Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczne interwencje mobilne w celu zmniejszenia stresu

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sîrbu Vasile, Babes-Bolyai University

Skuteczność i mechanizmy zmiany dwóch mobilnych interwencji psychologicznych w redukcji objawów depresji, lęku i stresu: PsyPills i Online-Contingent Attention Training (OCAT)

Badanie skuteczności dwóch mobilnych interwencji psychologicznych oraz mechanizmów zmian związanych z redukcją objawów depresji, lęku i stresu na dorosłej populacji z łagodnym do umiarkowanego nasileniem objawów (subklinicznym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania będzie 3-ramiennym kontrolowanym badaniem klinicznym z 4 falami gromadzenia danych. Po wybraniu za pomocą kwestionariusza przesiewowego objawów, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 2 warunki eksperymentalne (PsyPills i OCAT) oraz aktywna grupa kontrolna (shamOCAT).

Pomiary będą zbierane przed alokacją (linia bazowa), w trakcie interwencji (poprzez paradygmat chwilowej oceny ekologicznej), na końcu (po) iw odstępie jednego miesiąca po interwencji (kontynuacja). Wśród ocenianych konstruktów znajdują się poziom symptomatyczny, afektywność, procesy poznawcze, regulacja emocjonalna i błąd uwagi. Wszystkie etapy pomiaru zostaną zebrane online.

