Hodnocení bezpečnosti a účinnosti aceklidinu/brimonidinu (LNZ101) a aceklidinu (LNZ100) v léčbě presbyopie
14. srpna 2024 aktualizováno: LENZ Therapeutics, Inc
Multicentrické dvojitě maskované hodnocení bezpečnosti a účinnosti aceklidinu/bromonidinu (LNZ101) a aceklidinu (LNZ100) v léčbě presbyopie
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Aceklidinu/Brimonidinu (LNZ101) ve srovnání s Aceklidinem (LNZ100) a vehikulem při léčbě presbyopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární proměnnou účinnosti v této studii INSIGHT je procento subjektů s alespoň 3řádkovým zlepšením.
Sekundární proměnná účinnosti je procento subjektů, které dosáhnou 2řádkového nebo většího zlepšení oproti předchozí léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- INSIGHT-1 Study Site #4
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
- INSIGHT-1 Study Site #3
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- INSIGHT-1 Study Site #1
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- INSIGHT-1 Study Site #2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- INSIGHT-1 Study Site #5
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty MUSÍ:
- Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat formulář zákona HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) před provedením jakéhokoli postupu studie;
- Být schopen a ochotný dodržovat všechny pokyny a navštěvovat studijní pobyty;
- Být ve věku 45–75 let jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo etnického původu při návštěvě 1;
- Mít +1,00 až -4,00 dioptrie (D) sféry (takže SE nevede k myopii závažnější než -4,00 SE. Viz zařazení 5 níže) v obou očích stanoveno zjevnou refrakci dokumentovanou při návštěvě 1;
- Mít až 2,00 D cylindru (minus cylindr) v obou očích určenou zjevnou refrakcií dokumentovanou při návštěvě 1;
- Buďte presbyopičtí, jak bylo určeno při návštěvě 1
Kritéria vyloučení:
Předměty NESMÍ:
- Být ženou ve fertilním věku, která je v současné době těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
- Mít známé kontraindikace nebo citlivost na použití kteréhokoli ze studovaných léků nebo jejich složek;
- Mít aktivní oční infekci při návštěvě 1 (bakteriální, virovou nebo plísňovou), pozitivní anamnézu oční herpetické infekce, preaurikulární lymfadenopatie nebo probíhající aktivní oční zánět (např. střední až těžká blefaritida, alergická konjunktivitida, periferní ulcerózní keratitida, skleritida, uveitida) v každém oku;
- mít středně těžké nebo těžké suché oko určené celkovým barvením rohovky fluoresceinem při návštěvě 1;
- Mít klinicky významné abnormální nálezy čočky (např. katarakta) včetně časných změn čočky a/nebo jakýchkoli důkazů o zákalu média v každém oku během biomikroskopie s dilatační štěrbinovou lampou a vyšetření očního pozadí do 3 měsíců od návštěvy 1;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oční roztok aceklidinu (LNZ100) podávaný bilaterálně
LNZ100: Aceklidinový oční roztok
|
LNZ100- aceklidinový oční roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oční roztok vehikula dávkovaný oboustranně
Proprietární vozidlové oční řešení
|
Proprietární vozidlové oční řešení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaný oční roztok (LNZ101) dávkovaný oboustranně
LNZ101: Oční roztok kombinace aceklidinu/brimonidinu
|
LNZ101-kombinovaný oční roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s ≥ 3řádkovým zlepšením vidění na blízko a bez ztráty ≥ 5 písmen vidění na dálku
Časové okno: 1 hodinu po ošetření
|
Procento účastníků s alespoň 3řádkovým zlepšením vidění na blízko a bez ztráty vidění na dálku ≥ 5 písmen
|
1 hodinu po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alisyn Facemire, BA, LENZ Therapeutics, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Refrakční chyby
- Oční nemoci
- Presbyopie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Miotika
- Parasympatomimetika
- Brimonidin tartrát
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
- Aceklidin
Další identifikační čísla studie
- 21-100-0007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .