노안 치료에서 Aceclidine/Brimonidine(LNZ101)과 Aceclidin(LNZ100)의 안전성 및 유효성 평가
2024년 8월 14일 업데이트: LENZ Therapeutics, Inc
노안 치료에서 Aceclidine/Brimonidine(LNZ101)과 Aceclidine(LNZ100)의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 이중 마스크 평가
노안 치료에서 아세클리딘(LNZ100) 및 비히클과 비교하여 아세클리딘/브리모니딘(LNZ101)의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 INSIGHT 연구에서 1차 효능 변수는 최소 3선 개선이 있는 피험자의 비율입니다.
2차 효능 변수는 전처리로부터 2선 이상의 개선을 달성한 대상체의 백분율이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- INSIGHT-1 Study Site #4
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- INSIGHT-1 Study Site #3
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- INSIGHT-1 Study Site #1
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- INSIGHT-1 Study Site #2
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- INSIGHT-1 Study Site #5
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
과목은 반드시:
- 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공하고 건강 정보 이동성 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 양식에 서명할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 모든 지시 사항을 따르고 연구 방문에 참석할 수 있고 의향이 있습니다.
- 방문 1에서 성별 및 임의의 인종 또는 민족의 연령이 45-75세이거나;
- +1.00 ~ -4.00 디옵터(D)의 구면을 갖습니다(SE가 -4.00 SE보다 심하지 않은 근시를 초래합니다. 아래 포함 5 참조) 방문 1에서 기록된 명백한 굴절에 의해 결정된 양쪽 눈에서;
- 방문 1에서 기록된 명시적 굴절에 의해 결정된 양쪽 눈의 실린더가 최대 2.00D(마이너스 실린더)이거나;
- 방문 1에서 결정된 바와 같이 노안이어야 함
제외 기준:
피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성이어야 합니다.
- 임의의 연구 약물(들) 또는 그 성분의 사용에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성이 있음;
- 방문 1에서 활동성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균), 안구 헤르페스 감염의 양성 병력, 귀전 림프절병증 또는 진행 중인 활동성 안구 염증(예: 중등도 내지 중증 안검염, 알레르기성 결막염, 말초 궤양성 각막염, 공막염, 포도막염) 한쪽 눈에;
- 방문 1에서 총 각막 플루오레세인 염색에 의해 결정된 중등도 또는 중증 안구 건조증을 가짐;
- 방문 1의 3개월 이내에 기록된 확장 세극등 생체현미경 및 안저 검사 동안 양쪽 눈의 매체 혼탁의 증거 및/또는 조기 수정체 변화를 포함하는 임상적으로 유의한 비정상적인 수정체 소견(예를 들어, 백내장)이 있음;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세클리딘 점안액(LNZ100) 양측 투여
LNZ100: 아세클리딘 점안액
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LNZ100-아세클리딘 점안액
다른 이름들:
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실험적: 양측으로 투약되는 차량 점안액
독점 차량 안과 솔루션
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독점 차량 안과 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 양측에 투여되는 복합 안과 용액(LNZ101)
LNZ101: 아세클리딘/브리모니딘 복합 점안액
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LNZ101-조합 점안액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근거리 시력이 ≥ 3선 개선되고 ≥ 5글자 원거리 시력 손실이 없는 참가자의 비율
기간: 치료 후 1시간
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근거리 시력이 3선 이상 개선되고 원거리 시력이 5글자 이상 손실되지 않은 참가자의 비율
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치료 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-100-0007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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