KEUZES3: Sikkelcelziekte Opvoeding KEUZES (CHOICES3)
14 januari 2026 bijgewerkt door: University of Florida
KEUZES voor sikkelcelreproductieve gezondheid: RCT van een preconceptie-interventiemodel voor een enkelvoudige genaandoening
De studie zal gebruik maken van webgebaseerde gegevensverzameling (SCKnowIQ) en interventiestrategieën, versterkt door nudges en op maat gemaakte boosters in een steekproef van 430 volwassen mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18-35 jaar met SCZ of SCT, die risico lopen, en planning binnen 2 jaar om een kind vrij van SCZ te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een 2 jaar durend, gerandomiseerd, longitudinaal, gecontroleerd onderzoek met herhaalde metingen bij 430 jongvolwassenen met een verhoogd risico met SCD (50%) of SCT (50%) om de effecten van e-Book- en CHOICES-interventies op kennis en gedrag te vergelijken tijd (baseline, onmiddellijke posttest, 6, 12, 18, 24 maanden).
De studie zal boosters bieden die zijn afgestemd op kennistekorten na 6 en 12 maanden en maandelijkse versterkingsduwtjes toevoegen in de richting van concordant gedrag gedurende de eerste 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
506
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van SCD (HbSS, HbSC, HbS-beta-0 thalassemie en HbS-beta+ thalassemie) of melding van SCT (beide SCD/SCT is bevestigd door Hgb-elektroforese);
- In staat en van plan om in de komende 2 jaar een kind te verwekken (eerste kind of een ander kind);
- Spreekt en leest Engels;
- 18 tot 35 jaar;
- Risico op het krijgen van een kind met SCZ (d.w.z. seksuele/reproductieve partner heeft SCZ, SCT of onbekende sikkelcelstatus); En
- Wil het risico van een kind met SCZ vermijden.
- Het leeftijdsbereik is gebaseerd op de typische reproductieve leeftijd voor SCZ, waarbij de mediane overleving 42 jaar is voor mannen en 48 jaar voor vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Legaal blind;
- Fysiek niet in staat om de onderzoeksvragenlijsten of de interventie in te vullen;
- Meld gezondheidsgeschiedenis van hysterectomie, afbinden van de eileiders, medisch of chirurgisch geïnduceerde menopauze of vasectomie die
- Voorkom het vermogen om kinderen te krijgen;
- Meld een wens om kinderloos te blijven of geen verdere kinderen te krijgen;
- Melden dat u een familielid of vriend bent van een deelnemer die eerder aan het onderzoek deelnam, of
- Eerdere deelname aan een CHOICES-onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KEUZES
Experimentele arm: ontvangt het webgebaseerde reproductieve onderwijs voor personen met sikkelcelanemie of sikkelcelziekte
|
Een innovatieve webapplicatie om interactieve informatie te bieden over opties voor reproductieve gezondheid voor mensen met SCZ of SCT.
CHOICES is een multimedia-interventie die gerichte en op maat gemaakte informatie biedt aan deelnemers om geïnformeerd te worden over hun opties voor reproductieve gezondheid.
Gericht op hun geslacht en afgestemd op hun SC kennis over reproductieve gezondheid, reproductief gezondheidsgedrag gedurende de voorgaande 6 maanden en ouderschapsplan (bijv. de intentie om al dan niet een kind met SCZ te krijgen), presenteert CHOICES informatie over opties om de deelnemer te helpen hun ouderschap te bereiken plan door selectie van reproductieve partners op basis van sikkelcelstatus, prenatale tests, eicel- en spermadonatie, geavanceerde reproductieve technologieën en opties om zwangerschap te voorkomen of te adopteren.
De website wordt geplaatst op beveiligde servers van de University of Florida (UF) en is toegankelijk via computers of mobiele apparaten (bijv. tablets, smartphones); het vastleggen van apparaten zal de plannen voor verspreiding op de lange termijn informeren.
|
|
Sham-vergelijker: eBook (elektronisch boek)
Controlearm met eBook-educatie gericht op sikkelcelziekte en sikkelcelziekte.
|
e-Book bevat informatie die typisch wordt gedeeld in klinische SCZ-zorg, inclusief stokfiguurweergave van overerving omdat de onderzoeker het onethisch acht om deze basisinformatie achter te houden.
Het bevat geen andere informatie met betrekking tot de SCKnowIQ-kennisitems of enig gedrag dat nodig is om een ouderschapsplan te implementeren.
Hoewel het niet zo lang is als CHOICES, is het e-book voldoende lang, aantrekkelijk en boeiend om deelnemers vast te houden, gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgcontrolegroep; sleutelfactoren voor een adequate controleconditie.
Interessant is dat tijdens het onderzoek en in interviews na het onderzoek, veel deelnemers aan het e-boek opmerkten dat ze blij waren dat ze werden toegewezen aan de interventiegroep (dat was niet het geval), wat aangeeft dat de controleconditie voldoende is voor de bedoeling ervan--2- jaar longitudinale retentie van het monster.
Ook is menselijk contact voor beide groepen hetzelfde, en het is onwaarschijnlijk dat de tijd die op de computer wordt besteed aan de taak de studiekennis en gedragseindpunten zal beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sikkelcel reproductieve gezondheidskennis
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Kennis.
De Sickle Cell Reproductive Health Knowledge Questionnaire meet kennis van de genetische overdracht van SCZ en SCT, etiologie van SCD, opvoedingsopties voor mensen met SCD of SCT, soorten anticonceptiva die veilig zijn voor mensen met SCD of SCT, en risico's op complicaties tijdens de zwangerschap voor de vrouw met SCZ.
Antwoorden zijn meerkeuzemogelijkheden.
Scores worden opgeteld over alle items, variërend van 0 tot 17; hogere scores weerspiegelen betere kennis dan lagere scores.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana Wilkie, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201803021
- R01HG011927 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- PRO00035017 (Andere identificatie: UFIRST)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .