CHOICES3: CHOICES der Elternschaft bei Sichelzellenanämie (CHOICES3)
14. Januar 2026 aktualisiert von: University of Florida
CHOICES for Sichel Cell Reproductive Health: RCT of a Preconception Intervention Model for a Single Gene Disorder
Die Studie wird webbasierte Datenerfassung (SCKnowIQ) und Interventionsbereitstellungsstrategien verwenden, die durch Anstöße und maßgeschneiderte Booster in einer Stichprobe von 430 erwachsenen Männern und Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren mit SCD oder SCT, Risiko und Planung innerhalb von 2 verbessert werden Jahre, um ein Kind frei von SCD zu haben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer 2-jährigen, randomisierten, kontrollierten Längsschnittstudie mit wiederholten Messungen an 430 gefährdeten jungen Erwachsenen mit SCD (50 %) oder SCT (50 %), um die Auswirkungen von E-Book- und CHOICES-Interventionen auf Wissen und Verhaltensweisen zu vergleichen Zeit (Baseline, sofortiger Posttest, 6, 12, 18, 24 Monate).
Die Studie wird Booster bieten, die auf Wissensdefizite im Alter von 6 und 12 Monaten zugeschnitten sind, und in den ersten 12 Monaten monatliche Verstärkungsschubser für ein übereinstimmendes Verhalten hinzufügen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
506
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von SCD (HbSS, HbSC, HbS-beta-0-Thalassämie und HbS-beta+-Thalassämie) oder Bericht über SCT (beide SCD/SCT wird durch Hgb-Elektrophorese bestätigt);
- Kann und beabsichtigt, in den nächsten 2 Jahren ein Kind zu zeugen (erstes Kind oder ein weiteres Kind);
- Spricht und liest Englisch;
- 18 bis 35 Jahre;
- Risiko, ein Kind mit SCD zu bekommen (d. h. der Sexual-/Reproduktionspartner hat SCD, SCT oder einen unbekannten Sichelzellstatus); Und
- Will das Risiko eines Kindes mit SCD vermeiden.
- Die Altersspanne basiert auf dem typischen Fortpflanzungsalter für SCD, wobei die mediane Überlebenszeit 42 Jahre für Männer und 48 Jahre für Frauen beträgt.
Ausschlusskriterien:
- Gesetzlich blind;
- Körperlich nicht in der Lage, die Studienfragebögen oder die Intervention auszufüllen;
- Melden Sie die Krankengeschichte von Hysterektomie, Tubenligatur, medizinisch oder chirurgisch induzierter Menopause oder Vasektomie, die dies tun würde
- Verhinderung der Fähigkeit, Kinder zu gebären;
- Wunsch melden, kinderlos zu bleiben oder keine weiteren Kinder zu haben;
- Melden Sie, dass Sie einen zuvor an der Studie teilnehmenden Teilnehmer kennen oder ein Verwandter oder Freund eines Teilnehmers sind, oder
- Vorherige Teilnahme an einer CHOICES-Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WAHLEN
Experimenteller Arm: erhält die webbasierte Fortpflanzungsschulung für Personen mit Sichelzellenanämie oder Sichelzellenanämie
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Eine innovative Webanwendung zur Bereitstellung interaktiver Informationen über reproduktive Gesundheitsoptionen für Menschen mit SCD oder SCT.
CHOICES ist eine Multimedia-Intervention, die den Teilnehmern gezielte und maßgeschneiderte Informationen bietet, damit sie sich über ihre Optionen für die reproduktive Gesundheit informieren können.
Auf ihr Geschlecht ausgerichtet und auf ihr SC-Wissen über reproduktive Gesundheit, ihr reproduktives Gesundheitsverhalten während der letzten 6 Monate und ihren Erziehungsplan (z. B. die Absicht, ein Kind mit SCD zu bekommen oder nicht) zugeschnitten, präsentiert CHOICES Informationen über Optionen, die dem Teilnehmer dabei helfen können, seine Erziehung zu erreichen Planen Sie durch Auswahl des Fortpflanzungspartners auf der Grundlage des Sichelzellenstatus, vorgeburtlicher Tests, Eizellen- und Samenspende, fortschrittlicher Fortpflanzungstechnologien und Optionen zur Vermeidung einer Schwangerschaft oder Adoption.
Die Website wird auf sicheren Servern der University of Florida (UF) gespeichert und ist über Computer oder mobile Geräte (z. B. Tablets, Smartphones) zugänglich. Die Geräteerfassung wird als Grundlage für Pläne zur langfristigen Verbreitung dienen.
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Schein-Komparator: eBook (elektronisches Buch)
Kontrollarm mit E-Book-Schulung mit Schwerpunkt auf Sichelzellenanämie und Sichelzellanämie.
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Das E-Book enthält Informationen, die typischerweise in der klinischen SCD-Versorgung ausgetauscht werden, einschließlich Strichmännchendarstellungen der Vererbung, da der Prüfarzt es für unethisch hält, diese grundlegenden Informationen zurückzuhalten.
Es enthält keine anderen Informationen in Bezug auf die SCKnowIQ-Wissenselemente oder Verhaltensweisen, die zur Umsetzung eines Erziehungsplans erforderlich sind.
Obwohl es nicht so lang ist wie CHOICES, ist das E-Book ausreichend lang, attraktiv und ansprechend, um die Teilnehmer zu behalten, die randomisiert der Kontrollgruppe für die übliche Pflege zugeteilt wurden; Schlüsselfaktoren für einen angemessenen Kontrollzustand.
Interessanterweise äußerten viele E-Book-Teilnehmer während der Studie und in Interviews nach der Studie, dass sie erfreut waren, der Interventionsgruppe zugeordnet zu werden (sie hatten es nicht), was darauf hindeutet, dass die Kontrollbedingung für ihre Absicht ausreichend ist--2- yr Längsretention der Probe.
Auch der menschliche Kontakt ist für beide Gruppen gleich, und es ist unwahrscheinlich, dass die Zeit am Computer das Wissen und die Verhaltensendpunkte der Studie beeinflusst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen über die reproduktive Gesundheit von Sichelzellen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
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Wissen.
Der Sickle Cell Reproductive Health Knowledge Questionnaire misst das Wissen über die genetische Übertragung von SCD und SCT, die Ätiologie von SCD, Elternoptionen für Menschen mit SCD oder SCT, Arten von Verhütungsmitteln, die für Menschen mit SCD oder SCT sicher sind, und Risiken von Komplikationen während der Schwangerschaft für die Frau mit SCD.
Antworten sind Multiple-Choice-Optionen.
Die Punkte werden über alle Elemente summiert und reichen von 0 bis 17; Höhere Werte spiegeln ein besseres Wissen wider als niedrigere Werte.
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Baseline bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diana Wilkie, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201803021
- R01HG011927 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- PRO00035017 (Andere Kennung: UFIRST)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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