Studio di fase I per valutare SCR-6852 da solo o in combinazione nel carcinoma mammario ER+, HER2- localmente avanzato o metastatico

Criteri chiave di inclusione:

1. partecipazione volontaria a sperimentazioni cliniche e firma del consenso informato.
2. età ≥ 18 anni, maschio o femmina.
3. Soggetti con carcinoma mammario metastatico/localmente avanzato ER-positivo, HER-2 negativo confermato istologicamente o citologicamente.
4. il trattamento precedente soddisfa i criteri del protocollo definito.
5. Punteggio ECOG di 0 o 1 .
6. almeno una lesione misurabile che soddisfi i criteri RECISTv1.1.
7. sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane.
8. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose.

Criteri chiave di esclusione:

1. Anamnesi medica documentata o malattia gastrointestinale in corso o altro malassorbimento che può influenzare l'assorbimento del farmaco in studio orale.
2. Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci sperimentali o dispositivi sperimentali entro 28 giorni prima del primo farmaco; o ha ricevuto chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia e farmaci per studi clinici e altri trattamenti antitumorali entro 4 giorni o 5 emivite dal primo farmaco (a seconda di quale sia più breve), o ha ricevuto radioterapia, farmaci endocrini o medicinali brevettati cinesi con antitumorale indicazioni 2 settimane prima della prima medicazione;
3. La tossicità del precedente trattamento antitumorale non è tornata al grado 0 o 1 (alopecia, neurotossicità periferica indotta da chemioterapia ≤ grado 2 possono essere incluse).
4. Intervento chirurgico maggiore (tranne la biopsia) o guarigione incompleta dell'incisione chirurgica 4 volte prima del primo trattamento con il farmaco oggetto dello studio;
5. Altri tumori maligni noti entro 2 anni prima dell'arruolamento (eccetto carcinoma basocellulare trattato, carcinoma a cellule squamose e/o carcinoma radicalico in situ);
6. metastasi meningee confermate da risonanza magnetica o citologia del liquido cerebrospinale, aumento della pressione intracranica o sintomi nervosi centrali instabili di metastasi cerebrali (necessità di utilizzare qualsiasi agente antiipertensivo intracranico, glucocorticoidi o farmaci anticonvulsivanti entro 2 settimane prima della prima dose);
7. Storia precedente di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, malattia polmonare interstiziale sintomatica o qualsiasi evidenza di polmonite attiva alla TC del torace 4 prima del primo trattamento farmacologico in studio;
8. noto per interferire con i requisiti del test di malattia mentale o malattia da abuso di droghe.
9. Storia di infezione da HIV da virus dell'immunodeficienza umana o infezione batterica o fungina attiva che richiede un trattamento sistemico 14.
10. presenza di infezione da sifilide attiva.
11. Soggetti con infezione attiva nota da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) con funzionalità epatica anomala.
12. Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
13. Storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci in studio o agli eccipienti utilizzati nel protocollo.
14. Donne in gravidanza o in allattamento.
15. Precedente uso di farmaci SERD per via orale.
16. Soggetti che usano farmaci o integratori a base di erbe noti per essere inibitori moderati/forti del CYP3A 2. Soggetti che usano farmaci o integratori a base di erbe noti per essere induttori moderati/forti del CYP3A 4 settimane prima della prima dose.
17. Altre condizioni che il ricercatore considera inadatte per questo studio.