Intervenciones móviles psicológicas para reducir la angustia
5 de febrero de 2025 actualizado por: Sîrbu Vasile, Babes-Bolyai University
Efectividad y Mecanismos de Cambio de Dos Intervenciones Psicológicas Móviles en la Reducción de Síntomas Depresivos, de Ansiedad y Estrés: PsyPills y Entrenamiento de Atención Contingente en Línea (OCAT)
Investigar la efectividad de dos intervenciones psicológicas móviles y los mecanismos de cambio implicados en la reducción de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés, en una población adulta con un nivel de síntomas leve a moderado (subclínico).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de la investigación será un ensayo clínico controlado de 3 brazos, con 4 oleadas de recopilación de datos. Una vez seleccionados mediante un cuestionario de detección de síntomas, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: 2 condiciones experimentales (PsyPills y OCAT) y un grupo de control activo (shamOCAT).
Las mediciones se recogerán antes de la asignación (línea de base), durante la intervención (a través de un paradigma de evaluación ecológica momentánea), al final (post) y con un intervalo de un mes después de la intervención (seguimiento). Entre los constructos evaluados se encuentran nivel sintomático, afectividad, procesos cognitivos, regulación emocional y sesgo atencional. Todos los pasos de medición se recopilarán en línea.
Las intervenciones consisten en un entrenamiento atencional (Online-Contingent Attention Training, OCAT) que busca facilitar la desvinculación del contenido negativo y la participación en el positivo de alguna información personalmente relevante mediante la entrega de instrucciones y retroalimentación sobre el desempeño; y prescribir estrategias personalizadas de pensamiento racional para cambiar la intensidad de la emocionalidad disfuncional (PsyPills). El grupo de control activo consiste en una versión "falsa" de OCAT (shamOCAT), al ofrecer el mismo entrenamiento atencional, sin entrenamiento ni retroalimentación sobre el desempeño. Todas las intervenciones se entregan en forma de aplicaciones para teléfonos inteligentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cluj-Napoca, Rumania, 400084
- Babes-Bolyai University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles leves y moderados de sintomatología de Depresión o Ansiedad o Estrés
- Tener acceso y ser capaz de usar un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Niveles normales y por encima de los moderados de depresión o ansiedad o sintomatología de estrés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PsyPíldoras
Los participantes aleatorizados en esta condición recibirán la aplicación de salud móvil "PsyPills".
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Prescribir estrategias personalizadas de pensamiento racional para cambiar los niveles de emocionalidad disfuncional.
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Experimental: OCAT
Los participantes aleatorizados en esta condición recibirán la aplicación de salud móvil "OCAT".
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Facilitar la desvinculación del contenido negativo y el compromiso de uno positivo de información personalmente relevante al proporcionar instrucción y retroalimentación sobre el desempeño.
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Comparador de placebos: Farsa OCAT
El grupo de control activo, que consiste en la versión "falsa" de la intervención OCAT, al ofrecer el mismo entrenamiento atencional, sin entrenamiento ni retroalimentación sobre el desempeño.
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El grupo de control activo, que consiste en la versión "falsa" de la intervención OCAT, al ofrecer el mismo entrenamiento atencional, sin entrenamiento y retroalimentación sobre el desempeño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Base
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DASS-21, con puntajes de 0 a 63, puntajes más altos significan peores resultados
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Base
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Cambio desde el inicio de los síntomas depresivos, de ansiedad y de estrés a los 5 días
Periodo de tiempo: Mitad de la intervención (5 días)
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DASS-21, con puntajes de 0 a 63, puntajes más altos significan peores resultados
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Mitad de la intervención (5 días)
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Cambio desde el inicio de los síntomas depresivos, de ansiedad y de estrés a los 10 días
Periodo de tiempo: Post intervención (10 días)
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DASS-21, con puntajes de 0 a 63, puntajes más altos significan peores resultados
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Post intervención (10 días)
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Cambio con respecto a los síntomas depresivos, de ansiedad y de estrés iniciales al mes
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
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DASS-21, con puntajes de 0 a 63, puntajes más altos significan peores resultados
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Seguimiento (1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reevaluación Funcional
Periodo de tiempo: Base
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Aceptación, puesta en perspectiva y puntajes inversos de las subescalas de catastrofización del CERQ-SF, con puntajes de 6 a 30, puntajes más altos significan mejores resultados
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Base
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Cambio desde la Reevaluación funcional inicial a los 5 días
Periodo de tiempo: Mitad de la intervención (5 días)
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Aceptación, puesta en perspectiva y puntajes inversos de las subescalas de catastrofización del CERQ-SF, con puntajes de 6 a 30, puntajes más altos significan mejores resultados
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Mitad de la intervención (5 días)
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Cambio desde la Reevaluación funcional inicial a los 10 días
Periodo de tiempo: Post intervención (10 días)
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Aceptación, puesta en perspectiva y puntajes inversos de las subescalas de catastrofización del CERQ-SF, con puntajes de 6 a 30, puntajes más altos significan mejores resultados
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Post intervención (10 días)
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Cambio desde la Reevaluación funcional inicial al mes
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
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Aceptación, puesta en perspectiva y puntajes inversos de las subescalas de catastrofización del CERQ-SF, con puntajes de 6 a 30, puntajes más altos significan mejores resultados
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Seguimiento (1 mes)
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Reevaluación positiva
Periodo de tiempo: Base
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Subescala de reevaluación positiva de CERQ-SF, con puntajes de 2 a 10, puntajes más altos significan mejores resultados
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Base
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Cambio desde la reevaluación positiva inicial a los 5 días
Periodo de tiempo: Mitad de la intervención (5 días)
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Subescala de reevaluación positiva de CERQ-SF, con puntajes de 2 a 10, puntajes más altos significan mejores resultados
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Mitad de la intervención (5 días)
|
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Cambio desde la reevaluación positiva inicial a los 10 días
Periodo de tiempo: Post intervención (10 días)
|
Subescala de reevaluación positiva de CERQ-SF, con puntajes de 2 a 10, puntajes más altos significan mejores resultados
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Post intervención (10 días)
|
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Cambio desde la reevaluación positiva inicial al mes
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
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Subescala de reevaluación positiva de CERQ-SF, con puntajes de 2 a 10, puntajes más altos significan mejores resultados
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Seguimiento (1 mes)
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Creencias racionales e irracionales
Periodo de tiempo: Base
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HABS-AV, con puntajes de 24 a 120, donde los puntajes más altos significan peores resultados
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Base
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Cambio de las creencias racionales e irracionales de referencia a los 5 días
Periodo de tiempo: Mitad de la intervención (5 días)
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HABS-AV, con puntajes de 24 a 120, donde los puntajes más altos significan peores resultados
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Mitad de la intervención (5 días)
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Cambio de las creencias racionales e irracionales de referencia a los 10 días
Periodo de tiempo: Post intervención (10 días)
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HABS-AV, con puntajes de 24 a 120, donde los puntajes más altos significan peores resultados
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Post intervención (10 días)
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Cambio de las creencias racionales e irracionales de referencia al mes
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
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HABS-AV, con puntajes de 24 a 120, donde los puntajes más altos significan peores resultados