Interwencje składają się z treningu uważności (Online-Contingent Attention Training, OCAT), który ma na celu ułatwienie oderwania się od negatywnych treści i pozytywnego zaangażowania w niektóre istotne osobiście informacje poprzez dostarczanie instrukcji i informacji zwrotnych na temat wyników; oraz przepisywanie spersonalizowanych strategii racjonalnego myślenia w celu zmiany intensywności dysfunkcyjnej emocjonalności (PsyPills). Aktywna grupa kontrolna składa się z „fałszywej” wersji OCAT (shamOCAT), oferującej ten sam trening uważności, bez szkolenia i informacji zwrotnej na temat wydajności. Wszystkie interwencje realizowane są w formie aplikacji na smartfony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400084
        • Babes-Bolyai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodny i umiarkowany poziom symptomatologii depresji lub lęku lub stresu
  • Mieć dostęp i możliwość korzystania ze smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Normalny i powyżej umiarkowanego poziomu symptomatologii depresji, lęku lub stresu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PsyPills
Uczestnicy losowo dobrani w tym stanie otrzymają mobilną aplikację zdrowotną „PsyPills”.
Behawioralne: PsyPills
Przepisywanie spersonalizowanych strategii racjonalnego myślenia w celu zmiany poziomów dysfunkcyjnej emocjonalności.
Eksperymentalny: OCAT
Uczestnicy randomizowani w tym stanie otrzymają mobilną aplikację zdrowotną „OCAT”.
Behawioralne: Online-warunkowe szkolenie uwagi, OCAT
Ułatwianie oderwania się od negatywnych treści i zaangażowania pozytywnych informacji osobistych poprzez udzielanie instrukcji i informacji zwrotnych na temat wyników.
Komparator placebo: Oszustwo OCAT
Aktywna grupa kontrolna, która składa się z „fałszywej” wersji interwencji OCAT, oferując ten sam trening uwagi, bez szkolenia i informacji zwrotnej na temat wyników.
Behawioralne: szamOCAT
Aktywna grupa kontrolna, która składa się z „fałszywej” wersji interwencji OCAT, oferując ten sam trening uważności, bez treningu i informacji zwrotnej na temat wydajności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa
DASS-21, z wynikami od 0 do 63, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Linia bazowa
Zmiana z początkowych objawów depresji, lęku i stresu po 5 dniach
Ramy czasowe: Środek interwencji (5 dni)
DASS-21, z wynikami od 0 do 63, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Środek interwencji (5 dni)
Zmiana z początkowych objawów depresji, lęku i stresu po 10 dniach
Ramy czasowe: Po interwencji (10 dni)
DASS-21, z wynikami od 0 do 63, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Po interwencji (10 dni)
Zmiana z początkowych objawów depresji, lęku i stresu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Kontynuacja (1 miesiąc)
DASS-21, z wynikami od 0 do 63, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Kontynuacja (1 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akceptacja, spojrzenie z perspektywy i odwrócone wyniki podskal katastrofy CERQ-SF, z wynikami od 6 do 30, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Linia bazowa
Zmiana od początkowej ponownej oceny funkcjonalnej po 5 dniach
Ramy czasowe: Środek interwencji (5 dni)
Akceptacja, spojrzenie z perspektywy i odwrócone wyniki podskal katastrofy CERQ-SF, z wynikami od 6 do 30, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Środek interwencji (5 dni)
Zmiana od początkowej ponownej oceny funkcjonalnej po 10 dniach
Ramy czasowe: Po interwencji (10 dni)
Akceptacja, spojrzenie z perspektywy i odwrócone wyniki podskal katastrofy CERQ-SF, z wynikami od 6 do 30, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Po interwencji (10 dni)
Zmiana od początkowej ponownej oceny funkcjonalnej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Kontynuacja (1 miesiąc)
Akceptacja, spojrzenie z perspektywy i odwrócone wyniki podskal katastrofy CERQ-SF, z wynikami od 6 do 30, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Kontynuacja (1 miesiąc)
Pozytywna ponowna ocena
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pozytywna podskala ponownej oceny CERQ-SF, z wynikami od 2 do 10, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Linia bazowa
Zmiana od początkowej pozytywnej ponownej oceny po 5 dniach
Ramy czasowe: Środek interwencji (5 dni)
Pozytywna podskala ponownej oceny CERQ-SF, z wynikami od 2 do 10, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Środek interwencji (5 dni)
Zmiana od Pozytywnej ponownej oceny linii bazowej po 10 dniach
Ramy czasowe: Po interwencji (10 dni)
Pozytywna podskala ponownej oceny CERQ-SF, z wynikami od 2 do 10, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Po interwencji (10 dni)
Zmiana od początkowej pozytywnej ponownej oceny po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Kontynuacja (1 miesiąc)
Pozytywna podskala ponownej oceny CERQ-SF, z wynikami od 2 do 10, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Kontynuacja (1 miesiąc)
Racjonalne i irracjonalne przekonania
Ramy czasowe: Linia bazowa
HABS-AV, z punktacją od 24 do 120, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
Linia bazowa
Zmiana z podstawowych racjonalnych i irracjonalnych przekonań po 5 dniach
Ramy czasowe: Środek interwencji (5 dni)
HABS-AV, z punktacją od 24 do 120, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
Środek interwencji (5 dni)
Zmiana z podstawowych racjonalnych i irracjonalnych przekonań po 10 dniach
Ramy czasowe: Po interwencji (10 dni)
HABS-AV, z punktacją od 24 do 120, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
Po interwencji (10 dni)
Zmiana z podstawowych racjonalnych i irracjonalnych przekonań po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Kontynuacja (1 miesiąc)
HABS-AV, z punktacją od 24 do 120, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
Kontynuacja (1 miesiąc)
Przeżuwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skoncentruj się na podskali myśli/przeżuwania CERQ-SF, z wynikami od 2 do 10, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Linia bazowa
Zmiana od linii podstawowej Przeżuwanie po 5 dniach
Ramy czasowe: Środek interwencji (5 dni)
Skoncentruj się na podskali myśli/przeżuwania CERQ-SF, z wynikami od 2 do 10, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Środek interwencji (5 dni)
Zmiana od linii podstawowej Przeżuwanie po 10 dniach
Ramy czasowe: Po interwencji (10 dni)
Skoncentruj się na podskali myśli/przeżuwania CERQ-SF, z wynikami od 2 do 10, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Po interwencji (10 dni)
Zmiana od linii podstawowej Przeżuwanie po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Kontynuacja (1 miesiąc)
Skoncentruj się na podskali myśli/przeżuwania CERQ-SF, z wynikami od 2 do 10, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Kontynuacja (1 miesiąc)
Funkcjonalne i dysfunkcjonalne emocje
Ramy czasowe: Linia bazowa
PAD, podskala emocji funkcjonalnych, z wynikami od 12 do 60, oraz podskala emocji dysfunkcyjnych, z wynikami od 14 do 70, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Linia bazowa
Zmiana od podstawowych funkcjonalnych i dysfunkcyjnych emocji po 5 dniach
Ramy czasowe: Środek interwencji (5 dni)
PAD, podskala emocji funkcjonalnych, z wynikami od 12 do 60, oraz podskala emocji dysfunkcyjnych, z wynikami od 14 do 70, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Środek interwencji (5 dni)
Zmiana od podstawowych funkcjonalnych i dysfunkcyjnych emocji po 10 dniach
Ramy czasowe: Po interwencji (10 dni)
PAD, podskala emocji funkcjonalnych, z wynikami od 12 do 60, oraz podskala emocji dysfunkcyjnych, z wynikami od 14 do 70, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Po interwencji (10 dni)
Zmiana od podstawowych funkcjonalnych i dysfunkcyjnych emocji po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Kontynuacja (1 miesiąc)
PAD, podskala emocji funkcjonalnych, z wynikami od 12 do 60, oraz podskala emocji dysfunkcyjnych, z wynikami od 14 do 70, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Kontynuacja (1 miesiąc)
Stronniczość uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zaangażowanie w pozytywne informacje i hamowanie negatywnych informacji mierzone w sieci za pomocą wskaźnika błędu uwagi do przetwarzania materiału pozytywnego i negatywnego, obliczonego przez podzielenie całkowitego czasu fiksacji na pozytywnych słowach przez całkowity czas fiksacji na emocjonalnych (pozytywnych i negatywnych) słowach
Linia bazowa
Zmiana od wyjściowego odchylenia uwagi po 5 dniach
Ramy czasowe: Środek interwencji (5 dni)
Zaangażowanie w pozytywne informacje i hamowanie negatywnych informacji mierzone w sieci za pomocą wskaźnika błędu uwagi do przetwarzania materiału pozytywnego i negatywnego, obliczonego przez podzielenie całkowitego czasu fiksacji na pozytywnych słowach przez całkowity czas fiksacji na emocjonalnych (pozytywnych i negatywnych) słowach
Środek interwencji (5 dni)
Zmiana od wyjściowego odchylenia uwagi po 10 dniach
Ramy czasowe: Po interwencji (10 dni)
Zaangażowanie w pozytywne informacje i hamowanie negatywnych informacji mierzone w sieci za pomocą wskaźnika błędu uwagi do przetwarzania materiału pozytywnego i negatywnego, obliczonego przez podzielenie całkowitego czasu fiksacji na pozytywnych słowach przez całkowity czas fiksacji na emocjonalnych (pozytywnych i negatywnych) słowach
Po interwencji (10 dni)
Zmiana od wyjściowego odchylenia uwagi po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Kontynuacja (1 miesiąc)
Zaangażowanie w pozytywne informacje i hamowanie negatywnych informacji mierzone w sieci za pomocą wskaźnika błędu uwagi do przetwarzania materiału pozytywnego i negatywnego, obliczonego przez podzielenie całkowitego czasu fiksacji na pozytywnych słowach przez całkowity czas fiksacji na emocjonalnych (pozytywnych i negatywnych) słowach
Kontynuacja (1 miesiąc)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz metody doboru próby (ESM).
Ramy czasowe: Podczas interwencji (3 razy dziennie od dnia 1 do dnia 10)
Pozycje wybrane ze skal głównych, w tym 8 pozycji dla przekonań racjonalnych/irracjonalnych, 9 pozycji dotyczących stanu afektywnego, 5 pozycji z interesujących nas podskal CERQ-SF, w formacie wizualnej skali analogowej (VAS); kierunek wyników jest taki sam, jak w skalach i podskalach oryginalnych, z których pozycje są wzięte
Podczas interwencji (3 razy dziennie od dnia 1 do dnia 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Współpracownicy

Universidad Complutense de Madrid

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oana David, Dr., Babes-Bolyai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13.912 / 29.10.2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj