老眼治療におけるアセクリジン/ブリモニジン (LNZ101) およびアセクリジン (LNZ100) の安全性と有効性の評価
2024年8月14日 更新者：LENZ Therapeutics, Inc
老眼治療におけるアセクリジン/ブリモニジン (LNZ101) およびアセクリジン (LNZ100) の安全性と有効性の多施設二重マスク評価
老眼の治療におけるアセクリジン/ブリモニジン (LNZ101) の安全性と有効性を、アセクリジン (LNZ100) およびビヒクルと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
この INSIGHT 研究における主な有効性変数は、少なくとも 3 行の改善が見られた被験者の割合です。
二次有効性変数は、治療前から 2 ライン以上の改善を達成した被験者の割合です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- INSIGHT-1 Study Site #4
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
- INSIGHT-1 Study Site #3
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- INSIGHT-1 Study Site #1
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- INSIGHT-1 Study Site #2
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- INSIGHT-1 Study Site #5
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
被験者は次のことを行わなければなりません:
- 研究手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供し、医療情報のポータビリティと責任に関する法律（HIPAA）フォームに署名する能力と意欲があること。
- すべての指示に従い、研究訪問に参加する能力と意欲があること。
- 訪問 1 の時点で年齢が 45 ～ 75 歳で、性別、人種、民族を問わず、
- +1.00 ～ -4.00 の球面ジオプター (D) を持っています (SE の近視が -4.00 SE より重度になることはありません)。 以下の包含 5 を参照）、来院 1 で記録された明白な屈折によって両眼で決定されます。
- 訪問1で記録された明白な屈折によって決定される、両目に最大2.00Dの円柱（マイナス円柱）がある。
- 来院1で老眼であることが判明
除外基準:
被験者は次のことをしてはなりません:
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性であること。
- -治験薬またはその成分のいずれかの使用に対する既知の禁忌または過敏症がある。
- -来院1時に活動性の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）がある、眼のヘルペス感染症の陽性歴、耳介前リンパ節腫脹、または進行中の活動性の眼の炎症（例、中等度から重度の眼瞼炎、アレルギー性結膜炎、末梢性潰瘍性角膜炎、強膜炎、ぶどう膜炎）どちらかの目に;
- 訪問1での全角膜フルオレセイン染色によって中程度または重度のドライアイがあると判断される。
- 初回訪問から3か月以内に、拡張細隙灯生体顕微鏡検査および眼底検査中に、いずれかの眼に初期の水晶体変化および/または中膜混濁の証拠を含む、臨床的に重大な異常な水晶体所見（白内障など）が記録されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アセクリジン点眼液 (LNZ100) を両側に投与
LNZ100：アセクリジン点眼液
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LNZ100-アセクリジン点眼液
他の名前：
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実験的：両側に投与されるビヒクル点眼液
独自のビヒクル点眼液
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独自のビークル点眼液
他の名前：
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実験的：配合点眼液（LNZ101）を両側に投与
LNZ101：アセクリジン・ブリモニジン配合点眼液
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LNZ101配合点眼液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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近方視力が 3 ライン以上改善し、遠方視力が 5 文字以上低下していない参加者の割合
時間枠：治療から1時間後
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近方視力が少なくとも 3 ライン改善され、遠方視力が 5 文字以上低下していない参加者の割合
|
治療から1時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Alisyn Facemire, BA、LENZ Therapeutics, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月5日
一次修了 (実際)
2022年8月22日
研究の完了 (実際)
2022年9月10日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-100-0007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。