Avaliação da Segurança e Eficácia da Aceclidina/Brimonidina (LNZ101) e Aceclidina (LNZ100) no Tratamento da Presbiopia
14 de agosto de 2024 atualizado por: LENZ Therapeutics, Inc
Uma avaliação multicêntrica e duplamente mascarada da segurança e eficácia da aceclidina/brimonidina (LNZ101) e aceclidina (LNZ100) no tratamento da presbiopia
Avaliar a segurança e eficácia da Aceclidina/Brimonidina (LNZ101) em comparação com Aceclidina (LNZ100) e veículo no tratamento da Presbiopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A variável de eficácia primária neste estudo INSIGHT é a porcentagem de indivíduos com pelo menos uma melhora de 3 linhas.
A variável de eficácia secundária é a porcentagem de indivíduos que atingem uma melhora de 2 linhas ou mais desde o pré-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- INSIGHT-1 Study Site #4
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- INSIGHT-1 Study Site #3
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- INSIGHT-1 Study Site #1
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- INSIGHT-1 Study Site #2
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- INSIGHT-1 Study Site #5
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os assuntos DEVEM:
- Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e assinar o formulário da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Informações de Saúde (HIPAA) antes de qualquer procedimento de estudo ser realizado;
- Ser capaz e disposto a seguir todas as instruções e comparecer às visitas do estudo;
- Ter 45-75 anos de idade de qualquer sexo e qualquer raça ou etnia na Visita 1;
- Ter +1,00 a -4,00 dioptria (D) de esfera (de modo que SE resulte em miopia não mais severa que -4,00 SE. Ver Inclusão 5 abaixo) em ambos os olhos determinados pela refração manifesta documentada na Visita 1;
- Ter até 2,00D de cilindro (menos cilindro) em ambos os olhos determinado pela refração manifesta documentada na Visita 1;
- Ser presbita conforme determinado na Visita 1
Critério de exclusão:
Os sujeitos NÃO devem:
- Ser uma mulher com potencial para engravidar que está atualmente grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
- Ter contra-indicações conhecidas ou sensibilidade ao uso de qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes;
- Ter uma infecção ocular ativa na Visita 1 (bacteriana, viral ou fúngica), história positiva de infecção ocular herpética, linfadenopatia pré-auricular ou inflamação ocular ativa contínua (por exemplo, blefarite moderada a grave, conjuntivite alérgica, ceratite ulcerativa periférica, esclerite, uveíte) em qualquer olho;
- Ter olho seco moderado ou grave determinado pela coloração de fluoresceína total da córnea na Visita 1;
- Ter achados do cristalino anormais clinicamente significativos (por exemplo, catarata), incluindo alterações precoces do cristalino e/ou qualquer evidência de opacidade da mídia em qualquer um dos olhos durante biomicroscopia com lâmpada de fenda dilatada e exame de fundo documentado dentro de 3 meses da Visita 1;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução oftálmica de aceclidina (LNZ100) dosada bilateralmente
LNZ100: solução oftálmica de aceclidina
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LNZ100- solução oftálmica de aceclidina
Outros nomes:
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Experimental: Solução oftálmica veículo dosada bilateralmente
Solução oftálmica proprietária para veículos
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Solução oftálmica de veículo patenteado
Outros nomes:
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Experimental: Solução oftálmica combinada (LNZ101) dosada bilateralmente
LNZ101: Solução oftálmica combinada de aceclidina/brimonidina
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Solução oftálmica de combinação LNZ101
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com melhoria ≥ 3 linhas na visão de perto e sem perda ≥ 5 letras na visão à distância
Prazo: 1 hora após o tratamento
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Porcentagem de participantes com melhora de pelo menos 3 linhas na visão de perto e sem perda ≥ 5 letras na visão de longe
|
1 hora após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alisyn Facemire, BA, LENZ Therapeutics, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Erros de refração
- Doenças oculares
- Presbiopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Mióticos
- Parassimpaticomiméticos
- Tartarato de Brimonidina
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Aceclidina
Outros números de identificação do estudo
- 21-100-0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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