Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van aceclidine/brimonidine (LNZ101) en aceclidine (LNZ100) bij de behandeling van presbyopie

14 augustus 2024 bijgewerkt door: LENZ Therapeutics, Inc

Een multicenter, dubbelblinde evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van aceclidine/brimonidine (LNZ101) en aceclidine (LNZ100) bij de behandeling van presbyopie

Om de veiligheid en effectiviteit van Aceclidine/Brimonidine (LNZ101) te evalueren in vergelijking met Aceclidine (LNZ100) en vehikel bij de behandeling van presbyopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire werkzaamheidsvariabele in dit INSIGHT-onderzoek is het percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 3 regels.

De secundaire werkzaamheidsvariabele is het percentage proefpersonen dat een verbetering van 2 regels of meer bereikt ten opzichte van de voorbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • INSIGHT-1 Study Site #4
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
        • INSIGHT-1 Study Site #3
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • INSIGHT-1 Study Site #1
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • INSIGHT-1 Study Site #2
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • INSIGHT-1 Study Site #5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen MOETEN:

  1. In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het HIPAA-formulier (Health Information Portability and Accountability Act) te ondertekenen voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd;
  2. Alle instructies kunnen en willen opvolgen en studiebezoeken bijwonen;
  3. Wees 45-75 jaar oud van beide geslachten en elk ras of etniciteit bij Bezoek 1;
  4. Hebben +1,00 tot -4,00 dioptrie (D) van de bol (zodat SE resulteert in bijziendheid die niet ernstiger is dan -4,00 SE. Zie opname 5 hieronder) in beide ogen bepaald door manifeste breking gedocumenteerd bij bezoek 1;
  5. Heb tot 2,00D cilinder (minus cilinder) in beide ogen bepaald door manifeste refractie gedocumenteerd bij bezoek 1;
  6. Wees presbyopisch zoals vastgesteld bij bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen mogen NIET:

  1. Een vrouw zijn in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant;
  2. Bekende contra-indicaties of gevoeligheid voor het gebruik van een van de onderzoeksmedicatie(s) of hun componenten;
  3. Een actieve ooginfectie hebben bij bezoek 1 (bacterieel, viraal of schimmel), positieve voorgeschiedenis van een oculaire herpetische infectie, preauriculaire lymfadenopathie of aanhoudende, actieve oogontsteking (bijv. matige tot ernstige blefaritis, allergische conjunctivitis, perifere ulceratieve keratitis, scleritis, uveïtis) in beide ogen;
  4. Heb matige of ernstige droge ogen bepaald door totale fluoresceïnekleuring van het hoornvlies bij bezoek 1;
  5. Klinisch significante abnormale lensbevindingen (bijv. cataract), waaronder vroege lensveranderingen en/of enig bewijs van media-opaciteit in beide ogen tijdens biomicroscopie met gedilateerde spleetlamp en fundusonderzoek gedocumenteerd binnen 3 maanden na Bezoek 1;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aceclidine oogheelkundige oplossing (LNZ100) bilateraal gedoseerd
LNZ100: Aceclidine oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Aceclidine oogheelkundige oplossing
LNZ100-aceclidine oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • Aceclidine
  • LNZ100
Experimenteel: Vehicle Oftalmic Solution bilateraal gedoseerd
Gepatenteerde oogheelkundige oplossing voor voertuigen
Geneesmiddel: Voertuigeigen oogoplossing
Gepatenteerde oogheelkundige oplossing voor voertuigen
Andere namen:
  • Voertuig
Experimenteel: Combinatie oftalmische oplossing (LNZ101) bilateraal gedoseerd
LNZ101: Aceclidine/Brimonidine-combinatie oftalmologische oplossing
Geneesmiddel: Aceclidine+Brimonidine combinatie oftalmische oplossing
LNZ101-combinatie oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • LNZ101
  • Brimonidine en Aceclidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 3 lijnen in zicht dichtbij en geen verlies van ≥ 5 letters zicht op afstand
Tijdsspanne: 1 uur na de behandeling
Percentage deelnemers met minimaal een verbetering van 3 lijnen in het zicht dichtbij en geen verlies ≥ 5 letters zicht op afstand
1 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LENZ Therapeutics, Inc

Medewerkers

ORA, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alisyn Facemire, BA, LENZ Therapeutics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-100-0007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren