Fase I-studie ter evaluatie van SCR-6852 alleen of in combinatie bij ER+, HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

belangrijkste opnamecriteria:

1. vrijwillige deelname aan klinische onderzoeken en ondertekening van geïnformeerde toestemming.
2. leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw.
3. Histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde/lokaal gevorderde ER-positieve, HER-2-negatieve borstkankerpatiënten.
4. eerdere behandeling voldoet aan de criteria van het gedefinieerde protocol.
5. ECOG-score van 0 of 1.
6. ten minste één meetbare laesie die voldoet aan de RECISTv1.1-criteria.
7. verwachte overleving ≥ 12 weken.
8. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Gedocumenteerde medische geschiedenis of aanhoudende gastro-intestinale ziekte of andere malabsorptie die de absorptie van het orale onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
2. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken van geneesmiddelen in onderzoek of hulpmiddelen voor onderzoek binnen 28 dagen vóór de eerste medicatie; of chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie en medicatie voor klinische proeven en andere antitumorbehandelingen hebben gekregen binnen 4 dagen of 5 halfwaardetijden na de eerste medicatie (afhankelijk van welke korter is), of radiotherapie, endocriene geneesmiddelen of Chinese patentgeneesmiddelen met antitumortherapie hebben gekregen indicaties 2 weken voor de eerste medicatie;
3. De toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling is niet hersteld tot graad 0 of 1 (alopecia, door chemotherapie geïnduceerde perifere neurotoxiciteit ≤ graad 2 kan worden meegerekend).
4. Grote chirurgische ingreep (behalve biopsie) of onvolledige genezing van de chirurgische incisie 4 keer vóór de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel;
5. Bekende andere kwaadaardige tumoren binnen 2 jaar vóór inschrijving (behalve behandeld basaalcelcarcinoom, schilferig celcarcinoom en/of radicaal carcinoom in situ);
6. meningeale metastase bevestigd door MRI of cerebrospinale vloeistofcytologie, verhoogde intracraniale druk of onstabiele centrale zenuwsymptomen van hersenmetastase (noodzaak intracraniale antihypertensiva, glucocorticoïden of anticonvulsiva te gebruiken binnen 2 weken vóór de eerste dosis);
7. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte, symptomatische interstitiële longziekte of enig bewijs van actieve pneumonie op CT-scan 4 van de borst voorafgaand aan de eerste behandeling met het studiegeneesmiddel;
8. waarvan bekend is dat ze interfereren met de testvereisten van geestesziekte of drugsmisbruik.
9. Voorgeschiedenis van HIV-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of actieve bacteriële of schimmelinfectie die systemische behandeling vereist 14.
10. aanwezigheid van actieve syfilisinfectie.
11. Proefpersonen met een bekende actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) met een abnormale leverfunctie.
12. Geschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten.
13. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen die in het protocol worden gebruikt.
14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
15. Voorafgaand gebruik van orale SERD-medicatie.
16. Proefpersonen die geneesmiddelen of kruidensupplementen gebruiken waarvan bekend is dat ze matige/sterke CYP3A-remmers zijn 2. Proefpersonen die 4 weken vóór de eerste dosis geneesmiddelen of kruidensupplementen gebruiken waarvan bekend is dat ze matige/sterke CYP3A-inductoren zijn.
17. Andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor dit onderzoek.