CHOICES3: SCELTE genitoriali con anemia falciforme (CHOICES3)
14 gennaio 2026 aggiornato da: University of Florida
SCELTE per la salute riproduttiva dell'anemia falciforme: RCT di un modello di intervento preconcetto per un disturbo genetico singolo
Lo studio utilizzerà la raccolta di dati basata sul web (SCKnowIQ) e strategie di erogazione dell'intervento potenziate da nudge e booster su misura in un campione di 430 uomini e donne adulti, di età compresa tra 18 e 35 anni con SCD o SCT, a rischio e pianificazione entro 2 anni per avere un figlio libero da MCI.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio di 2 anni, randomizzato, longitudinale, a misure ripetute, controllato su 430 giovani adulti a rischio con SCD (50%) o SCT (50%) per confrontare gli effetti degli interventi e-Book e CHOICES sulla conoscenza e sui comportamenti attraverso tempo (basale, posttest immediato, 6, 12, 18, 24 mesi).
Lo studio fornirà booster su misura per i deficit di conoscenza a 6 e 12 mesi e aggiungerà rinforzi mensili verso un comportamento concordante durante i primi 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
506
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SCD (HbSS, HbSC, HbS-beta-0 talassemia e HbS-beta+ talassemia) o referto di SCT (entrambi SCD/SCT sono confermati dall'elettroforesi Hgb);
- In grado e intende concepire un bambino nei prossimi 2 anni (primo figlio o un altro figlio);
- Parla e legge l'inglese;
- dai 18 ai 35 anni;
- A rischio di avere un figlio con SCD (cioè, il partner sessuale/riproduttivo ha SCD, SCT o stato falciforme sconosciuto); E
- Vuole evitare il rischio di un bambino con SCD.
- La fascia di età si basa sull'età riproduttiva tipica per la SCD, dove la sopravvivenza mediana è di 42 anni per gli uomini e 48 anni per le donne.
Criteri di esclusione:
- Legalmente cieco;
- Fisicamente incapace di completare i questionari dello studio o l'intervento;
- Riferire l'anamnesi di isterectomia, legatura delle tube, menopausa indotta da farmaci o chirurgia o vasectomia che potrebbe
- Prevenire la capacità di avere figli;
- Segnalare il desiderio di rimanere senza figli o di non avere altri figli;
- Segnalare di conoscere o essere un parente o un amico di un partecipante precedentemente iscritto allo studio, o
- Precedente partecipazione a uno studio CHOICES.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SCELTE
Braccio sperimentale: riceve l'educazione riproduttiva basata sul web per individui con anemia falciforme o tratto falciforme
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Un'applicazione web innovativa per fornire informazioni interattive sulle opzioni di salute riproduttiva per le persone con SCD o SCT.
CHOICES è un intervento multimediale che fornisce informazioni mirate e personalizzate affinché i partecipanti possano essere informati sulle loro opzioni di salute riproduttiva.
Mirato al loro sesso e adattato alle loro conoscenze sulla salute riproduttiva SC, al comportamento sulla salute riproduttiva durante i 6 mesi precedenti e al piano genitoriale (ad esempio, intenzione di avere un figlio con SCD o meno), CHOICES presenta informazioni sulle opzioni per aiutare il partecipante a raggiungere la propria genitorialità pianificare attraverso la selezione del partner riproduttivo in base allo stato dell'anemia falciforme, test prenatali, donazione di ovuli e sperma, tecnologie riproduttive avanzate e opzioni per evitare la gravidanza o l'adozione.
Il sito Web sarà ospitato su server sicuri dell'Università della Florida (UF) e accessibile tramite computer o dispositivi mobili (ad esempio tablet, smartphone); l'acquisizione del dispositivo informerà i piani per la diffusione a lungo termine.
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Comparatore fittizio: eBook (libro elettronico)
Braccio di controllo con educazione eBook incentrata sull'anemia falciforme e sul tratto falciforme.
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L'e-book contiene informazioni tipicamente condivise nella cura clinica della SCD, inclusa la rappresentazione stilizzata dell'ereditarietà perché l'investigatore ritiene non etico nascondere queste informazioni di base.
Non include altre informazioni relative agli elementi di conoscenza SCKnowIQ o nessuno dei comportamenti necessari per implementare un piano genitoriale.
Anche se non lungo quanto CHOICES, l'e-book è sufficientemente lungo, attraente e coinvolgente per mantenere i partecipanti randomizzati al solito gruppo di controllo dell'assistenza; fattori chiave per un'adeguata condizione di controllo.
È interessante notare che, durante lo studio e nelle interviste successive allo studio, molti partecipanti all'e-book hanno commentato di essere stati contenti di essere assegnati al gruppo di intervento (non l'avevano fatto), il che indica che la condizione di controllo è sufficiente per il suo intento--2- anno di ritenzione longitudinale del campione.
Inoltre, il contatto umano è lo stesso per entrambi i gruppi ed è improbabile che il tempo trascorso al computer influenzi la conoscenza dello studio e gli endpoint comportamentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza della salute riproduttiva delle cellule falciformi
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
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Conoscenza.
Il questionario sulla conoscenza della salute riproduttiva delle cellule falciformi misura la conoscenza della trasmissione genetica di SCD e SCT, l'eziologia della SCD, le opzioni genitoriali per le persone con SCD o SCT, i tipi di contraccettivi sicuri per le persone con SCD o SCT e i rischi di complicanze durante la gravidanza per il donna con SCD.
Le risposte sono opzioni a scelta multipla.
I punteggi vengono sommati per tutti gli elementi, da 0 a 17; punteggi più alti riflettono una migliore conoscenza rispetto a punteggi più bassi.
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Basale fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Wilkie, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201803021
- R01HG011927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- PRO00035017 (Altro identificatore: UFIRST)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .