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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'acéclidine/brimonidine (LNZ101) et de l'acéclidine (LNZ100) dans le traitement de la presbytie

14 août 2024 mis à jour par: LENZ Therapeutics, Inc

Une évaluation multicentrique à double insu de l'innocuité et de l'efficacité de l'acéclidine/brimonidine (LNZ101) et de l'acéclidine (LNZ100) dans le traitement de la presbytie

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'acéclidine/brimonidine (LNZ101) par rapport à l'acéclidine (LNZ100) et au véhicule dans le traitement de la presbytie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La principale variable d'efficacité dans cette étude INSIGHT est le pourcentage de sujets présentant une amélioration d'au moins 3 lignes.

La variable d'efficacité secondaire est le pourcentage de sujets qui obtiennent une amélioration de 2 lignes ou plus par rapport au prétraitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • INSIGHT-1 Study Site #4
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
        • INSIGHT-1 Study Site #3
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • INSIGHT-1 Study Site #1
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • INSIGHT-1 Study Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • INSIGHT-1 Study Site #5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les sujets DOIVENT :

  1. Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à signer le formulaire HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) avant toute procédure d'étude en cours ;
  2. Être capable et disposé à suivre toutes les instructions et à assister à des visites d'étude ;
  3. Être âgé de 45 à 75 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race ou origine ethnique lors de la visite 1 ;
  4. Avoir +1,00 à -4,00 dioptrie (D) de sphère (de sorte que SE entraîne une myopie pas plus sévère que -4,00 SE. Voir l'inclusion 5 ci-dessous) dans les deux yeux déterminée par une réfraction manifeste documentée lors de la visite 1 ;
  5. Avoir jusqu'à 2,00 D de cylindre (moins le cylindre) dans les deux yeux, déterminé par une réfraction manifeste documentée lors de la visite 1 ;
  6. Être presbyte tel que déterminé lors de la visite 1

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent PAS :

  1. Être une femme en âge de procréer qui est actuellement enceinte, qui allaite ou qui planifie une grossesse ;
  2. Avoir des contre-indications connues ou une sensibilité à l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude ou de leurs composants ;
  3. Avoir une infection oculaire active lors de la visite 1 (bactérienne, virale ou fongique), des antécédents positifs d'infection herpétique oculaire, une lymphadénopathie préauriculaire ou une inflammation oculaire active en cours (par exemple, blépharite modérée à sévère, conjonctivite allergique, kératite ulcéreuse périphérique, sclérite, uvéite) dans l'un ou l'autre œil ;
  4. Avoir les yeux secs modérés ou sévères déterminés par une coloration cornéenne totale à la fluorescéine lors de la visite 1 ;
  5. Avoir des résultats anormaux cliniquement significatifs sur le cristallin (par exemple, cataracte), y compris des changements précoces du cristallin et/ou toute preuve d'une opacité médiane dans l'un ou l'autre des yeux lors de la biomicroscopie à la lampe à fente dilatée et de l'examen du fond d'œil documentés dans les 3 mois suivant la visite 1 ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique d'acéclidine (LNZ100) administrée bilatéralement
LNZ100 : Solution ophtalmique d'acéclidine
Médicament: Solution ophtalmique d'acéclidine
LNZ100- solution ophtalmique d'acéclidine
Autres noms:
  • Acéclidine
  • LNZ100
Expérimental: Solution ophtalmique véhicule administrée bilatéralement
Solution ophtalmique de véhicule propriétaire
Médicament: Solution ophtalmique exclusive au véhicule
Solution ophtalmique exclusive pour véhicule
Autres noms:
  • Véhicule
Expérimental: Solution ophtalmique combinée (LNZ101) dosée bilatéralement
LNZ101 : Solution ophtalmique combinée acéclidine/brimonidine
Médicament: Solution ophtalmique d'association Aceclidine+Brimonidine
Solution ophtalmique combinée LNZ101
Autres noms:
  • LNZ101
  • Brimonidine et acéclidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 3 lignes de la vision de près et aucune perte ≥ 5 lettres de la vision de loin
Délai: 1 heure après le traitement
Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 3 lignes de la vision de près et aucune perte de vision de loin ≥ 5 lettres
1 heure après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LENZ Therapeutics, Inc

Collaborateurs

ORA, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alisyn Facemire, BA, LENZ Therapeutics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-100-0007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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