Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności aceklidyny/brymonidyny (LNZ101) i aceklidyny (LNZ100) w leczeniu starczowzroczności

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: LENZ Therapeutics, Inc

Wieloośrodkowa, podwójnie maskowana ocena bezpieczeństwa i skuteczności aceklidyny/brymonidyny (LNZ101) i aceklidyny (LNZ100) w leczeniu starczowzroczności

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności aceklidyny/brymonidyny (LNZ101) w porównaniu z aceklidyną (LNZ100) i podłożem w leczeniu starczowzroczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawową zmienną skuteczności w tym badaniu INSIGHT jest odsetek pacjentów z poprawą co najmniej o 3 linie.

Drugorzędową zmienną skuteczności jest odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o co najmniej 2 linie od leczenia wstępnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • INSIGHT-1 Study Site #4
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • INSIGHT-1 Study Site #3
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • INSIGHT-1 Study Site #1
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • INSIGHT-1 Study Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • INSIGHT-1 Study Site #5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty MUSZĄ:

  1. Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać formularz ustawy o przenośności i odpowiedzialności informacji zdrowotnych (HIPAA) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej;
  2. Być w stanie i chcieć postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami i uczestniczyć w wizytach studyjnych;
  3. Być w wieku 45-75 lat dowolnej płci i dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego podczas Wizyty 1;
  4. Mieć +1,00 do -4,00 dioptrii (D) kuli (tak, aby SE powodowało krótkowzroczność nie większą niż -4,00 SE. Patrz włączenie 5 poniżej) w obu oczach określone na podstawie oczywistej refrakcji udokumentowanej podczas wizyty 1;
  5. Mieć do 2,00 D cylindra (minus cylinder) w obu oczach, co określono na podstawie oczywistej refrakcji udokumentowanej podczas wizyty 1;
  6. Być starczowzrocznym, jak określono podczas wizyty 1

Kryteria wyłączenia:

Uczestnikom NIE wolno:

  1. Być kobietą w wieku rozrodczym, która jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę;
  2. mieć znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych leków lub ich składników;
  3. Czynna infekcja oka podczas wizyty 1 (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza), zakażenie opryszczkowe oka w wywiadzie, powiększenie węzłów chłonnych przedusznych lub trwające aktywne zapalenie oka (np. umiarkowane do ciężkiego zapalenie powiek, alergiczne zapalenie spojówek, obwodowe wrzodziejące zapalenie zapalenie błony naczyniowej oka) w każdym oku;
  4. Mieć umiarkowany lub ciężki zespół suchego oka stwierdzony na podstawie całkowitego barwienia fluoresceiną rogówki podczas wizyty 1;
  5. Mieć klinicznie istotne nieprawidłowości soczewki (np. zaćmę), w tym wczesne zmiany soczewki i/lub wszelkie dowody zmętnienia błony śluzowej w którymkolwiek oku podczas biomikroskopii z rozszerzoną lampą szczelinową i badania dna oka udokumentowane w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny aceklidyny (LNZ100) dozowany obustronnie
LNZ100: Roztwór oftalmiczny aceklidyny
Lek: Roztwór do oczu z aceklidyną
LNZ100- aceklidyna roztwór do oczu
Inne nazwy:
  • Aceklidyna
  • 100 zł
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny pojazdu dozowany obustronnie
Opatentowany roztwór oftalmiczny pojazdu
Lek: Zastrzeżone rozwiązanie okulistyczne pojazdu
Zastrzeżone rozwiązanie okulistyczne dla pojazdów
Inne nazwy:
  • Pojazd
Eksperymentalny: Kombinowany roztwór do oczu (LNZ101) podawany obustronnie
LNZ101: Połączenie aceklidyny i brymonidyny, roztwór do oczu
Lek: Połączenie aceklidyny + brymonidyny roztwór oftalmiczny
LNZ101-połączony roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • LNZ101
  • Brymonidyna i aceklidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą widzenia do bliży o ≥ 3 linie i bez utraty widzenia na odległość ≥ 5 liter
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Odsetek uczestników z co najmniej 3-liniową poprawą widzenia do bliży i bez utraty widzenia na odległość ≥ 5 liter
1 godzinę po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LENZ Therapeutics, Inc

Współpracownicy

ORA, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alisyn Facemire, BA, LENZ Therapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-100-0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj