Estudo de Fase I para avaliar SCR-6852 sozinho ou em combinação em câncer de mama ER+, HER2- localmente avançado ou metastático

Principais Critérios de Inclusão:

1. participação voluntária em ensaios clínicos e assinatura de consentimento informado.
2. idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino.
3. Indivíduos com câncer de mama metastático/localmente avançado ER-positivo, HER-2 negativo confirmado histologicamente ou citologicamente.
4. o tratamento prévio cumpre os critérios do protocolo definido.
5. Pontuação ECOG de 0 ou 1 .
6. pelo menos uma lesão mensurável que atenda aos critérios RECISTv1.1.
7. sobrevida esperada ≥ 12 semanas.
8. Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
9. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo até 7 dias antes da primeira dose.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Histórico médico documentado ou doença gastrointestinal contínua ou outra má absorção que possa afetar a absorção do medicamento oral em estudo.
2. Participou de outros ensaios clínicos de drogas experimentais ou dispositivos experimentais até 28 dias antes da primeira medicação; ou recebeu quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia e medicação de ensaio clínico e outro tratamento antitumoral dentro de 4 dias ou 5 meias-vidas após a primeira medicação (o que for mais curto), ou recebeu radioterapia, medicamentos endócrinos ou medicamentos patenteados chineses com antitumoral indicações 2 semanas antes da primeira medicação;
3. A toxicidade do tratamento antitumoral anterior não recuperou para grau 0 ou 1 (alopecia, neurotoxicidade periférica induzida por quimioterapia ≤ grau 2 pode ser incluída).
4. Grande cirurgia cirúrgica (exceto biópsia) ou cicatrização incompleta da incisão cirúrgica 4 vezes antes do primeiro tratamento medicamentoso do estudo;
5. Outros tumores malignos conhecidos dentro de 2 anos antes da inscrição (exceto carcinoma basocelular tratado, carcinoma de células escamosas e/ou carcinoma radical in situ);
6. metástase meníngea confirmada por ressonância magnética ou citologia do líquido cefalorraquidiano, pressão intracraniana aumentada ou sintomas nervosos centrais instáveis ​​de metástase cerebral (necessidade de usar qualquer agente anti-hipertensivo intracraniano, glicocorticóides ou drogas anticonvulsivantes dentro de 2 semanas antes da primeira dose);
7. História prévia de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, doença pulmonar intersticial sintomática ou qualquer evidência de pneumonia ativa na tomografia computadorizada do tórax 4 antes do primeiro tratamento medicamentoso do estudo;
8. conhecido por interferir com os requisitos de teste de doença mental ou doença de abuso de drogas.
9. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana HIV, ou infecção bacteriana ou fúngica ativa requerendo tratamento sistêmico 14.
10. presença de infecção ativa por sífilis.
11. Indivíduos com infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV) com função hepática anormal.
12. História de doença cardiovascular clinicamente significativa.
13. Histórico de reações alérgicas graves aos medicamentos do estudo ou excipientes usados ​​no protocolo.
14. Mulheres grávidas ou lactantes.
15. Uso prévio de medicamentos orais SERD.
16. Sujeitos que usam drogas ou suplementos fitoterápicos conhecidos como inibidores moderados/fortes do CYP3A 2. Indivíduos que usam medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos como indutores moderados/fortes do CYP3A 4 semanas antes da primeira dose.
17. Outras condições que o investigador considere inadequadas para este estudo.