Исследование фазы I для оценки SCR-6852 отдельно или в комбинации при ER+, HER2- местнораспространенном или метастатическом раке молочной железы

ключевые критерии включения:

1. добровольное участие в клинических исследованиях и подписание информированного согласия.
2. возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина.
3. Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический / местно-распространенный ER-положительный, HER-2-отрицательный рак молочной железы.
4. предыдущее лечение соответствует критериям определенного протокола.
5. Оценка ECOG 0 или 1.
6. по крайней мере одно измеримое поражение, которое соответствует критериям RECISTv1.1.
7. ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
8. Адекватная функция органов и костного мозга.
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы.

ключевые критерии исключения:

1. Документально подтвержденный анамнез или продолжающееся заболевание желудочно-кишечного тракта или другое нарушение всасывания, которое может повлиять на всасывание перорального исследуемого препарата.
2. Участвовал в других клинических испытаниях исследуемых препаратов или исследуемых устройств в течение 28 дней до первого лекарства; или получали химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и клинические испытания лекарств и другое противоопухолевое лечение в течение 4 дней или 5 периодов полураспада первого лекарства (в зависимости от того, что короче), или получали лучевую терапию, эндокринные препараты или китайские патентованные лекарства с противоопухолевым действием. показания за 2 недели до первого приема препарата;
3. Токсичность предыдущего противоопухолевого лечения не восстановилась до степени 0 или 1 (могут быть включены алопеция, вызванная химиотерапией периферическая нейротоксичность ≤ степени 2).
4. Обширное хирургическое вмешательство (кроме биопсии) или неполное заживление хирургического разреза 4 раза до первого лечения исследуемым препаратом;
5. Известные другие злокачественные опухоли в течение 2 лет до включения в исследование (за исключением пролеченной базально-клеточной карциномы, чешуйчато-клеточной карциномы и/или радикальной карциномы in situ);
6. менингеальные метастазы, подтвержденные МРТ или цитологическим исследованием спинномозговой жидкости, повышение внутричерепного давления или нестабильные симптомы метастазирования в головной мозг со стороны центральной нервной системы (необходимо применение любых внутричерепных антигипертензивных средств, глюкокортикоидов или противосудорожных препаратов в течение 2 недель до первой дозы);
7. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, интерстициальное заболевание легких, вызванное лекарствами, симптоматическое интерстициальное заболевание легких или любые признаки активной пневмонии на КТ грудной клетки 4 до первого лечения исследуемым лекарственным средством;
8. Известно, что они мешают выполнению требований теста на психическое заболевание или злоупотребление наркотиками.
9. История ВИЧ-инфекции вирусом иммунодефицита человека или активной бактериальной или грибковой инфекции, требующей системного лечения 14.
10. наличие активного сифилиса.
11. Субъекты с известной активной инфекцией вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV) с нарушением функции печени.
12. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе.
13. История серьезных аллергических реакций на исследуемые препараты или вспомогательные вещества, используемые в протоколе.
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
15. Предшествующее использование пероральных препаратов SERD.
16. Субъекты, которые принимают лекарства или растительные добавки, которые, как известно, являются умеренными/сильными ингибиторами CYP3A 2. Субъекты, которые принимают лекарства или растительные добавки, которые, как известно, являются умеренными/сильными индукторами CYP3A, за 4 недели до первой дозы.
17. Другие условия, которые исследователь считает непригодными для данного исследования.