Psychologische mobiele interventies om angst te verminderen
5 februari 2025 bijgewerkt door: Sîrbu Vasile, Babes-Bolyai University
Effectiviteit en veranderingsmechanismen van twee mobiele psychologische interventies bij het verminderen van depressieve, angst- en stresssymptomen: PsyPills en online-voorwaardelijke aandachtstraining (OCAT)
Onderzoek naar de effectiviteit van twee mobiele psychologische interventies en de veranderingsmechanismen die betrokken zijn bij het verminderen van de symptomen van depressie, angst en stress, bij een volwassen populatie met milde tot matige symptomen (subklinisch).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp zal een 3-armige gecontroleerde klinische studie zijn, met 4 dataverzamelingsgolven. Eenmaal geselecteerd met behulp van een symptomatische screeningvragenlijst, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie voorwaarden: 2 experimentele voorwaarden (PsyPills en OCAT) en een actieve controlegroep (shamOCAT).
De metingen zullen worden verzameld vóór toewijzing (baseline), tijdens de interventie (via een momentane ecologische beoordelingsparadigma), aan het einde (post) en met een interval van een maand na de interventie (follow-up). Onder de geëvalueerde constructen zijn symptomatisch niveau, affectiviteit, cognitieve processen, emotionele regulatie en aandachtsbias. Alle meetstappen worden online verzameld.
De interventies bestaan uit een aandachtstraining (Online-Contingent Attention Training, OCAT) die het losmaken van de negatieve inhoud en het inzetten op het positieve van bepaalde persoonlijk relevante informatie probeert te vergemakkelijken door instructies en feedback over de prestaties te geven; en het voorschrijven van gepersonaliseerde rationele denkstrategieën om de intensiteit van disfunctionele emotionaliteit te veranderen (PsyPills). De actieve controlegroep bestaat uit een "nep" versie van OCAT (shamOCAT), door dezelfde aandachtstraining aan te bieden, zonder training en feedback op prestaties. Alle interventies worden geleverd in de vorm van smartphone-applicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400084
- Babes-Bolyai University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde en matige symptomen van depressie of angst of stress
- Toegang hebben tot en gebruik kunnen maken van een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Normale en boven matige niveaus van symptomen van depressie of angst of stress
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PsyPillen
De deelnemers die in deze conditie zijn gerandomiseerd, ontvangen de mobiele gezondheidsapplicatie "PsyPills".
|
Het voorschrijven van gepersonaliseerde rationeel denkstrategieën om niveaus van disfunctionele emotionaliteit te veranderen.
|
|
Experimenteel: OCAT
De deelnemers die in deze aandoening zijn gerandomiseerd, ontvangen de mobiele gezondheidsapplicatie "OCAT".
|
Vergemakkelijken van het loslaten van negatieve inhoud en het betrekken van positieve persoonlijk relevante informatie door instructie en feedback over prestaties te geven.
|
|
Placebo-vergelijker: OCAT schijnvertoning
De actieve controlegroep, die bestaat uit de ‘nep’-versie van de OCAT-interventie, door dezelfde aandachtstraining aan te bieden, zonder training en feedback op prestaties.
|
De actieve controlegroep, die bestaat uit de "nep" versie van de OCAT-interventie, door dezelfde aandachtstraining aan te bieden, zonder training en feedback op prestatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve, angst- en stresssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
DASS-21, met scores van 0 tot 63, hogere scores betekenen slechtere resultaten
|
Basislijn
|
|
Verandering van baseline depressieve, angst- en stresssymptomen na 5 dagen
Tijdsspanne: Halverwege de interventie (5 dagen)
|
DASS-21, met scores van 0 tot 63, hogere scores betekenen slechtere resultaten
|
Halverwege de interventie (5 dagen)
|
|
Verandering van baseline depressieve, angst- en stresssymptomen na 10 dagen
Tijdsspanne: Na interventie (10 dagen)
|
DASS-21, met scores van 0 tot 63, hogere scores betekenen slechtere resultaten
|
Na interventie (10 dagen)
|
|
Verandering van baseline depressieve, angst- en stresssymptomen na 1 maand
Tijdsspanne: Vervolg (1 maand)
|
DASS-21, met scores van 0 tot 63, hogere scores betekenen slechtere resultaten
|
Vervolg (1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele herwaardering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Acceptatie, relativering en omgekeerde scores van catastrofale subschalen van CERQ-SF, met scores van 6 tot 30, hogere scores betekenen betere resultaten
|
Basislijn
|
|
Verandering van basislijn functionele herbeoordeling na 5 dagen
Tijdsspanne: Halverwege de interventie (5 dagen)
|
Acceptatie, relativering en omgekeerde scores van catastrofale subschalen van CERQ-SF, met scores van 6 tot 30, hogere scores betekenen betere resultaten
|
Halverwege de interventie (5 dagen)
|
|
Verandering van basislijn functionele herbeoordeling na 10 dagen
Tijdsspanne: Na interventie (10 dagen)
|
Acceptatie, relativering en omgekeerde scores van catastrofale subschalen van CERQ-SF, met scores van 6 tot 30, hogere scores betekenen betere resultaten
|
Na interventie (10 dagen)
|
|
Verandering van basislijn functionele herbeoordeling na 1 maand
Tijdsspanne: Vervolg (1 maand)
|
Acceptatie, relativering en omgekeerde scores van catastrofale subschalen van CERQ-SF, met scores van 6 tot 30, hogere scores betekenen betere resultaten
|
Vervolg (1 maand)
|
|
Positieve herwaardering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Positieve herwaarderingssubschaal van CERQ-SF, met scores van 2 tot 10, hogere scores betekenen betere resultaten
|
Basislijn
|
|
Verandering van basislijn positieve herbeoordeling na 5 dagen
Tijdsspanne: Halverwege de interventie (5 dagen)
|
Positieve herwaarderingssubschaal van CERQ-SF, met scores van 2 tot 10, hogere scores betekenen betere resultaten
|
Halverwege de interventie (5 dagen)
|
|
Verandering van basislijn positieve herbeoordeling na 10 dagen
Tijdsspanne: Na interventie (10 dagen)
|
Positieve herwaarderingssubschaal van CERQ-SF, met scores van 2 tot 10, hogere scores betekenen betere resultaten
|
Na interventie (10 dagen)
|
|
Verandering van baseline positieve herbeoordeling na 1 maand
Tijdsspanne: Vervolg (1 maand)
|
Positieve herwaarderingssubschaal van CERQ-SF, met scores van 2 tot 10, hogere scores betekenen betere resultaten
|
Vervolg (1 maand)
|
|
Rationele en irrationele overtuigingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
HABS-AV, met scores van 24 tot 120, waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen
|
Basislijn
|
|
Verandering van basislijn rationele en irrationele overtuigingen na 5 dagen
Tijdsspanne: Halverwege de interventie (5 dagen)
|
HABS-AV, met scores van 24 tot 120, waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen
|
Halverwege de interventie (5 dagen)
|
|
Verandering van basislijn rationele en irrationele overtuigingen na 10 dagen
Tijdsspanne: Na interventie (10 dagen)
|
HABS-AV, met scores van 24 tot 120, waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen
|
Na interventie (10 dagen)
|
|
Verandering van basislijn rationele en irrationele overtuigingen na 1 maand
Tijdsspanne: Vervolg (1 maand)
|
HABS-AV, met scores van 24 tot 120, waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen
|
Vervolg (1 maand)
|
|
Herkauwen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Focus op subschaal denken/herkauwen van CERQ-SF, met scores van 2 tot 10, hogere scores betekenen slechtere resultaten
|
Basislijn
|
|
Verandering van Baseline Herkauwen na 5 dagen
Tijdsspanne: Halverwege de interventie (5 dagen)
|
Focus op subschaal denken/herkauwen van CERQ-SF, met scores van 2 tot 10, hogere scores betekenen slechtere resultaten
|
Halverwege de interventie (5 dagen)
|
|
Wijziging van Baseline Herkauwen na 10 dagen
Tijdsspanne: Na interventie (10 dagen)
|
Focus op subschaal denken/herkauwen van CERQ-SF, met scores van 2 tot 10, hogere scores betekenen slechtere resultaten
|
Na interventie (10 dagen)
|
|
Wijziging van Baseline Herkauwen na 1 maand
Tijdsspanne: Vervolg (1 maand)
|
Focus op subschaal denken/herkauwen van CERQ-SF, met scores van 2 tot 10, hogere scores betekenen slechtere resultaten
|
Vervolg (1 maand)
|
|
Functionele en disfunctionele emoties
Tijdsspanne: Basislijn
|
PAD, subschaal functionele emoties, met scores van 12 tot 60, en subschaal disfunctionele emoties, met scores van 14 tot 70, waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen
|
Basislijn
|
|
Verandering van baseline functionele en disfunctionele emoties na 5 dagen
Tijdsspanne: Halverwege de interventie (5 dagen)
|
PAD, subschaal functionele emoties, met scores van 12 tot 60, en subschaal disfunctionele emoties, met scores van 14 tot 70, waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen
|
Halverwege de interventie (5 dagen)
|
|
Verandering van baseline functionele en disfunctionele emoties na 10 dagen
Tijdsspanne: Na interventie (10 dagen)
|
PAD, subschaal functionele emoties, met scores van 12 tot 60, en subschaal disfunctionele emoties, met scores van 14 tot 70, waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen
|
Na interventie (10 dagen)
|
|
Verandering van baseline functionele en disfunctionele emoties na 1 maand
Tijdsspanne: Vervolg (1 maand)
|
PAD, subschaal functionele emoties, met scores van 12 tot 60, en subschaal disfunctionele emoties, met scores van 14 tot 70, waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen
|
Vervolg (1 maand)
|
|
Aandachtsbias
Tijdsspanne: Basislijn
|
Betrokkenheid bij positieve informatie en remming van negatieve informatiewebmetingen met een index van aandachtsbias voor het verwerken van positief versus negatief materiaal, berekend door de totale fixatietijd op positieve woorden te delen door de totale fixatietijd op emotionele (positieve en negatieve) woorden
|
Basislijn
|
|
Verandering van Baseline Attention Bias na 5 dagen
Tijdsspanne: Halverwege de interventie (5 dagen)
|
Betrokkenheid bij positieve informatie en remming van negatieve informatiewebmetingen met een index van aandachtsbias voor het verwerken van positief versus negatief materiaal, berekend door de totale fixatietijd op positieve woorden te delen door de totale fixatietijd op emotionele (positieve en negatieve) woorden
|
Halverwege de interventie (5 dagen)
|
|
Verandering van Baseline Attention Bias na 10 dagen
Tijdsspanne: Na interventie (10 dagen)
|
Betrokkenheid bij positieve informatie en remming van negatieve informatiewebmetingen met een index van aandachtsbias voor het verwerken van positief versus negatief materiaal, berekend door de totale fixatietijd op positieve woorden te delen door de totale fixatietijd op emotionele (positieve en negatieve) woorden
|
Na interventie (10 dagen)
|
|
Verandering van Baseline Attention Bias na 1 maand
Tijdsspanne: Vervolg (1 maand)
|
Betrokkenheid bij positieve informatie en remming van negatieve informatiewebmetingen met een index van aandachtsbias voor het verwerken van positief versus negatief materiaal, berekend door de totale fixatietijd op positieve woorden te delen door de totale fixatietijd op emotionele (positieve en negatieve) woorden
|
Vervolg (1 maand)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Experience Sampling Methods (ESM) vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep (3 maal daags van dag 1 tot dag 10)
|
Items geselecteerd uit de hoofdschalen, waaronder 8 items voor rationele/irrationele overtuigingen, 9 items voor affectieve toestand, 5 items uit de subschalen van belang van CERQ-SF, op een visueel analoge schaal (VAS)-formaat; de richting van de scores is dezelfde als die van de oorspronkelijke schalen en subschalen waaruit de items zijn gehaald
|
Tijdens de ingreep (3 maal daags van dag 1 tot dag 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Oana David, Dr., Babes-Bolyai University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 13.912 / 29.10.2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .