Phase-I-Studie zur Bewertung von SCR-6852 allein oder in Kombination bei ER+, HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

wichtige Einschlusskriterien:

1. freiwillige Teilnahme an klinischen Studien und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
3. Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter/lokal fortgeschrittener ER-positiver, HER-2-negativer Brustkrebs.
4. vorherige Behandlung erfüllt die Kriterien des definierten Protokolls.
5. ECOG-Score von 0 oder 1 .
6. mindestens eine messbare Läsion, die die RECISTv1.1-Kriterien erfüllt.
7. erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.
8. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Hauptausschlusskriterien:

1. Dokumentierte Anamnese oder anhaltende Magen-Darm-Erkrankung oder andere Malabsorption, die die Resorption des oralen Studienmedikaments beeinträchtigen kann.
2. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten oder Prüfgeräten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Medikation; oder innerhalb von 4 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der ersten Medikation (je nachdem, was kürzer ist) Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie und Medikamente für klinische Studien und andere Antitumorbehandlungen erhalten oder Strahlentherapie, endokrine Medikamente oder chinesische Patentmedikamente mit Antitumor erhalten haben Indikationen 2 Wochen vor der ersten Medikation;
3. Die Toxizität einer vorherigen Antitumorbehandlung hat sich nicht auf Grad 0 oder 1 erholt (Alopezie, Chemotherapie-induzierte periphere Neurotoxizität ≤ Grad 2 kann eingeschlossen werden).
4. Größerer chirurgischer Eingriff (außer Biopsie) oder unvollständige Heilung des chirurgischen Einschnitts 4 Mal vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament;
5. Bekannte andere bösartige Tumore innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung (außer behandeltem Basalzellkarzinom, schuppigem Zellkarzinom und/oder radikalem Karzinom in situ);
6. meningeale Metastasen, bestätigt durch MRT oder Zerebrospinalflüssigkeitszytologie, erhöhter intrakranieller Druck oder instabile zentralnervöse Symptome von Hirnmetastasen (es müssen intrakranielle Antihypertensiva, Glukokortikoide oder Antikonvulsiva innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis angewendet werden);
7. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer arzneimittelinduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, einer symptomatischen interstitiellen Lungenerkrankung oder jeglicher Anzeichen einer aktiven Lungenentzündung bei einem Thorax-CT-Scan 4 vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament;
8. Es ist bekannt, dass sie die Testanforderungen für psychische Erkrankungen oder Drogenmissbrauchskrankheiten beeinträchtigen.
9. Vorgeschichte einer HIV-Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder einer aktiven bakteriellen oder Pilzinfektion, die eine systemische Behandlung erfordert 14.
10. Vorhandensein einer aktiven Syphilis-Infektion.
11. Patienten mit bekannter aktiver Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) mit abnormaler Leberfunktion.
12. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
13. Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen auf die im Protokoll verwendeten Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
14. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
15. Vorherige Anwendung von oralen SERD-Medikamenten.
16. Patienten, die Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie mäßige/starke CYP3A-Inhibitoren sind 2. Patienten, die 4 Wochen vor der ersten Dosis Arzneimittel oder pflanzliche Präparate verwenden, die bekanntermaßen mäßige/starke Induktoren von CYP3A sind
17. Andere Bedingungen, die der Prüfarzt für diese Studie als ungeeignet erachtet.