Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aseklidiinin/brimonidiinin (LNZ101) ja aseklidiinin (LNZ100) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ikänäköisyyden hoidossa

keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: LENZ Therapeutics, Inc

Monikeskus, kaksoisnaamioinen arvio asetlidiinin/brimonidiinin (LNZ101) ja aseklidiinin (LNZ100) turvallisuudesta ja tehokkuudesta ikäihmisen hoidossa

Arvioida aseklidiinin/brimonidiinin (LNZ101) turvallisuutta ja tehokkuutta aseklidiiniin (LNZ100) ja vehikkeliin verrattuna ikänäköisyyden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja tässä INSIGHT-tutkimuksessa on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 3-linjainen parannus.

Toissijainen tehokkuusmuuttuja on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 2-linjaisen tai suuremman parannuksen esikäsittelystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • INSIGHT-1 Study Site #4
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
        • INSIGHT-1 Study Site #3
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • INSIGHT-1 Study Site #1
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • INSIGHT-1 Study Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • INSIGHT-1 Study Site #5

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheet TÄYTYY:

  1. Pystyy ja olet valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittamaan Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) -lomakkeen ennen minkään tutkimuksen suorittamista;
  2. Pystyy ja halua noudattaa kaikkia ohjeita ja osallistua opintovierailuille;
  3. olla 45–75-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä vierailulla 1;
  4. Pallossa on oltava +1,00 - -4,00 diopteria (D) (joten SE johtaa likinäköisyyteen enintään -4,00 SE). Katso sisällyttäminen 5 alla) molemmissa silmissä määritettynä käynnillä 1 dokumentoidulla ilmeisellä refraktiolla;
  5. Molemmissa silmissä on enintään 2,00 D sylinteriä (miinus sylinteri) käynnillä 1 dokumentoidun ilmeisen taittumisen perusteella;
  6. Ole presbyopinen, kuten Visit 1:ssä määritetään

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet EIVÄT saa:

  1. olla hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta;
  2. sinulla on tiedossa vasta-aiheita tai herkkyys minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai niiden komponenttien käytölle;
  3. Sinulla on aktiivinen silmätulehdus käynnillä 1 (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), positiivinen silmätulehdus, preaurikulaarinen lymfadenopatia tai meneillään oleva aktiivinen silmätulehdus (esim. kohtalainen tai vaikea blefariitti, allerginen sidekalvotulehdus, perifeerinen haavainen keratiitti, skleriitti, uveiitti) kummassakin silmässä;
  4. sinulla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys, joka on määritetty sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäytyksellä käynnillä 1;
  5. kliinisesti merkittävät epänormaalit linssilöydökset (esim. kaihi), mukaan lukien varhaiset linssimuutokset ja/tai todisteet median opasiteetista kummassakin silmässä laajentuneen rakolampun biomikroskopian ja silmänpohjatutkimuksen aikana, dokumentoitu 3 kuukauden kuluessa käynnistä 1;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aceclidine Oftalmic Solution (LNZ100) annostellaan kahdenvälisesti
LNZ100: Aseklidiinin oftalminen liuos
Lääke: Aseklidiini oftalminen liuos
LNZ100-aseklidiini-silmäliuos
Muut nimet:
  • Aseklidiini
  • LNZ100
Kokeellinen: Vehicle oftalmic -liuos annosteltuna molemmin puolin
Patentoitu ajoneuvon oftalminen liuos
Lääke: Ajoneuvon patentoitu oftalminen liuos
Patentoitu ajoneuvon oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Ajoneuvo
Kokeellinen: Yhdistelmä oftalminen liuos (LNZ101) kahdenvälisesti annosteltuna
LNZ101: Aseklidiini/brimonidiini-yhdistelmä oftalminen liuos
Lääke: Aseklidiini + brimonidiini -yhdistelmä oftalminen liuos
LNZ101-yhdistelmä oftalminen liuos
Muut nimet:
  • LNZ101
  • Brimonidiini ja aseklidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 3-rivinen parannus lähinäköisyydessä, eikä heikentynyt ≥ 5 kirjaimen etäisyysnäkö
Aikaikkuna: 1 tunti hoidon jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden lähinäön parantuminen on vähintään 3 riviä eikä heikentynyt ≥ 5 kirjaimen kaukonäkö
1 tunti hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LENZ Therapeutics, Inc

Yhteistyökumppanit

ORA, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alisyn Facemire, BA, LENZ Therapeutics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-100-0007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa