WYBORY3: WYBORY rodzicielskie z anemią sierpowatokrwinkową (CHOICES3)
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
WYBORY dla zdrowia reprodukcyjnego komórek sierpowatych: RCT modelu interwencji przed poczęciem dla zaburzenia pojedynczego genu
Badanie będzie wykorzystywać internetowe gromadzenie danych (SCKnowIQ) i strategie dostarczania interwencji wzmocnione przez zachęty i dostosowane do potrzeb dawki przypominające na próbie 430 dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku 18-35 lat z SCD lub SCT, zagrożonych i planujących w ciągu 2 lat, aby mieć dziecko wolne od SCD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2-letnim, randomizowanym, podłużnym, powtarzanych pomiarach, kontrolowanym badaniu z udziałem 430 zagrożonych młodych dorosłych z SCD (50%) lub SCT (50%) w celu porównania wpływu interwencji e-Book i CHOICES na wiedzę i zachowania w różnych czas (linia wyjściowa, natychmiastowy test końcowy, 6, 12, 18, 24 miesiące).
Badanie dostarczy bodźców dostosowanych do deficytów wiedzy w wieku 6 i 12 miesięcy oraz doda comiesięczne impulsy wzmacniające w kierunku zgodnego zachowania w ciągu pierwszych 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
506
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie SCD (HbSS, HbSC, talasemia HbS-beta-0 i talasemia HbS-beta+) lub zgłoszenie SCT (zarówno SCD/SCT potwierdzone elektroforezą Hgb);
- Zdolna i zamierzająca począć dziecko w ciągu najbliższych 2 lat (pierwsze dziecko lub kolejne dziecko);
- Mówi i czyta po angielsku;
- od 18 do 35 lat;
- Ryzyko urodzenia dziecka z SCD (tj. partner seksualny/reprodukcyjny ma SCD, SCT lub nieznany status anemii sierpowatej); I
- Chce uniknąć ryzyka urodzenia dziecka z SCD.
- Zakres wiekowy opiera się na typowym wieku rozrodczym dla SCD, gdzie mediana przeżycia wynosi 42 lata dla mężczyzn i 48 lat dla kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- Prawnie niewidomy;
- Fizycznie niezdolny do wypełnienia kwestionariuszy badawczych lub interwencji;
- Zgłaszać historię zdrowotną histerektomii, podwiązania jajowodów, medycznie lub chirurgicznie wywołanej menopauzy lub wazektomii, które mogłyby
- Zapobiegaj zdolności do rodzenia dzieci;
- Zgłoś chęć pozostania bezdzietnym lub nieposiadania kolejnych dzieci;
- Zgłoś, że znasz lub jesteś krewnym lub przyjacielem uczestnika, który wcześniej uczestniczył w badaniu, lub
- Wcześniejszy udział w badaniu CHOICES.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WYBORY
Ramię eksperymentalne: otrzymuje internetową edukację reprodukcyjną dla osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub cechą anemii sierpowatokrwinkowej
|
Innowacyjna aplikacja internetowa dostarczająca interaktywnych informacji o możliwościach zdrowia reprodukcyjnego dla osób z SCD lub SCT.
CHOICES to interwencja multimedialna, która zapewnia ukierunkowane i dostosowane informacje dla uczestników, aby mogli uzyskać informacje na temat ich możliwości w zakresie zdrowia reprodukcyjnego.
Ukierunkowane na ich płeć i dostosowane do ich wiedzy na temat zdrowia reprodukcyjnego SC, zachowań związanych ze zdrowiem reprodukcyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz planu rodzicielskiego (np. zamiar posiadania dziecka z SCD lub nie), CHOICES przedstawia informacje o opcjach, które pomogą uczestnikowi osiągnąć rodzicielstwo zaplanować poprzez wybór partnera reprodukcyjnego w oparciu o status anemii sierpowatej, badania prenatalne, dawstwo komórek jajowych i nasienia, zaawansowane technologie reprodukcyjne oraz opcje uniknięcia ciąży lub adopcji.
Witryna będzie przechowywana na bezpiecznych serwerach University of Florida (UF) i będzie dostępna za pośrednictwem komputerów lub urządzeń mobilnych (np. tabletów, smartfonów); przechwytywanie urządzeń będzie podstawą planów długoterminowego rozpowszechniania.
|
|
Pozorny komparator: eBook (książka elektroniczna)
Ramię kontrolne z e-bookami poświęconymi anemii sierpowatokrwinkowej i cechom anemii sierpowatej.
|
E-Book zawiera informacje zwykle udostępniane w klinicznej opiece nad SCD, w tym przedstawienie dziedziczenia w postaci kresek, ponieważ badacz uważa za nieetyczne ukrywanie tych podstawowych informacji.
Nie obejmuje innych informacji związanych z elementami wiedzy SCKnowIQ ani żadnymi zachowaniami potrzebnymi do wdrożenia planu rodzicielskiego.
Chociaż e-Book nie jest tak długi jak CHOICES, jest wystarczająco długi, atrakcyjny i wciągający, aby zatrzymać uczestników przydzielonych losowo do grupy kontrolnej o zwykłej opiece; kluczowych czynników warunkujących odpowiedni stan kontroli.
Co ciekawe, w trakcie badania i w wywiadach po badaniu, wielu uczestników e-Booka komentowało, że byli zadowoleni z przydziału do grupy interwencyjnej (nie mieli), co wskazuje, że warunek kontroli jest wystarczający dla jego celu--2- rok retencji podłużnej próbki.
Ponadto kontakt z ludźmi jest taki sam dla obu grup, a czas spędzony na zadaniu przy komputerze raczej nie wpłynie na wiedzę z badania i punkty końcowe dotyczące zachowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o zdrowiu reprodukcyjnym komórek sierpowatych
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
|
Wiedza.
Kwestionariusz wiedzy na temat zdrowia rozrodczego sierpowatokomórkowego mierzy wiedzę na temat genetycznego przenoszenia SCD i SCT, etiologii SCD, opcji rodzicielskich dla osób z SCD lub SCT, rodzajów środków antykoncepcyjnych bezpiecznych dla osób z SCD lub SCT oraz ryzyka powikłań podczas ciąży dla kobieta z SCD.
Odpowiedzi są opcjami wielokrotnego wyboru.
Wyniki są sumowane we wszystkich pozycjach, w zakresie od 0 do 17; wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wiedzę niż niższe wyniki.
|
Baza do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Wilkie, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201803021
- R01HG011927 (Grant/umowa NIH USA)
- PRO00035017 (Inny identyfikator: UFIRST)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .