Fase I-undersøgelse til evaluering af SCR-6852 alene eller i kombination i ER+, HER2- lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

nøgleinklusionskriterier:

1. frivillig deltagelse i kliniske forsøg og underskrift af informeret samtykke.
2. alder ≥ 18 år, mand eller kvinde.
3. Histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske/lokalt fremskredne ER-positive, HER-2 negative brystkræftpatienter.
4. tidligere behandling opfylder kriterierne i den definerede protokol.
5. ECOG-score på 0 eller 1.
6. mindst én målbar læsion, der opfylder RECISTv1.1-kriterierne.
7. forventet overlevelse ≥ 12 uger.
8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis.

nøgleekskluderingskriterier:

1. Dokumenteret sygehistorie eller igangværende gastrointestinal sygdom eller anden malabsorption, der kan påvirke absorptionen af ​​oralt forsøgslægemiddel.
2. Deltog i andre kliniske forsøg med forsøgslægemidler eller forsøgsudstyr inden for 28 dage før den første medicinering; eller modtaget kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og klinisk forsøgsmedicin og anden antitumorbehandling inden for 4 dage eller 5 halveringstider efter den første medicin (afhængig af hvilken der er kortest), eller modtaget strålebehandling, endokrine lægemidler eller kinesisk patentmedicin med antitumor indikationer 2 uger før den første medicin;
3. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er ikke nået til grad 0 eller 1 (alopeci, kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet ≤ grad 2 kan inkluderes).
4. Større kirurgisk operation (undtagen biopsi) eller ufuldstændig heling af det kirurgiske snit 4 gange før den første lægemiddelbehandling i undersøgelsen;
5. Kendte andre ondartede tumorer inden for 2 år før indskrivning (undtagen behandlet basalcellecarcinom, skællet cellekarcinom og/eller radikalt karcinom in situ);
6. meningeal metastase bekræftet ved MR eller cerebrospinalvæskecytologi, øget intrakranielt tryk eller ustabile centralnervesymptomer på hjernemetastase (behov for at bruge intrakranielle antihypertensiva, glukokortikoider eller antikonvulsive lægemidler inden for 2 uger før den første dosis);
7. Tidligere interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, symptomatisk interstitiel lungesygdom eller tegn på aktiv lungebetændelse på CT-scanning af brystet 4 før den første lægemiddelbehandling i undersøgelsen;
8. kendt for at forstyrre testkravene for psykisk sygdom eller stofmisbrugssygdom.
9. Anamnese med humant immundefektvirus HIV-infektion eller aktiv bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systemisk behandling 14.
10. tilstedeværelse af aktiv syfilisinfektion.
11. Personer med kendt aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion med unormal leverfunktion.
12. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
13. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne, der er brugt i protokollen.
14. Kvinder, der er gravide eller ammende.
15. Tidligere brug af SERD oral medicin.
16. Forsøgspersoner, der bruger lægemidler eller naturlægemidler, der vides at være moderate/stærke hæmmere af CYP3A 2. Forsøgspersoner, der bruger lægemidler eller naturlægemidler, der vides at være moderate/stærke inducere af CYP3A 4 uger før den første dosis.
17. Andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til denne undersøgelse.