Vaiheen I tutkimus SCR-6852:n arvioimiseksi yksin tai yhdessä ER+:ssa, HER2:ssa – paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, faasin I kliininen tutkimus SCR-6852:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaisen tehon arvioimiseksi yksinään tai yhdessä potilailla, joilla on ER-positiivinen, HER-2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SCR-6852:n ja SCR-6852:n turvallisuutta, kinetiikkaa ja kasvainten vastaista tehoa yhdessä palbosiklibin kanssa koehenkilöillä, joilla on estrogeenireseptori (ER) -positiivinen, ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (HER-2) - negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: vaihe Ia ja vaihe Ib.
Vaihe 1a on SCR-6852:n annosta nostava vaihe SCR-6852:n MTD:n ja/tai RP2D:n, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi; Vaihe 1b on SCR-6852:n 2-osainen annoksenmääritysvaihe yhdessä palbosiklibin kanssa SCR-6852:n MTD:n ja/tai RP2D:n, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi yhdessä palbosiklibin kanssa; ja vaiheen Ib toinen osa on SCR-6852:n annoslaajennusvaihe yhdessä palbosiklibin kanssa yhdistelmähoidon tehokkuuden tutkimiseksi paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa rintasyövässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- vapaaehtoinen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
- ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut metastaattiset/paikallisesti edenneet ER-positiiviset, HER-2-negatiiviset rintasyöpäpotilaat.
- aiempi hoito täyttää määritellyn protokollan kriteerit.
- ECOG-pisteet 0 tai 1.
- vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECISTv1.1-kriteerit.
- odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu sairaushistoria tai meneillään oleva maha-suolikanavan sairaus tai muu imeytymishäiriö, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Osallistunut muihin tutkimuslääkkeiden tai tutkimuslaitteiden kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä; tai saanut kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa ja kliinisen koehoidon lääkkeitä ja muuta kasvainhoitoa 4 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ensimmäisestä lääkkeestä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) tai saanut sädehoitoa, hormonaalisia lääkkeitä tai kiinalaisia patenttilääkkeitä, joilla on kasvainlääkkeitä käyttöaiheet 2 viikkoa ennen ensimmäistä lääkitystä;
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus ei ole palautunut asteeseen 0 tai 1 (hiustenlähtö, kemoterapian aiheuttama perifeerinen neurotoksisuus ≤ asteen 2 mukaan).
- Suuri kirurginen leikkaus (paitsi biopsia) tai kirurgisen viillon epätäydellinen paraneminen 4 kertaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa;
- Tunnetut muut pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (paitsi hoidettu tyvisolusyöpä, hilseilevä solusyöpä ja/tai radikaalikarsinooma in situ);
- aivokalvon metastaasit, jotka on vahvistettu magneettikuvauksella tai aivo-selkäydinnesteen sytologialla, kohonnut kallonsisäinen paine tai epävakaat keskushermoston oireet aivometastaasista (mitä tahansa kallonsisäistä verenpainelääkkeitä, glukokortikoideja tai kouristuksia estäviä lääkkeitä on käytettävä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta);
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai mikä tahansa merkkejä aktiivisesta keuhkokuumeesta rintakehän TT-kuvauksessa 4 ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa;
- tiedetään häiritsevän mielisairauden tai huumeiden väärinkäyttösairauden testivaatimuksia.
- Historiallinen ihmisen immuunikatoviruksen HIV-infektio tai aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14.
- aktiivisen kuppainfektion esiintyminen.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja maksan toimintahäiriö.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Anamneesissa vakavia allergisia reaktioita tutkimuslääkkeistä tai protokollassa käytetyistä apuaineista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiempi SERD-oraalisten lääkkeiden käyttö.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä tai kasviperäisiä lisäravinteita, joiden tiedetään olevan kohtalaisia/voimakkaita CYP3A:n estäjiä 2. Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä tai kasviperäisiä lisäravinteita, joiden tiedetään olevan kohtalaisia/voimakkaita CYP3A:n indusoijia 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIM0270
Vaihe Ia SIM0270 monoterapian annoksen nostaminen ja laajentaminen
|
SIM0270 on oraalinen, selektiivinen estrogeenireseptorin hajottava aine (SERD)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SIM0270+palbociclib
Vaihe Ib SIM0270, jossa palbosiklib-annoksen nostaminen ja laajentaminen
|
palbosiklib on sykliini D-sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) selektiivinen estäjä 4/6
Muut nimet:
SIM0270 on oraalinen, selektiivinen estrogeenireseptorin hajottava aine (SERD)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SIM0270+everolimus
Vaihe Ib SIM0270, jossa everolimuusiannoksen nostaminen ja laajentaminen
|
SIM0270 on oraalinen, selektiivinen estrogeenireseptorin hajottava aine (SERD)
Muut nimet:
Everolimuusi on mTOR:n (nisäkäsrapamysiinin kohde) estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Annoksen nostaminen: SIM0270:n suurin siedetty annos (MTD) annettuna yksittäisenä lääkkeenä tai yhdessä Palbociclibin tai Everolimuusin kanssa
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
suositeltu vaihe 2 Annos
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Annoksen nostaminen: SIM0270:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), kun sitä annetaan yksittäisenä lääkkeenä tai yhdessä Palbociclibin tai Everolimuusin kanssa
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Annoksen nosto: osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta, kun SIM0270:ta annetaan yksittäisenä lääkkeenä tai yhdessä Palbociclibin tai Everolimuusin kanssa
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) mukaan
|
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla kliinisiä hyötysuhteen arvioita käyttämällä vasteen arviointikriteerejä rintasyövässä (RECIST 1.1) tai vastearviointia neuroonkologisissa aivometastaaseissa (RANO-BM)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla taudin hallintaan liittyviä arvioita käyttämällä vasteen arviointikriteerejä rintasyövässä (RECIST 1.1) tai vastearviointia neuroonkologisissa aivometastaaseissa (RANO-BM)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
vastauksen kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla vastearviointien kestoa käyttämällä vasteen arviointikriteerejä rintasyövässä (RECIST 1.1) tai vastearviointia neuroonkologisissa aivometastaaseissa (RANO-BM)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: C1D1:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Kasvaimenvastainen aktiivisuus arvioimalla etenemisvapaan eloonjäämisarvioita käyttämällä vasteen arviointikriteerejä rintasyövässä (RECIST 1.1) tai vastearviointia neuroonkologisissa aivometastaaseissa (RANO-BM)
|
C1D1:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
aika etenemiseen
Aikaikkuna: C1D1:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla etenemiseen kuluvaa aikaa käyttämällä vasteen arviointikriteerejä rintasyövässä (RECIST 1.1) tai vastearviointia neuroonkologisissa aivometastaaseissa (RANO-BM)
|
C1D1:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
aikaa vastata
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla vastearviointiin kulunut aika käyttämällä vasteen arviointikriteerejä rintasyövässä (RECIST 1.1) tai vastearviointia neuroonkologisissa aivometastaaseissa (RANO-BM)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: C1D1:n päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla kokonaiseloonjäämisarvioita
|
C1D1:n päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
SIM0270:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) monoterapiana tai yhdistelmänä palbosiklibin tai everolimuusin kanssa
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
SIM0270:n huippupitoisuuden aika plasmassa (Tmax) monoterapiana tai yhdistelmänä palbosiklibin tai everolimuusin kanssa
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax)
|
Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
SIM0270:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala monoterapiana tai yhdistelmänä palbosiklibin tai everolimuusin kanssa
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla kasvainvastearvioita käyttämällä vasteen arviointikriteerejä rintasyövässä (RECIST 1.1)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiong Wu, phD, Chief Physician
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- MTOR-estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Everolimus
- Palbociclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM-1907-02-SERD-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmasta yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) saattamiseksi muiden tutkijoiden saataville ei ole vielä päätetty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .