ER+, HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 SCR-6852 단독 또는 병용 평가를 위한 1상 연구

주요 포함 기준:

1. 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성/국소 진행성 ER-양성, HER-2 음성 유방암 대상체.
4. 이전 치료는 정의된 프로토콜의 기준을 충족합니다.
5. 0 또는 1의 ECOG 점수.
6. RECISTv1.1 기준을 충족하는 최소 하나의 측정 가능한 병변.
7. 예상 생존 기간 ≥ 12주.
8. 적절한 장기 및 골수 기능.
9. 가임 여성은 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

주요 제외 기준:

1. 문서화된 병력 또는 진행 중인 위장 질환 또는 경구 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 흡수 장애.
2. 최초 투약 전 28일 이내에 임상시험용 의약품 또는 시험용 기기의 다른 임상시험에 참여한 경우, 또는 4일 이내에 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 임상 시험 약물 및 기타 항종양 치료 또는 첫 번째 약물의 5 반감기(둘 중 더 짧은 것)를 받았거나, 방사선 요법, 내분비 약물 또는 항종양이 있는 중국 특허 의약품을 받았습니다. 적응증은 첫 투약 2주 전;
3. 이전 항종양 치료의 독성이 0등급 또는 1등급으로 회복되지 않았습니다(탈모, 화학요법 유발 말초 신경독성 ≤ 2등급 포함 가능).
4. 대수술(생검 제외) 또는 제1 연구 약물 치료 전 4회 외과적 절개의 불완전한 치유;
5. 등록 전 2년 이내에 알려진 다른 악성 종양(치료된 기저 세포 암종, 비늘 세포 암종 및/또는 근치 상피내 암종 제외);
6. MRI 또는 ​​뇌척수액 세포검사로 확인된 수막전이, 두개내압 상승 또는 뇌전이의 불안정한 중추신경 증상(최초 투여 2주 이내에 두개내 항고혈압제, 글루코코르티코이드 또는 항경련제 사용 필요);
7. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 증상성 간질성 폐질환의 이전 병력 또는 첫 번째 연구 약물 치료 전 흉부 CT 스캔 4에서 활동성 폐렴의 모든 증거;
8. 정신 질환 또는 약물 남용 질병의 테스트 요구 사항을 방해하는 것으로 알려져 있습니다.
9. 인간 면역 결핍 바이러스 HIV 감염 또는 전신 치료가 필요한 활동성 세균 또는 진균 감염의 병력 14.
10. 활성 매독 감염의 존재.
11. 간 기능이 비정상적인 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 알려진 피험자.
12. 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력.
13. 프로토콜에 사용된 연구 약물 또는 부형제에 대한 심각한 알레르기 반응의 이력.
14. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
15. SERD 경구 약물의 사전 사용.
16. 중등도/강력한 CYP3A 억제제로 알려진 약물 또는 한약 보조제를 사용하는 피험자 2. 첫 번째 투여 4주 전에 중등도/강력한 CYP3A 유도제로 알려진 약물 또는 한약 보조제를 사용하는 피험자.
17. 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.