Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Aceclidine/Brimonidin (LNZ101) og Aceclidine (LNZ100) ved behandling av presbyopi

14. august 2024 oppdatert av: LENZ Therapeutics, Inc

En multisenter, dobbeltmasket evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Aceclidine/Brimonidin (LNZ101) og Aceclidine (LNZ100) i behandling av presbyopi

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Aceclidine/Brimonidin (LNZ101) sammenlignet med Aceclidine (LNZ100) og vehikel ved behandling av presbyopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære effektvariabelen i denne INSIGHT-studien er prosentandelen av forsøkspersoner med minst en 3-linjers forbedring.

Den sekundære effektvariabelen er prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en 2-linjers eller større forbedring fra forbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • INSIGHT-1 Study Site #4
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • INSIGHT-1 Study Site #3
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • INSIGHT-1 Study Site #1
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • INSIGHT-1 Study Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • INSIGHT-1 Study Site #5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner MÅ:

  1. Være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og signere Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) skjema før noen studieprosedyre utføres;
  2. Kunne og være villig til å følge alle instrukser og delta på studiebesøk;
  3. Være 45-75 år av begge kjønn og enhver rase eller etnisitet ved besøk 1;
  4. Ha +1,00 til -4,00 dioptri (D) av sfæren (slik at SE resulterer i nærsynthet som ikke er mer alvorlig enn -4,00 SE. Se inkludering 5 nedenfor) i begge øyne bestemt av manifest refraksjon dokumentert ved besøk 1;
  5. Ha opptil 2.00D sylinder (minus sylinder) i begge øyne bestemt av manifest refraksjon dokumentert ved besøk 1;
  6. Vær presbyopisk som bestemt ved besøk 1

Ekskluderingskriterier:

Emner må IKKE:

  1. Være en kvinne i fertil alder som for tiden er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
  2. Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av studiemedikamentene eller deres komponenter;
  3. Har en aktiv øyeinfeksjon ved besøk 1 (bakteriell, viral eller sopp), positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon, preaurikulær lymfadenopati eller pågående, aktiv øyebetennelse (f.eks. moderat til alvorlig blefaritt, allergisk konjunktivitt, perifer ulcerøs keratitt, skleritt, uveitt) i begge øyne;
  4. Ha moderat eller alvorlig tørre øyne bestemt av total hornhinnefluoresceinfarging ved besøk 1;
  5. Har klinisk signifikante unormale linsefunn (f.eks. katarakt) inkludert tidlige linseforandringer og/eller tegn på mediaopasitet i begge øynene under utvidet spaltelampebiomikroskopi og fundusundersøkelse dokumentert innen 3 måneder etter besøk 1;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aceclidine Ophthalmic Solution (LNZ100) dosert bilateralt
LNZ100: Aceclidine oftalmisk løsning
Legemiddel: Aceclidine oftalmisk løsning
LNZ100-aceclidin oftalmisk løsning
Andre navn:
  • Aceclidine
  • LNZ100
Eksperimentell: Oftalmisk oppløsning for kjøretøy dosert bilateralt
Proprietær oftalmisk løsning for kjøretøy
Legemiddel: Proprietær oftalmisk løsning for kjøretøy
Proprietær kjøretøy oftalmisk løsning
Andre navn:
  • Kjøretøy
Eksperimentell: Kombinasjonsophthalmisk oppløsning (LNZ101) dosert bilateralt
LNZ101: Aceclidine/Brimonidin kombinasjon oftalmisk løsning
Legemiddel: Aceclidine+Brimonidin kombinasjon oftalmisk løsning
LNZ101-kombinasjon oftalmisk løsning
Andre navn:
  • LNZ101
  • Brimonidin og Aceclidine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥ 3-linjers forbedring i nærsyn og uten tap ≥ 5 bokstaver avstandssyn
Tidsramme: 1 time etter behandling
Prosentandel av deltakere med minst en 3-linjers forbedring i nærsyn og ingen tap ≥ 5 bokstaver avstandssyn
1 time etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LENZ Therapeutics, Inc

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Alisyn Facemire, BA, LENZ Therapeutics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-100-0007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere