VALINNAT3: Sirppisolutautivanhemmuuden VALINNAT (CHOICES3)
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
VALINNAT sirppisolujen lisääntymisterveydelle: yhden geenin häiriön ennaltaehkäisyn interventiomallin RCT
Tutkimuksessa käytetään verkkopohjaista tiedonkeruuta (SCKnowIQ) ja interventioiden toimitusstrategioita, joita tehostetaan töksyillä ja räätälöidyillä tehosteilla otoksessa, jossa on 430 aikuista miestä ja naista, iältään 18–35-vuotiaita, joilla on SCD tai SCT, ja jotka suunnittelevat 2:n sisällä. vuotta saada lapsi ilman SCD:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksivuotisessa, satunnaistetussa, pitkittäis- ja toistuvissa mittauksissa kontrolloidussa tutkimuksessa 430 riskiryhmään kuuluvalla nuorella aikuisella, joilla oli SCD (50 %) tai SCT (50 %), verrattiin e-kirjan ja CHOICES-interventioiden vaikutuksia tietoon ja käyttäytymiseen eri maissa. aika (perustaso, välitön testin jälkeinen, 6, 12, 18, 24 kuukautta).
Tutkimus tarjoaa tehosteita, jotka on räätälöity tietovajeisiin 6 ja 12 kuukauden iässä, ja lisää kuukausittain vahvistusta johdonmukaiseen käyttäytymiseen ensimmäisen 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
506
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCD-diagnoosi (HbSS, HbSC, HbS-beeta-0-talassemia ja HbS-beta+-talassemia) tai raportti SCT:stä (molemmat SCD/SCT on Hgb-elektroforeesi vahvistettu);
- Pystyy ja aikoo tulla raskaaksi seuraavien 2 vuoden aikana (ensimmäinen lapsi tai toinen lapsi);
- Puhuu ja lukee englantia;
- 18-35 vuotta;
- Riski saada lapsi, jolla on SCD (eli seksuaali-/ lisääntymiskumppanilla on SCD, SCT tai tuntematon sirppisolustatus); ja
- Haluaa välttää riskin saada lapsi, jolla on SCD.
- Ikähaarukka perustuu SCD:n tyypilliseen lisääntymisikään, jossa eloonjäämisajan mediaani on 42 vuotta miehillä ja 48 vuotta naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Laillisesti sokea;
- fyysisesti kyvytön täyttämään tutkimuskyselyitä tai interventiota;
- Ilmoita terveydentilasta kohdunpoistosta, munanjohtimien sidonnasta, lääketieteellisesti tai kirurgisesti aiheutetusta vaihdevuodesta tai vasektomiasta, joka
- Estä kyky synnyttää lapsia;
- Ilmoita halusi jäädä lapsettomaksi tai ilman lisää lapsia;
- Ilmoita tietäväsi tai olevasi tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneen osallistujan sukulainen tai ystävä, tai
- Aikaisempi osallistuminen CHOICES-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VALINNAT
Kokeellinen haara: saa verkkopohjaista lisääntymiskasvatusta henkilöille, joilla on sirppisolusairaus tai sirppisoluominaisuus
|
Innovatiivinen verkkosovellus, joka tarjoaa interaktiivista tietoa lisääntymisterveyden vaihtoehdoista ihmisille, joilla on SCD tai SCT.
CHOICES on multimediainterventio, joka tarjoaa kohdennettua ja räätälöityä tietoa osallistujille, jotta he saavat tietoa lisääntymisterveysvaihtoehdoistaan.
CHOICES on kohdistettu heidän sukupuoleensa ja räätälöity heidän lisääntymisterveystietoihinsa, lisääntymisterveyskäyttäytymiseen edellisen 6 kuukauden aikana ja vanhemmuussuunnitelmaan (esim. aikomus saada lapsi, jolla on SCD vai ei), CHOICES tarjoaa tietoa vaihtoehdoista, jotka auttavat osallistujaa saavuttamaan vanhemmuutensa. Suunnittele lisääntymiskumppanin valinta sirppisolutilan perusteella, synnytystä edeltävä testaus, munasolujen ja siittiöiden luovutus, edistynyt lisääntymistekniikka ja vaihtoehtoja välttää raskaus tai adoptio.
Sivusto sijoitetaan suojatuille Floridan yliopiston (UF) palvelimille ja siihen pääsee tietokoneilla tai mobiililaitteilla (esim. tableteilla, älypuhelimilla); laitekaappaus kertoo pitkän aikavälin levittämissuunnitelmista.
|
|
Huijausvertailija: eBook (sähköinen kirja)
Ohjausvarsi eBook-koulutuksella, joka keskittyy sirppisolusairauteen ja sirppisoluominaisuuksiin.
|
e-Kirja sisältää tyypillisesti kliinisessä SCD-hoidossa jaettua tietoa, mukaan lukien tikkukuvioesitys perinnöstä, koska tutkijan mielestä on epäeettistä salata näitä perustietoja.
Se ei sisällä muita tietoja, jotka liittyvät SCKnowIQ-tietokohteisiin tai mihinkään vanhemmuuden suunnitelman toteuttamiseen tarvittaviin toimiin.
Vaikka ei niin pitkä kuin CHOICES, e-kirja on riittävän pitkä, houkutteleva ja mukaansatempaava pitääkseen osallistujat satunnaistettuina tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään; keskeisiä tekijöitä riittävän valvontatilanteen kannalta.
Mielenkiintoista on, että tutkimuksen aikana ja tutkimuksen jälkeisissä haastatteluissa monet e-kirjan osallistujat kommentoivat olevansa tyytyväisiä, että heidät määrättiin interventioryhmään (he eivät olleet), mikä osoittaa, että kontrolliehto on riittävä sen tarkoitukseen--2- v näytteen pitkittäisretentio.
Myös ihmiskontaktit ovat samat molemmilla ryhmillä, eikä tietokoneella suoritettava aika todennäköisesti vaikuta opiskelutietoihin ja -käyttäytymiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sirppisolujen lisääntymisterveystieto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Tietoa.
Sirppisolujen lisääntymisterveyttä tunteva kyselylomake mittaa tietoa SCD:n ja SCT:n geneettisestä siirtymisestä, SCD:n etiologiasta, SCD- tai SCT-potilaiden vanhemmuuden vaihtoehdoista, SCD- tai SCT-potilaille turvallisia ehkäisyvälineitä sekä raskaudenaikaisten komplikaatioiden riskejä. nainen, jolla on SCD.
Vastaukset ovat monivalintavaihtoehtoja.
Pisteet lasketaan yhteen kaikista kohteista 0-17; korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tietoa kuin alhaisemmat pisteet.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Wilkie, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201803021
- R01HG011927 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- PRO00035017 (Muu tunniste: UFIRST)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .