ER+、HER2-局所進行性または転移性乳癌における SCR-6852 単独または併用を評価する第 I 相試験

主な採用基準:

1. 臨床試験への自発的な参加とインフォームドコンセントの署名。
2. 年齢は 18 歳以上、男性または女性。
3. -組織学的または細胞学的に確認された転移性/局所的に進行したER陽性、HER-2陰性の乳癌患者。
4. 以前の治療は、定義されたプロトコルの基準を満たしています。
5. 0または1のECOGスコア。
6. RECISTv1.1基準を満たす少なくとも1つの測定可能な病変。
7. 12週間以上の期待生存。
8. 十分な臓器および骨髄機能。
9. 出産の可能性のある女性は、最初の投与前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

主な除外基準:

1. -文書化された病歴または進行中の胃腸疾患または経口治験薬の吸収に影響を与える可能性のあるその他の吸収不良。
2. -最初の投薬前28日以内に治験薬または治験機器の他の臨床試験に参加した;または化学療法、標的療法、免疫療法および臨床試験薬およびその他の抗腫瘍治療を最初の投薬から4日以内または5半減期のいずれか短い方で受けた、または放射線療法、内分泌薬または抗腫瘍を伴う中国の特許薬を受けた最初の投薬の2週間前の適応;
3. -以前の抗腫瘍治療の毒性はグレード0または1に回復していません（脱毛症、化学療法による末梢神経毒性≤グレード2を含めることができます）。
4. -大規模な外科手術（生検を除く）または最初の治験薬治療の4回前の外科的切開の不完全な治癒;
5. -登録前2年以内の既知の他の悪性腫瘍（治療された基底細胞癌、鱗状細胞癌および/または非浸潤性根治癌を除く）;
6. -MRIまたは脳脊髄液細胞診によって確認された髄膜転移、頭蓋内圧の上昇または脳転移の不安定な中枢神経症状（最初の投与の2週間前に頭蓋内降圧薬、グルココルチコイドまたは抗痙攣薬を使用する必要があります）;
7. -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、症候性間質性肺疾患の既往歴、または胸部CTスキャン4での活動性肺炎の証拠 最初の治験薬治療;
8. 精神疾患または薬物乱用疾患の検査要件を妨げることが知られています。
9. -ヒト免疫不全ウイルスHIV感染の病歴、または全身治療を必要とする活動的な細菌または真菌感染症 14.
10. アクティブな梅毒感染の存在。
11. -既知のアクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している被験者 異常な肝機能。
12. -臨床的に重要な心血管疾患の病歴。
13. -治験薬または賦形剤に対する重篤なアレルギー反応の病歴 プロトコルで使用されます。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. -SERD経口薬の以前の使用。
16. CYP3Aの中程度/強力な阻害剤であることが知られている薬物またはハーブサプリメントを使用している被験者 2.最初の投与の4週間前に、CYP3Aの中程度/強力な誘導物質であることが知られている薬物またはハーブサプリメントを使用している被験者。
17. 研究者がこの研究に不適切と考えるその他の条件。