Fase I-studie for å evaluere SCR-6852 alene eller i kombinasjon i ER+, HER2- Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

viktige inkluderingskriterier:

1. frivillig deltakelse i kliniske studier og underskrift av informert samtykke.
2. alder ≥ 18 år, mann eller kvinne.
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatiske/lokalt avanserte ER-positive, HER-2 negative brystkreftpersoner.
4. tidligere behandling oppfyller kriteriene i protokollen som er definert.
5. ECOG-score på 0 eller 1.
6. minst én målbar lesjon som oppfyller RECISTv1.1-kriteriene.
7. forventet overlevelse ≥ 12 uker.
8. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose.

nøkkelekskluderingskriterier:

1. Dokumentert sykehistorie eller pågående gastrointestinal sykdom eller annen malabsorpsjon som kan påvirke absorpsjonen av oralt studiemedikament.
2. Deltok i andre kliniske utprøvinger av undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesutstyr innen 28 dager før første medisinering; eller mottatt kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og kliniske utprøvingsmedisiner og annen antitumorbehandling innen 4 dager eller 5 halveringstider etter den første medisinen (den som er kortest), eller mottatt strålebehandling, endokrine legemidler eller kinesiske patentmedisiner med antitumor indikasjoner 2 uker før første medisinering;
3. Toksisiteten til tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til grad 0 eller 1 (alopesi, kjemoterapiindusert perifer nevrotoksisitet ≤ grad 2 kan inkluderes).
4. Større kirurgisk kirurgi (unntatt biopsi) eller ufullstendig tilheling av det kirurgiske snittet 4 ganger før første studie medikamentell behandling;
5. Kjente andre ondartede svulster innen 2 år før påmelding (unntatt behandlet basalcellekarsinom, skjellende cellekarsinom og/eller radikalt karsinom in situ);
6. meningeal metastase bekreftet av MR eller cerebrospinalvæskecytologi, økt intrakranielt trykk eller ustabile sentralnervesymptomer på hjernemetastaser (behov for å bruke intrakranielle antihypertensiva, glukokortikoider eller antikonvulsive legemidler innen 2 uker før første dose);
7. Tidligere historie med interstitiell lungesykdom, legemiddelindusert interstitiell lungesykdom, symptomatisk interstitiell lungesykdom eller tegn på aktiv lungebetennelse på CT-skanning av brystet 4 før den første studiemedikamentelle behandlingen;
8. kjent for å forstyrre testkravene for psykiske lidelser eller narkotikamisbruk.
9. Anamnese med humant immunsviktvirus HIV-infeksjon, eller aktiv bakteriell eller soppinfeksjon som krever systemisk behandling 14.
10. tilstedeværelse av aktiv syfilisinfeksjon.
11. Personer med kjent aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon med unormal leverfunksjon.
12. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
13. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på studiemedisinene eller hjelpestoffene brukt i protokollen.
14. Kvinner som er gravide eller ammer.
15. Tidligere bruk av SERD orale medisiner.
16. Pasienter som bruker legemidler eller urtetilskudd kjent for å være moderate/sterke hemmere av CYP3A 2. Personer som bruker legemidler eller urtetilskudd som er kjent for å være moderate/sterke indusere av CYP3A 4 uker før første dose.
17. Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for denne studien.