苦痛を軽減するための心理的モバイル介入
2025年2月5日 更新者：Sîrbu Vasile、Babes-Bolyai University
うつ病、不安、ストレス症状の軽減における2つのモバイル心理的介入の有効性と変化のメカニズム：PsyPillsとオンライン偶発的注意トレーニング（OCAT）
軽度から中等度の症状を持つ成人集団に対する、2つのモバイル心理的介入の有効性と、うつ病、不安、ストレスの症状の軽減に関与する変化のメカニズムの調査（無症状）。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、データ収集の 4 つの波を持つ 3 アーム制御臨床試験になります。 症状スクリーニング アンケートを使用して選択されると、参加者は 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます: 2 つの実験条件 (PsyPills および OCAT) とアクティブ コントロール グループ (shamOCAT)。
測定値は、割り当て前 (ベースライン)、介入中 (瞬間的な生態学的評価パラダイムによる)、終了時 (ポスト)、および介入後 1 か月の間隔 (フォローアップ) で収集されます。 評価される構成要素の中には、症状のレベル、情動、認知プロセス、感情の調節、注意の偏りがあります。 すべての測定手順はオンラインで収集されます。
介入は、パフォーマンスに関する指示とフィードバックを提供することにより、否定的な内容からの解放と、個人的に関連するいくつかの肯定的な情報への関与を促進することを目的とした注意トレーニング (Online-Contingent Attention Training、OCAT) で構成されます。機能不全の感情の強さを変えるためのパーソナライズされた合理的思考戦略を処方する（PsyPills）. アクティブ コントロール グループは、OCAT の「偽の」バージョン (shamOCAT) で構成され、同じ注意トレーニングを提供し、トレーニングやパフォーマンスに関するフィードバックはありません。 すべての介入は、スマートフォン アプリケーションの形で提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400084
- Babes-Bolyai University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のうつ病、不安、またはストレス症状
- スマートフォンにアクセスして使用できること
除外基準:
- 正常および中等度以上のうつ病、不安、またはストレスの症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイピルズ
この条件でランダムに選ばれた参加者には、モバイルヘルスアプリ「PsyPills」が提供される。
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機能不全の感情のレベルを変えるために、パーソナライズされた合理的思考戦略を処方する。
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実験的：OCAT
この条件でランダム化された参加者にはモバイルヘルスアプリ「OCAT」が提供される。
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パフォーマンスに関する指示とフィードバックを提供することにより、ネガティブなコンテンツから解放され、個人的に関連するポジティブな情報への関与を促進します。
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プラセボコンパレーター：OCAT のシャム
アクティブ コントロール グループは、トレーニングやパフォーマンスに関するフィードバックを行わずに、同じ注意力トレーニングを提供することにより、OCAT 介入の「偽」バージョンで構成されます。
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OCAT介入の「偽」バージョンで構成されるアクティブコントロールグループは、パフォーマンスに関するトレーニングとフィードバックなしで、同じ注意トレーニングを提供することによって。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ、不安、ストレスの症状
時間枠：ベースライン
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DASS-21、スコアは 0 ～ 63 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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ベースライン
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ベースラインの抑うつ、不安、ストレス症状からの変化 (5 日目)
時間枠：介入の中期 (5 日間)
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DASS-21、スコアは 0 ～ 63 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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介入の中期 (5 日間)
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ベースラインの抑うつ、不安、ストレス症状の 10 日目からの変化
時間枠：介入後（10日）
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DASS-21、スコアは 0 ～ 63 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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介入後（10日）
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ベースラインの抑うつ、不安、ストレス症状から 1 か月での変化
時間枠：経過観察（1ヶ月）
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DASS-21、スコアは 0 ～ 63 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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経過観察（1ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能再評価
時間枠：ベースライン
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CERQ-SFの壊滅的なサブスケールの受け入れ、見通し、および逆スコア、6から30までのスコア、より高いスコアはより良い結果を意味します
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ベースライン
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5日でのベースライン機能再評価からの変化
時間枠：介入の中期 (5 日間)
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CERQ-SFの壊滅的なサブスケールの受け入れ、見通し、および逆スコア、6から30までのスコア、より高いスコアはより良い結果を意味します
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介入の中期 (5 日間)
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10日でのベースライン機能再評価からの変化
時間枠：介入後（10日）
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CERQ-SFの壊滅的なサブスケールの受け入れ、見通し、および逆スコア、6から30までのスコア、より高いスコアはより良い結果を意味します
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介入後（10日）
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1か月でのベースライン機能再評価からの変化
時間枠：経過観察（1ヶ月）
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CERQ-SFの壊滅的なサブスケールの受け入れ、見通し、および逆スコア、6から30までのスコア、より高いスコアはより良い結果を意味します
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経過観察（1ヶ月）
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肯定的な再評価
時間枠：ベースライン
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CERQ-SF の肯定的な再評価サブスケール。スコアは 2 から 10 で、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します
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ベースライン
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5 日でのベースライン陽性再評価からの変化
時間枠：介入の中期 (5 日間)
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CERQ-SF の肯定的な再評価サブスケール。スコアは 2 から 10 で、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します
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介入の中期 (5 日間)
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10 日でのベースラインの肯定的な再評価からの変化
時間枠：介入後（10日）
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CERQ-SF の肯定的な再評価サブスケール。スコアは 2 から 10 で、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します
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介入後（10日）
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1 か月でのベースラインの肯定的な再評価からの変化
時間枠：経過観察（1ヶ月）
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CERQ-SF の肯定的な再評価サブスケール。スコアは 2 から 10 で、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します
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経過観察（1ヶ月）
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合理的および非合理的な信念
時間枠：ベースライン
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HABS-AV、スコアは 24 ～ 120 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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ベースライン
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ベースラインの合理的および不合理な信念からの変化 (5 日目)
時間枠：介入の中期 (5 日間)
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HABS-AV、スコアは 24 ～ 120 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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介入の中期 (5 日間)
|
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ベースラインの合理的および不合理な信念からの変化 (10 日目)
時間枠：介入後（10日）
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HABS-AV、スコアは 24 ～ 120 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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介入後（10日）
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1 か月でのベースラインの合理的信念と非合理的信念からの変化
時間枠：経過観察（1ヶ月）
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HABS-AV、スコアは 24 ～ 120 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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経過観察（1ヶ月）
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反芻
時間枠：ベースライン
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CERQ-SF の思考/反芻サブスケールに焦点を当てます。スコアは 2 から 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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ベースライン
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反芻のベースラインから 5 日での変化
時間枠：介入の中期 (5 日間)
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CERQ-SF の思考/反芻サブスケールに焦点を当てます。スコアは 2 から 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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介入の中期 (5 日間)
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反芻のベースラインから 10 日での変化
時間枠：介入後（10日）
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CERQ-SF の思考/反芻サブスケールに焦点を当てます。スコアは 2 から 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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介入後（10日）
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1 か月でのベースラインの反芻からの変化
時間枠：経過観察（1ヶ月）
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CERQ-SF の思考/反芻サブスケールに焦点を当てます。スコアは 2 から 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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経過観察（1ヶ月）
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機能的および機能不全の感情
時間枠：ベースライン
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PAD、機能的感情は 12 から 60 のスコアでサブスケールされ、機能不全の感情は 14 から 70 のスコアでサブスケールされ、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースライン
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5日でのベースラインの機能的および機能不全の感情からの変化
時間枠：介入の中期 (5 日間)
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PAD、機能的感情は 12 から 60 のスコアでサブスケールされ、機能不全の感情は 14 から 70 のスコアでサブスケールされ、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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介入の中期 (5 日間)
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10日でのベースラインの機能的および機能不全の感情からの変化
時間枠：介入後（10日）
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PAD、機能的感情は 12 から 60 のスコアでサブスケールされ、機能不全の感情は 14 から 70 のスコアでサブスケールされ、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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介入後（10日）
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1か月でのベースラインの機能的および機能不全の感情からの変化
時間枠：経過観察（1ヶ月）
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PAD、機能的感情は 12 から 60 のスコアでサブスケールされ、機能不全の感情は 14 から 70 のスコアでサブスケールされ、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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経過観察（1ヶ月）
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注意バイアス
時間枠：ベースライン
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肯定的な情報への関与と否定的な情報の Web 測定の抑制は、肯定的な言葉に対する合計注視時間を感情的な (肯定的および否定的な) 言葉に対する合計注視時間で除算することによって計算される、肯定的な素材と否定的な素材を処理するための注意バイアスのインデックスを使用します。
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ベースライン
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5 日でのベースライン注意バイアスからの変化
時間枠：介入の中期 (5 日間)
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肯定的な情報への関与と否定的な情報の Web 測定の抑制は、肯定的な言葉に対する合計注視時間を感情的な (肯定的および否定的な) 言葉に対する合計注視時間で割ることによって計算される、肯定的な素材と否定的な素材を処理するための注意バイアスのインデックスを使用します。
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介入の中期 (5 日間)
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10 日でのベースラインの注意バイアスからの変化
時間枠：介入後（10日）
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肯定的な情報への関与と否定的な情報の Web 測定の抑制は、肯定的な言葉に対する合計注視時間を感情的な (肯定的および否定的な) 言葉に対する合計注視時間で割ることによって計算される、肯定的な素材と否定的な素材を処理するための注意バイアスのインデックスを使用します。
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介入後（10日）
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1 か月でのベースラインの注意バイアスからの変化
時間枠：経過観察（1ヶ月）
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肯定的な情報への関与と否定的な情報の Web 測定の抑制は、肯定的な言葉に対する合計注視時間を感情的な (肯定的および否定的な) 言葉に対する合計注視時間で割ることによって計算される、肯定的な素材と否定的な素材を処理するための注意バイアスのインデックスを使用します。
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経過観察（1ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経験サンプリング法 (ESM) アンケート
時間枠：介入中（1 日目から 10 日目まで 1 日 3 回）
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視覚的アナログスケール（VAS）形式で、合理的/不合理な信念の8つの項目、9つの感情状態の項目、CERQ-SFの関心のあるサブスケールの5つの項目を含むメインスケールから選択された項目。スコアの方向は、アイテムが取得された元のスケールおよびサブスケールの方向と同じです
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介入中（1 日目から 10 日目まで 1 日 3 回）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Oana David, Dr.、Babes-Bolyai University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月12日
一次修了 (実際)
2023年10月29日
研究の完了 (実際)
2023年10月29日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13.912 / 29.10.2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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