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Seguimiento (1 mes)
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Rumia
Periodo de tiempo: Base
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Centrarse en la subescala de pensamiento/rumia de CERQ-SF, con puntuaciones de 2 a 10, las puntuaciones más altas significan peores resultados
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Base
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Cambio desde la rumia inicial a los 5 días
Periodo de tiempo: Mitad de la intervención (5 días)
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Centrarse en la subescala de pensamiento/rumia de CERQ-SF, con puntuaciones de 2 a 10, las puntuaciones más altas significan peores resultados
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Mitad de la intervención (5 días)
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Cambio desde la rumia inicial a los 10 días
Periodo de tiempo: Post intervención (10 días)
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Centrarse en la subescala de pensamiento/rumia de CERQ-SF, con puntuaciones de 2 a 10, las puntuaciones más altas significan peores resultados
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Post intervención (10 días)
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Cambio desde la rumia inicial al mes 1
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
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Centrarse en la subescala de pensamiento/rumia de CERQ-SF, con puntuaciones de 2 a 10, las puntuaciones más altas significan peores resultados
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Seguimiento (1 mes)
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Emociones funcionales y disfuncionales
Periodo de tiempo: Base
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PAD, subescala de emociones funcionales, con puntajes de 12 a 60, y subescala de emociones disfuncionales, con puntajes de 14 a 70, donde puntajes más altos significan peores resultados
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Base
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Cambio con respecto a las emociones funcionales y disfuncionales basales a los 5 días
Periodo de tiempo: Mitad de la intervención (5 días)
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PAD, subescala de emociones funcionales, con puntajes de 12 a 60, y subescala de emociones disfuncionales, con puntajes de 14 a 70, donde puntajes más altos significan peores resultados
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Mitad de la intervención (5 días)
|
|
Cambio con respecto a las emociones funcionales y disfuncionales basales a los 10 días
Periodo de tiempo: Post intervención (10 días)
|
PAD, subescala de emociones funcionales, con puntajes de 12 a 60, y subescala de emociones disfuncionales, con puntajes de 14 a 70, donde puntajes más altos significan peores resultados
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Post intervención (10 días)
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Cambio con respecto a las emociones funcionales y disfuncionales basales al mes
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
|
PAD, subescala de emociones funcionales, con puntajes de 12 a 60, y subescala de emociones disfuncionales, con puntajes de 14 a 70, donde puntajes más altos significan peores resultados
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Seguimiento (1 mes)
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Sesgo de atención
Periodo de tiempo: Base
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Compromiso con información positiva e inhibición de medidas web de información negativa con un índice de sesgo de atención para procesar material positivo frente a negativo calculado dividiendo el tiempo total de fijación en palabras positivas por el tiempo total de fijación en palabras emocionales (positivas y negativas)
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Base
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Cambio desde el sesgo de atención inicial a los 5 días
Periodo de tiempo: Mitad de la intervención (5 días)
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Compromiso con información positiva e inhibición de medidas web de información negativa con un índice de sesgo de atención para procesar material positivo frente a negativo calculado dividiendo el tiempo total de fijación en palabras positivas por el tiempo total de fijación en palabras emocionales (positivas y negativas)
|
Mitad de la intervención (5 días)
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Cambio desde el sesgo de atención de referencia a los 10 días
Periodo de tiempo: Post intervención (10 días)
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Compromiso con información positiva e inhibición de medidas web de información negativa con un índice de sesgo de atención para procesar material positivo frente a negativo calculado dividiendo el tiempo total de fijación en palabras positivas por el tiempo total de fijación en palabras emocionales (positivas y negativas)
|
Post intervención (10 días)
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Cambio desde el sesgo de atención inicial al mes
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
|
Compromiso con información positiva e inhibición de medidas web de información negativa con un índice de sesgo de atención para procesar material positivo frente a negativo calculado dividiendo el tiempo total de fijación en palabras positivas por el tiempo total de fijación en palabras emocionales (positivas y negativas)
|
Seguimiento (1 mes)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de métodos de muestreo de experiencia (ESM)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (3 veces al día desde el día 1 hasta el día 10)
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Ítems seleccionados de las escalas principales, incluyendo 8 ítems de creencias racionales/irracionales, 9 ítems de estado afectivo, 5 ítems de las subescalas de interés del CERQ-SF, en formato de escala analógica visual (EVA); la dirección de las puntuaciones es la misma que la de las escalas y subescalas originales de las que se extraen los ítems
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Durante la intervención (3 veces al día desde el día 1 hasta el día 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Oana David, Dr., Babes-Bolyai University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13.912 / 29.10.2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .