- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05293964
Badanie fazy I w celu oceny samego SCR-6852 lub w połączeniu w raku piersi ER+, HER2- miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
26 maja 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności przeciwnowotworowej SCR-6852 samego lub w połączeniu u pacjentów z ER-dodatnim, HER-2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi
To wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne I fazy ma na celu ocenę bezpieczeństwa, kinetyki i skuteczności przeciwnowotworowej SCR-6852 i SCR-6852 w połączeniu z palbocyklibem u pacjentów z receptorem estrogenowym (ER) -dodatnim, receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER-2) - rak piersi miejscowo zaawansowany lub z przerzutami ujemny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z dwóch części: Faza Ia i Faza Ib.
Faza 1a jest fazą zwiększania dawki SCR-6852 w celu określenia MTD i/lub RP2D, bezpieczeństwa i tolerancji SCR-6852; Faza 1b to dwuczęściowa faza ustalania dawki SCR-6852 w połączeniu z palbociclibem w celu określenia MTD i/lub RP2D, bezpieczeństwa i tolerancji SCR-6852 w połączeniu z palbociclibem; a druga część fazy Ib to faza zwiększania dawki SCR-6852 w połączeniu z palbociclibem w celu zbadania skuteczności terapii skojarzonej w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
210
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiong Wu, phD
- Numer telefonu: 021-64175590
- E-mail: wujiong1122@vip.sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: jian zhang, phD
- Numer telefonu: 021-64175590
- E-mail: syner2000@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jiong Wu
- Numer telefonu: 02164175590
- E-mail: wujiong1122@vip.sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
kluczowe kryteria włączenia:
- dobrowolny udział w badaniach klinicznych i podpisanie świadomej zgody.
- wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem piersi z przerzutami/miejscowo zaawansowanym ER-dodatnim, HER-2-ujemnym rakiem piersi.
- poprzednie leczenie spełnia kryteria określonego protokołu.
- Wynik ECOG 0 lub 1 .
- przynajmniej jedna mierzalna zmiana, która spełnia kryteria RECISTv1.1.
- oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
kluczowe kryteria wykluczenia:
- Udokumentowana historia medyczna lub trwająca choroba żołądkowo-jelitowa lub inne złe wchłanianie, które mogą wpływać na wchłanianie doustnego badanego leku.
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych eksperymentalnych leków lub eksperymentalnych urządzeń w ciągu 28 dni przed pierwszym lekiem; lub otrzymał chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię i leki stosowane w badaniach klinicznych oraz inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 dni lub 5 okresów półtrwania pierwszego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) lub otrzymał radioterapię, leki hormonalne lub chińskie leki patentowe o działaniu przeciwnowotworowym wskazania 2 tygodnie przed pierwszym lekiem;
- Toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciła do stopnia 0 lub 1 (można uwzględnić łysienie, neurotoksyczność obwodową wywołaną chemioterapią ≤ stopnia 2).
- Poważny zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem biopsji) lub niecałkowite wygojenie się nacięcia chirurgicznego 4 razy przed pierwszym leczeniem badanym lekiem;
- Znane inne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat przed włączeniem (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego, raka łuszczycokomórkowego i/lub raka radykalnego in situ);
- przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych potwierdzone rezonansem magnetycznym lub badaniem cytologicznym płynu mózgowo-rdzeniowego, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub niestabilne objawy przerzutów do mózgu ze strony ośrodkowego układu nerwowego (konieczność zastosowania jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych wewnątrzczaszkowych, glikokortykosteroidów lub leków przeciwdrgawkowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki);
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, objawowa śródmiąższowa choroba płuc lub jakikolwiek dowód czynnego zapalenia płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej 4 przed pierwszym leczeniem badanym lekiem;
- o których wiadomo, że zakłócają wymagania testu dotyczące choroby psychicznej lub choroby związanej z nadużywaniem narkotyków.
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności HIV lub czynna infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego 14.
- obecność aktywnego zakażenia kiłą.
- Osoby ze znanym czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z nieprawidłową czynnością wątroby.
- Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej.
- Historia poważnych reakcji alergicznych na badane leki lub substancje pomocnicze stosowane w protokole.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wcześniejsze stosowanie leków doustnych SERD.
- Osoby stosujące leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są umiarkowanymi/silnymi inhibitorami CYP3A 2. Osoby stosujące leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są umiarkowanymi/silnymi induktorami CYP3A 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.
- Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SIM0270
Zwiększanie i rozszerzanie dawki monoterapii fazy Ia SIM0270
|
SIM0270 to doustny, selektywny degradator receptora estrogenowego (SERD)
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: SIM0270 + palbocyklib
Faza Ib SIM0270 ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki palbocyklibu
|
palbocyklib jest selektywnym inhibitorem kinazy cyklino-D-zależnej (CDK) 4/6
Inne nazwy:
SIM0270 to doustny, selektywny degradator receptora estrogenowego (SERD)
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: SIM0270+ewerolimus
Faza Ib SIM0270 ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki ewerolimusu
|
SIM0270 to doustny, selektywny degradator receptora estrogenowego (SERD)
Inne nazwy:
Everolimus jest inhibitorem mTOR (ssaczy cel rapamycyny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Eskalacja dawki: maksymalna tolerowana dawka (MTD) SIM0270 podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem lub ewerolimusem
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Zwiększanie dawki: zalecana dawka fazy 2 (RP2D) SIM0270 podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z palbociclibem lub ewerolimusem
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Eskalacja dawki: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę, gdy SIM0270 jest podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem lub ewerolimusem
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
|
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aktywność przeciwnowotworowa na podstawie oceny wskaźnika korzyści klinicznych przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w raku piersi (RECIST 1.1) lub oceny odpowiedzi w neuro-onkologii z przerzutami do mózgu (RANO-BM)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aktywność przeciwnowotworowa na podstawie oceny wskaźnika kontroli choroby przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w raku piersi (RECIST 1.1) lub oceny odpowiedzi w neuro-onkologii z przerzutami do mózgu (RANO-BM)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aktywność przeciwnowotworowa poprzez ocenę czasu trwania ocen odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w raku piersi (RECIST 1.1) lub oceny odpowiedzi w neuro-onkologii z przerzutami do mózgu (RANO-BM)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty C1D1 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Aktywność przeciwnowotworowa poprzez ocenę oceny przeżycia wolnego od progresji przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w raku piersi (RECIST 1.1) lub oceny odpowiedzi w neuro-onkologii z przerzutami do mózgu (RANO-BM)
|
Od daty C1D1 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
czas na progres
Ramy czasowe: Od daty C1D1 do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 100 miesięcy
|
Działanie przeciwnowotworowe na podstawie oceny czasu do progresji przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w raku piersi (RECIST 1.1) lub oceny odpowiedzi w neuro-onkologii z przerzutami do mózgu (RANO-BM)
|
Od daty C1D1 do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 100 miesięcy
|
czas na odpowiedź
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aktywność przeciwnowotworowa na podstawie oceny czasu do odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w raku piersi (RECIST 1.1) lub oceny odpowiedzi w neuro-onkologii z przerzutami do mózgu (RANO-BM)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty C1D1 do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
|
Aktywność przeciwnowotworowa poprzez ocenę oceny przeżycia całkowitego
|
Od daty C1D1 do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) SIM0270 w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem lub ewerolimusem
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
|
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Czas szczytowego stężenia w osoczu (Tmax) SIM0270 w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem lub ewerolimusem
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Czas szczytowego stężenia w osoczu (Tmax)
|
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) SIM0270 w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem lub ewerolimusem
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
|
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Aktywność przeciwnowotworowa poprzez ocenę oceny odpowiedzi guza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w raku piersi (RECIST 1.1)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jiong Wu, phD, Chief Physician
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory MTOR
- Palbocyklib
- Ewerolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIM-1907-02-SERD-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Palbocyklib
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Rekrutacyjny
-
PfizerZakończonyRak piersi | Nowotwory piersi | Nowotwory piersi | Rak piersi | Rak PiersiIndie
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyRak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
PfizerRekrutacyjny
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPfizer; Roche Pharma AG; Institute of Cancer Research, United KingdomNieznanyRak piersi | Zaawansowane guzy liteZjednoczone Królestwo