presenta información sobre opciones para ayudar al participante a lograr su crianza. plan a través de la selección de la pareja reproductiva basada en el estado de células falciformes, pruebas prenatales, donación de óvulos y esperma, tecnologías reproductivas avanzadas y opciones para evitar el embarazo o adoptar.
El sitio web estará alojado en servidores seguros de la Universidad de Florida (UF) y será accesible a través de computadoras o dispositivos móviles (p. ej., tabletas, teléfonos inteligentes); la captura del dispositivo informará los planes para la difusión a largo plazo.
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Comparador falso: eBook (libro electrónico)
Brazo de control con educación de libros electrónicos centrados en la enfermedad de células falciformes y el rasgo de células falciformes.
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El libro electrónico contiene información que normalmente se comparte en la atención clínica de la SCD, incluida la representación de la herencia con figuras de palitos porque el investigador considera que no es ético ocultar esta información básica.
No incluye otra información relacionada con los elementos de conocimiento de SCKnowIQ o cualquiera de los comportamientos necesarios para implementar un plan de crianza.
Aunque no es tan extenso como CHOICES, el e-Book es lo suficientemente largo, atractivo e interesante para retener a los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control de atención habitual; factores clave para una adecuada condición de control.
Curiosamente, durante el estudio y en las entrevistas posteriores al estudio, muchos participantes del e-Book comentaron que estaban complacidos de ser asignados al grupo de intervención (no lo habían hecho), lo que indica que la condición de control es suficiente para su intención--2- yr retención longitudinal de la muestra.
Además, el contacto humano es el mismo para ambos grupos, y es poco probable que el tiempo dedicado a la tarea en la computadora influya en los puntos finales de conocimiento y comportamiento del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de salud reproductiva de células falciformes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Conocimiento.
El Cuestionario de conocimientos sobre salud reproductiva de células falciformes mide el conocimiento de la transmisión genética de la SCD y SCT, la etiología de la SCD, las opciones de crianza para las personas con SCD o SCT, los tipos de anticonceptivos seguros para las personas con SCD o SCT, y los riesgos de complicaciones durante el embarazo para las personas con SCD o SCT. mujer con ECF.
Las respuestas son opciones de opción múltiple.
Las puntuaciones se suman en todos los elementos, que van de 0 a 17; las puntuaciones más altas reflejan un mejor conocimiento que las puntuaciones más bajas.
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Línea de base hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Wilkie, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201803021
- R01HG011927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- PRO00035017 (Otro identificador: UFIRST)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .