Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Aceclidine/Brimonidin (LNZ101) og Aceclidine (LNZ100) i behandlingen af ​​presbyopi

14. august 2024 opdateret af: LENZ Therapeutics, Inc

En multicenter, dobbeltmasket evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Aceclidine/Brimonidin (LNZ101) og Aceclidine (LNZ100) i behandlingen af ​​presbyopi

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aceclidine/Brimonidin (LNZ101) sammenlignet med Aceclidine (LNZ100) og vehikel i behandlingen af ​​presbyopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære effektvariabel i dette INSIGHT-studie er procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst en 3-linjers forbedring.

Den sekundære effektivitetsvariabel er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en forbedring på 2 linjer eller større fra forbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • INSIGHT-1 Study Site #4
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • INSIGHT-1 Study Site #3
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • INSIGHT-1 Study Site #1
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • INSIGHT-1 Study Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • INSIGHT-1 Study Site #5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner SKAL:

  1. Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og underskrive Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) formular, før en undersøgelsesprocedure udføres;
  2. Kunne og have lyst til at følge alle instruktioner og deltage i studiebesøg;
  3. Være 45-75 år af begge køn og enhver race eller etnicitet ved besøg 1;
  4. Har +1,00 til -4,00 dioptri (D) af kuglen (så at SE resulterer i nærsynethed ikke mere alvorlig end -4,00 SE. Se inklusion 5 nedenfor) i begge øjne bestemt ved manifest refraktion dokumenteret ved besøg 1;
  5. Har op til 2.00D cylinder (minus cylinder) i begge øjne bestemt ved manifest refraktion dokumenteret ved besøg 1;
  6. Vær presbyopisk som bestemt ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

Emner må IKKE:

  1. Være en kvinde i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
  2. Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne eller deres komponenter;
  3. Har en aktiv øjeninfektion ved besøg 1 (bakteriel, viral eller svampe), positiv historie med en okulær herpetisk infektion, præaurikulær lymfadenopati eller igangværende aktiv øjenbetændelse (f.eks. moderat til svær blepharitis, allergisk konjunktivitis, perifer ulcerøs keratitis, skleritis, uveitis) i begge øjne;
  4. Har moderat eller svær øjentørhed bestemt af total corneal fluorescein-farvning ved besøg 1;
  5. Har klinisk signifikante abnorme linsefund (f.eks. katarakt) inklusive tidlige linseskift og/eller tegn på en medieopacitet i begge øjne under dilateret spaltelampebiomikroskopi og fundusundersøgelse dokumenteret inden for 3 måneder efter besøg 1;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aceclidin Ophthalmic Solution (LNZ100) doseret bilateralt
LNZ100: Aceclidin oftalmisk opløsning
Medicin: Aceclidin oftalmisk opløsning
LNZ100-aceclidin oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Aceclidin
  • LNZ100
Eksperimentel: Vehicle Ophthalmic Solution doseret bilateralt
Proprietær ophthalmisk løsning til køretøjer
Medicin: Autoproprietær oftalmisk løsning
Proprietær ophthalmisk løsning til køretøjer
Andre navne:
  • Køretøj
Eksperimentel: Kombinationsophthalmisk opløsning (LNZ101) doseret bilateralt
LNZ101: Aceclidin/Brimonidin kombination af øjenopløsning
Medicin: Aceclidin+Brimonidin kombination af øjenopløsning
LNZ101-kombinationsophthalmisk opløsning
Andre navne:
  • LNZ101
  • Brimonidin og Aceclidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥ 3-linjers forbedring i nærsyn og intet tab ≥ 5 bogstaver afstandssyn
Tidsramme: 1 time efter behandling
Procentdel af deltagere med mindst en 3-linjers forbedring i nærsyn og intet tab ≥ 5 bogstaver afstandssyn
1 time efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LENZ Therapeutics, Inc

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Alisyn Facemire, BA, LENZ Therapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-100-0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner