Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности ацеклидина/бримонидина (LNZ101) и ацеклидина (LNZ100) при лечении пресбиопии

14 августа 2024 г. обновлено: LENZ Therapeutics, Inc

Многоцентровая двойная слепая оценка безопасности и эффективности ацеклидина/бримонидина (LNZ101) и ацеклидина (LNZ100) при лечении пресбиопии

Оценить безопасность и эффективность ацеклидина/бримонидина (LNZ101) по сравнению с ацеклидином (LNZ100) и носителем при лечении пресбиопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной переменной эффективности в этом исследовании INSIGHT является процент субъектов с улучшением по крайней мере на 3 линии.

Вторичная переменная эффективности представляет собой процент субъектов, достигших улучшения на 2 линии или выше по сравнению с предварительным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • INSIGHT-1 Study Site #4
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
        • INSIGHT-1 Study Site #3
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • INSIGHT-1 Study Site #1
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • INSIGHT-1 Study Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • INSIGHT-1 Study Site #5

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Субъекты ДОЛЖНЫ:

  1. Быть в состоянии и желать предоставить письменное информированное согласие и подписать форму Закона о переносимости и подотчетности медицинской информации (HIPAA) до выполнения какой-либо процедуры исследования;
  2. Быть способным и готовым следовать всем инструкциям и посещать ознакомительные визиты;
  3. быть в возрасте от 45 до 75 лет любого пола и любой расы или этнической принадлежности на момент посещения 1;
  4. Иметь от +1,00 до -4,00 диоптрий (D) сферы (так что SE приводит к миопии не более тяжелой, чем -4,00 SE. См. включение 5 ниже) в обоих глазах, определяемое по выраженной рефракции, задокументированной при посещении 1;
  5. Иметь цилиндр до 2,00 дптр (минус цилиндр) в обоих глазах, определяемый явной рефракцией, задокументированной при посещении 1;
  6. Наличие пресбиопии, как было определено при посещении 1.

Критерий исключения:

Субъекты НЕ должны:

  1. Быть женщиной детородного возраста, которая в настоящее время беременна, кормит грудью или планирует беременность;
  2. Иметь известные противопоказания или чувствительность к использованию любого из исследуемых препаратов или их компонентов;
  3. Иметь активную глазную инфекцию на визите 1 (бактериальную, вирусную или грибковую), наличие в анамнезе глазной герпетической инфекции, преаурикулярной лимфаденопатии или продолжающееся активное глазное воспаление (например, блефарит средней или тяжелой степени, аллергический конъюнктивит, периферический язвенный кератит, склерит, увеит) в любом глазу;
  4. Иметь умеренную или тяжелую степень сухости глаз, определяемую по общему окрашиванию роговицы флуоресцеином при посещении 1;
  5. Иметь клинически значимые аномалии хрусталика (например, катаракту), включая ранние изменения хрусталика и/или любые признаки помутнения сред в любом глазу во время биомикроскопии с расширенной щелевой лампой и осмотра глазного дна, зарегистрированные в течение 3 месяцев после визита 1;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Офтальмологический раствор ацеклидина (LNZ100) дозируется двусторонне
LNZ100: офтальмологический раствор ацеклидина
Лекарство: Ацеклидин глазной раствор
LNZ100- ацеклидин глазной раствор
Другие имена:
  • Ацеклидин
  • LNZ100
Экспериментальный: Автомобильный офтальмологический раствор, дозированный на двусторонней основе
Запатентованное автомобильное офтальмологическое решение
Лекарство: Запатентованное офтальмологическое решение для автомобиля
Запатентованное автомобильное офтальмологическое решение
Другие имена:
  • Средство передвижения
Экспериментальный: Комбинированный офтальмологический раствор (LNZ101), дозируемый двусторонне.
LNZ101: Комбинированный офтальмологический раствор ацеклидина и бримонидина.
Лекарство: Комбинированный офтальмологический раствор ацеклидин+бримонидин
LNZ101-комбинированный офтальмологический раствор
Другие имена:
  • LNZ101
  • Бримонидин и ацеклидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением зрения вблизи ≥ 3 строк и без потери зрения вдаль ≥ 5 букв
Временное ограничение: 1 час после процедуры
Процент участников с улучшением зрения как минимум на 3 линии без потери зрения вдаль на ≥ 5 букв
1 час после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LENZ Therapeutics, Inc

Соавторы

ORA, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alisyn Facemire, BA, LENZ Therapeutics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-100-0007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться