Badanie fazy I w celu oceny samego SCR-6852 lub w połączeniu w raku piersi ER+, HER2- miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

kluczowe kryteria włączenia:

1. dobrowolny udział w badaniach klinicznych i podpisanie świadomej zgody.
2. wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
3. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem piersi z przerzutami/miejscowo zaawansowanym ER-dodatnim, HER-2-ujemnym rakiem piersi.
4. poprzednie leczenie spełnia kryteria określonego protokołu.
5. Wynik ECOG 0 lub 1 .
6. przynajmniej jedna mierzalna zmiana, która spełnia kryteria RECISTv1.1.
7. oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
8. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.

kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Udokumentowana historia medyczna lub trwająca choroba żołądkowo-jelitowa lub inne złe wchłanianie, które mogą wpływać na wchłanianie doustnego badanego leku.
2. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych eksperymentalnych leków lub eksperymentalnych urządzeń w ciągu 28 dni przed pierwszym lekiem; lub otrzymał chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię i leki stosowane w badaniach klinicznych oraz inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 dni lub 5 okresów półtrwania pierwszego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) lub otrzymał radioterapię, leki hormonalne lub chińskie leki patentowe o działaniu przeciwnowotworowym wskazania 2 tygodnie przed pierwszym lekiem;
3. Toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciła do stopnia 0 lub 1 (można uwzględnić łysienie, neurotoksyczność obwodową wywołaną chemioterapią ≤ stopnia 2).
4. Poważny zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem biopsji) lub niecałkowite wygojenie się nacięcia chirurgicznego 4 razy przed pierwszym leczeniem badanym lekiem;
5. Znane inne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat przed włączeniem (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego, raka łuszczycokomórkowego i/lub raka radykalnego in situ);
6. przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych potwierdzone rezonansem magnetycznym lub badaniem cytologicznym płynu mózgowo-rdzeniowego, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub niestabilne objawy przerzutów do mózgu ze strony ośrodkowego układu nerwowego (konieczność zastosowania jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych wewnątrzczaszkowych, glikokortykosteroidów lub leków przeciwdrgawkowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki);
7. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, objawowa śródmiąższowa choroba płuc lub jakikolwiek dowód czynnego zapalenia płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej 4 przed pierwszym leczeniem badanym lekiem;
8. o których wiadomo, że zakłócają wymagania testu dotyczące choroby psychicznej lub choroby związanej z nadużywaniem narkotyków.
9. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności HIV lub czynna infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego 14.
10. obecność aktywnego zakażenia kiłą.
11. Osoby ze znanym czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z nieprawidłową czynnością wątroby.
12. Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej.
13. Historia poważnych reakcji alergicznych na badane leki lub substancje pomocnicze stosowane w protokole.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
15. Wcześniejsze stosowanie leków doustnych SERD.
16. Osoby stosujące leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są umiarkowanymi/silnymi inhibitorami CYP3A 2. Osoby stosujące leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są umiarkowanymi/silnymi induktorami CYP3A 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.
17. Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do tego badania.