Evaluación de la seguridad y eficacia de aceclidina/brimonidina (LNZ101) y aceclidina (LNZ100) en el tratamiento de la presbicia
14 de agosto de 2024 actualizado por: LENZ Therapeutics, Inc
Una evaluación multicéntrica de doble enmascaramiento de la seguridad y eficacia de aceclidina/brimonidina (LNZ101) y aceclidina (LNZ100) en el tratamiento de la presbicia
Evaluar la seguridad y eficacia de Aceclidina/Brimonidina (LNZ101) en comparación con Aceclidina (LNZ100) y vehículo en el tratamiento de la presbicia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La principal variable de eficacia en este estudio INSIGHT es el porcentaje de sujetos con al menos una mejora de 3 líneas.
La variable de eficacia secundaria es el porcentaje de sujetos que logran una mejora de 2 líneas o más desde el pretratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- INSIGHT-1 Study Site #4
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- INSIGHT-1 Study Site #3
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- INSIGHT-1 Study Site #1
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- INSIGHT-1 Study Site #2
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- INSIGHT-1 Study Site #5
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos DEBEN:
- Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmar el formulario de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud (HIPAA) antes de que se realice cualquier procedimiento de estudio;
- Ser capaz y estar dispuesto a seguir todas las instrucciones y asistir a las visitas de estudio;
- Tener entre 45 y 75 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza o etnia en la Visita 1;
- Tener de +1,00 a -4,00 dioptrías (D) de esfera (de modo que SE resulte en una miopía no más grave que -4,00 SE. Consulte la Inclusión 5 a continuación) en ambos ojos determinada por refracción manifiesta documentada en la Visita 1;
- Tener hasta 2.00D de cilindro (menos cilindro) en ambos ojos determinado por refracción manifiesta documentada en la Visita 1;
- Ser presbicia según lo determinado en la Visita 1
Criterio de exclusión:
Los sujetos NO deben:
- Ser una mujer en edad fértil que actualmente esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
- Tener contraindicaciones conocidas o sensibilidad al uso de cualquiera de los medicamentos del estudio o sus componentes;
- Tener una infección ocular activa en la Visita 1 (bacteriana, viral o fúngica), antecedentes positivos de una infección herpética ocular, linfadenopatía preauricular o inflamación ocular activa en curso (p. ej., blefaritis de moderada a grave, conjuntivitis alérgica, queratitis ulcerativa periférica, escleritis, uveítis) en cualquiera de los ojos;
- Tener ojo seco moderado o severo determinado por tinción corneal total con fluoresceína en la Visita 1;
- Tener hallazgos anormales clínicamente significativos en el cristalino (p. ej., cataratas), incluidos cambios tempranos en el cristalino y/o cualquier evidencia de una opacidad de los medios en cualquiera de los ojos durante la biomicroscopía con lámpara de hendidura dilatada y el examen de fondo de ojo documentados dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución oftálmica de aceclidina (LNZ100) dosificada bilateralmente
LNZ100: solución oftálmica de aceclidina
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LNZ100- solución oftálmica de aceclidina
Otros nombres:
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Experimental: Solución oftálmica vehículo dosificada bilateralmente
Solución oftálmica de vehículo patentada
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Solución oftálmica para vehículos patentada
Otros nombres:
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Experimental: Solución oftálmica combinada (LNZ101) dosificada bilateralmente
LNZ101: Solución oftálmica combinada de aceclidina/brimonidina
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Solución oftálmica combinada con LNZ101
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 3 líneas en la visión de cerca y sin pérdida de ≥ 5 letras en la visión a distancia
Periodo de tiempo: 1 hora post tratamiento
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Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 3 líneas en la visión de cerca y sin pérdida de ≥ 5 letras en la visión de lejos
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1 hora post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alisyn Facemire, BA, LENZ Therapeutics, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Errores refractivos
- Enfermedades de los ojos
- Presbicia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Mióticos
- Parasimpaticomiméticos
- Tartrato de brimonidina
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Aceclidina
Otros números de identificación del estudio
- 21-100-0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .