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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aceclidin/Brimonidin (LNZ101) und Aceclidin (LNZ100) bei der Behandlung von Presbyopie

14. August 2024 aktualisiert von: LENZ Therapeutics, Inc

Eine multizentrische, doppelmaskierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aceclidin/Brimonidin (LNZ101) und Aceclidin (LNZ100) bei der Behandlung von Presbyopie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aceclidin/Brimonidin (LNZ101) im Vergleich zu Aceclidin (LNZ100) und Vehikel bei der Behandlung von Presbyopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Wirksamkeitsvariable in dieser INSIGHT-Studie ist der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens drei Linien.

Die sekundäre Wirksamkeitsvariable ist der Prozentsatz der Probanden, die eine zweizeilige oder größere Verbesserung gegenüber der Vorbehandlung erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • INSIGHT-1 Study Site #4
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • INSIGHT-1 Study Site #3
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • INSIGHT-1 Study Site #1
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • INSIGHT-1 Study Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • INSIGHT-1 Study Site #5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Themen MÜSSEN:

  1. In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das HIPAA-Formular (Health Information Portability and Accountability Act) zu unterzeichnen, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird;
  2. In der Lage und bereit sein, allen Anweisungen zu folgen und an Studienbesuchen teilzunehmen;
  3. Sie müssen bei Besuch 1 45–75 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit sie angehören.
  4. Eine Sphäre von +1,00 bis -4,00 Dioptrien (D) haben (so dass SE zu einer Myopie von nicht mehr als -4,00 SE führt). Siehe Einschluss 5 unten) in beiden Augen, bestimmt durch manifeste Refraktion, dokumentiert bei Besuch 1;
  5. Bis zu 2,00 D Zylinder (Minuszylinder) in beiden Augen haben, bestimmt durch manifeste Refraktion, dokumentiert bei Besuch 1;
  6. Seien Sie presbyopisch, wie bei Besuch 1 festgestellt

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen NICHT:

  1. Sie müssen eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die derzeit schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  2. bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Anwendung eines der Studienmedikamente oder ihrer Bestandteile haben;
  3. Sie haben bei Besuch 1 eine aktive Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzbedingt), eine positive Vorgeschichte einer Augenherpesinfektion, einer präaurikulären Lymphadenopathie oder einer anhaltenden, aktiven Augenentzündung (z. B. mittelschwere bis schwere Blepharitis, allergische Konjunktivitis, periphere ulzerative Keratitis, Skleritis, Uveitis) in beiden Augen;
  4. Sie haben bei Besuch 1 ein mittelschweres oder schweres trockenes Auge, festgestellt durch Fluorescein-Färbung der gesamten Hornhaut;
  5. Sie haben klinisch signifikante abnormale Linsenbefunde (z. B. Katarakt), einschließlich früher Linsenveränderungen und/oder Anzeichen einer Medientrübung in beiden Augen während der Biomikroskopie mit erweiterter Spaltlampe und der Fundusuntersuchung, die innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 dokumentiert wurden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aceclidin Ophthalmic Solution (LNZ100) bilateral dosiert
LNZ100: Aceclidin-Augenlösung
Arzneimittel: Aceclidin-Augenlösung
LNZ100 – Aceclidin-Augenlösung
Andere Namen:
  • Aceclidin
  • LNZ100
Experimental: Vehikel-Augenlösung, beidseitig dosiert
Proprietäre augenärztliche Vehikellösung
Arzneimittel: Fahrzeugeigene Augenlösung
Proprietäre augenärztliche Vehikellösung
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Experimental: Kombinations-Augenlösung (LNZ101), beidseitig dosiert
LNZ101: Aceclidin/Brimonidin-Kombinationslösung für die Augenheilkunde
Arzneimittel: Aceclidin + Brimonidin-Kombinationslösung für die Augenheilkunde
LNZ101-Kombinationslösung für die Augenheilkunde
Andere Namen:
  • LNZ101
  • Brimonidin und Aceclidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Nahsicht um ≥ 3 Zeilen und keinem Verlust der Fernsicht um ≥ 5 Buchstaben
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens dreizeiligen Verbesserung der Nahsicht und keinem Verlust der Fernsicht um ≥ 5 Buchstaben
1 Stunde nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LENZ Therapeutics, Inc

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Alisyn Facemire, BA, LENZ Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-100-0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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