Psychologické mobilní intervence ke snížení stresu
5. února 2025 aktualizováno: Sîrbu Vasile, Babes-Bolyai University
Efektivita a mechanismy změny dvou mobilních psychologických intervencí při snižování symptomů deprese, úzkosti a stresu: PsyPills a online trénink podmíněné pozornosti (OCAT)
Zkoumání účinnosti dvou mobilních psychologických intervencí a mechanismů změny podílejících se na snižování příznaků deprese, úzkosti a stresu na dospělé populaci s mírnou až střední úrovní příznaků (subklinické).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Design výzkumu bude tříramenná kontrolovaná klinická studie se 4 vlnami sběru dat. Po výběru pomocí symptomatického screeningového dotazníku budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: 2 experimentální podmínky (PsyPills a OCAT) a aktivní kontrolní skupina (shamOCAT).
Měření budou shromažďována před alokací (základní hodnota), během zásahu (prostřednictvím paradigmatu okamžitého ekologického hodnocení), na konci (po) a v intervalu jednoho měsíce po zásahu (následné sledování). Mezi hodnocenými konstrukty jsou symptomatická úroveň, afektivita, kognitivní procesy, emoční regulace a zkreslení pozornosti. Všechny kroky měření budou shromažďovány online.
Intervence se skládají z tréninku pozornosti (Online-Contingent Attention Training, OCAT), jehož cílem je usnadnit odpoutání se od negativního obsahu a zapojení pozitivních některých osobně relevantních informací poskytováním pokynů a zpětné vazby o výkonu; a předepisování personalizovaných strategií racionálního myšlení ke změně intenzity dysfunkční emocionality (PsyPills). Aktivní kontrolní skupina se skládá z "falešné" verze OCAT (shamOCAT), která nabízí stejný trénink pozornosti, bez školení a zpětné vazby na výkon. Všechny zásahy jsou dodávány formou aplikací pro chytré telefony.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400084
- Babes-Bolyai University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírné a střední úrovně symptomatologie deprese nebo úzkosti nebo stresu
- Mít přístup a moci používat smartphone
Kritéria vyloučení:
- Normální a nad střední úrovně symptomatologie deprese nebo úzkosti nebo stresu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PsyPills
Účastníci randomizovaní v tomto stavu obdrží mobilní zdravotní aplikaci „PsyPills“.
|
Předepisování personalizovaných strategií racionálního myšlení ke změně úrovní dysfunkční emocionality.
|
|
Experimentální: OCAT
Účastníci randomizovaní v tomto stavu obdrží mobilní zdravotní aplikaci „OCAT“.
|
Usnadnění odpoutání se od negativního obsahu a zapojení pozitivní informace z osobně relevantních informací poskytováním pokynů a zpětné vazby o výkonu.
|
|
Komparátor placeba: OCAT podvod
Aktivní kontrolní skupina, která se skládá z "falešné" verze zásahu OCAT, tím, že nabízí stejný trénink pozornosti, bez školení a zpětné vazby na výkon.
|
Aktivní kontrolní skupina, která se skládá z "falešné" verze zásahu OCAT, tím, že nabízí stejný trénink pozornosti, bez školení a zpětné vazby na výkon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Základní linie
|
DASS-21 se skóre od 0 do 63, vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozích příznaků deprese, úzkosti a stresu po 5 dnech
Časové okno: Uprostřed zásahu (5 dní)
|
DASS-21 se skóre od 0 do 63, vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Uprostřed zásahu (5 dní)
|
|
Změna od výchozích příznaků deprese, úzkosti a stresu po 10 dnech
Časové okno: Po intervenci (10 dní)
|
DASS-21 se skóre od 0 do 63, vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Po intervenci (10 dní)
|
|
Změna od výchozích příznaků deprese, úzkosti a stresu po 1 měsíci
Časové okno: Následná kontrola (1 měsíc)
|
DASS-21 se skóre od 0 do 63, vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Následná kontrola (1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční přehodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Přijetí, uvedení do perspektivy a převrácené skóre katastrofických subškál CERQ-SF se skóre od 6 do 30, vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Základní linie
|
|
Změna od základního funkčního přehodnocení po 5 dnech
Časové okno: Uprostřed zásahu (5 dní)
|
Přijetí, uvedení do perspektivy a převrácené skóre katastrofických subškál CERQ-SF se skóre od 6 do 30, vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Uprostřed zásahu (5 dní)
|
|
Změna od základního funkčního přehodnocení po 10 dnech
Časové okno: Po intervenci (10 dní)
|
Přijetí, uvedení do perspektivy a převrácené skóre katastrofických subškál CERQ-SF se skóre od 6 do 30, vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Po intervenci (10 dní)
|
|
Změna od základního funkčního přehodnocení po 1 měsíci
Časové okno: Následná kontrola (1 měsíc)
|
Přijetí, uvedení do perspektivy a převrácené skóre katastrofických subškál CERQ-SF se skóre od 6 do 30, vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Následná kontrola (1 měsíc)
|
|
Pozitivní přehodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Pozitivní přehodnocení subškály CERQ-SF se skóre od 2 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Základní linie
|
|
Změna od základního pozitivního přehodnocení po 5 dnech
Časové okno: Uprostřed zásahu (5 dní)
|
Pozitivní přehodnocení subškály CERQ-SF se skóre od 2 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Uprostřed zásahu (5 dní)
|
|
Změna od základního pozitivního přehodnocení po 10 dnech
Časové okno: Po intervenci (10 dní)
|
Pozitivní přehodnocení subškály CERQ-SF se skóre od 2 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Po intervenci (10 dní)
|
|
Změna od základního pozitivního přehodnocení po 1 měsíci
Časové okno: Následná kontrola (1 měsíc)
|
Pozitivní přehodnocení subškály CERQ-SF se skóre od 2 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Následná kontrola (1 měsíc)
|
|
Racionální a iracionální přesvědčení
Časové okno: Základní linie
|
HABS-AV se skóre od 24 do 120, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Základní linie
|
|
Změna od základního racionálního a iracionálního přesvědčení po 5 dnech
Časové okno: Uprostřed zásahu (5 dní)
|
HABS-AV se skóre od 24 do 120, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Uprostřed zásahu (5 dní)
|
|
Změna od základního racionálního a iracionálního přesvědčení po 10 dnech
Časové okno: Po intervenci (10 dní)
|
HABS-AV se skóre od 24 do 120, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Po intervenci (10 dní)
|
|
Změna od základního racionálního a iracionálního přesvědčení po 1 měsíci
Časové okno: Následná kontrola (1 měsíc)
|
HABS-AV se skóre od 24 do 120, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Následná kontrola (1 měsíc)
|
|
Přežvykování
Časové okno: Základní linie
|
Zaměřte se na subškálu myšlení/přežvykování CERQ-SF se skóre od 2 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Základní linie
|
|
Změna od základního přežvykování po 5 dnech
Časové okno: Uprostřed zásahu (5 dní)
|
Zaměřte se na subškálu myšlení/přežvykování CERQ-SF se skóre od 2 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Uprostřed zásahu (5 dní)
|
|
Změna od základního přežvykování po 10 dnech
Časové okno: Po intervenci (10 dní)
|
Zaměřte se na subškálu myšlení/přežvykování CERQ-SF se skóre od 2 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Po intervenci (10 dní)
|
|
Změna od základního přežvykování po 1 měsíci
Časové okno: Následná kontrola (1 měsíc)
|
Zaměřte se na subškálu myšlení/přežvykování CERQ-SF se skóre od 2 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Následná kontrola (1 měsíc)
|
|
Funkční a dysfunkční emoce
Časové okno: Základní linie
|
PAD, subškála funkčních emocí, se skóre od 12 do 60, a subškála dysfunkčních emocí, se skóre od 14 do 70, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozích funkčních a dysfunkčních emocí po 5 dnech
Časové okno: Uprostřed zásahu (5 dní)
|
PAD, subškála funkčních emocí, se skóre od 12 do 60, a subškála dysfunkčních emocí, se skóre od 14 do 70, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Uprostřed zásahu (5 dní)
|
|
Změna od výchozích funkčních a dysfunkčních emocí po 10 dnech
Časové okno: Po intervenci (10 dní)
|
PAD, subškála funkčních emocí, se skóre od 12 do 60, a subškála dysfunkčních emocí, se skóre od 14 do 70, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Po intervenci (10 dní)
|
|
Změna od výchozích funkčních a dysfunkčních emocí po 1 měsíci
Časové okno: Následná kontrola (1 měsíc)
|
PAD, subškála funkčních emocí, se skóre od 12 do 60, a subškála dysfunkčních emocí, se skóre od 14 do 70, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Následná kontrola (1 měsíc)
|
|
Pozornost zkreslení
Časové okno: Základní linie
|
Zapojení do pozitivních informací a inhibice negativních informací web měří s indexem zkreslení pozornosti pro zpracování pozitivního vs. negativního materiálu vypočítaného vydělením celkové doby fixace na pozitivní slova celkovou dobou fixace na emocionální (pozitivní a negativní) slova
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozího zkreslení pozornosti po 5 dnech
Časové okno: Uprostřed zásahu (5 dní)
|
Zapojení do pozitivních informací a inhibice negativních informací web měří s indexem zkreslení pozornosti pro zpracování pozitivního vs. negativního materiálu vypočítaného vydělením celkové doby fixace na pozitivní slova celkovou dobou fixace na emocionální (pozitivní a negativní) slova
|
Uprostřed zásahu (5 dní)
|
|
Změna od výchozího zkreslení pozornosti po 10 dnech
Časové okno: Po intervenci (10 dní)
|
Zapojení do pozitivních informací a inhibice negativních informací web měří s indexem zkreslení pozornosti pro zpracování pozitivního vs. negativního materiálu vypočítaného vydělením celkové doby fixace na pozitivní slova celkovou dobou fixace na emocionální (pozitivní a negativní) slova
|
Po intervenci (10 dní)
|
|
Změna od výchozího zkreslení pozornosti po 1 měsíci
Časové okno: Následná kontrola (1 měsíc)
|
Zapojení do pozitivních informací a inhibice negativních informací web měří s indexem zkreslení pozornosti pro zpracování pozitivního vs. negativního materiálu vypočítaného vydělením celkové doby fixace na pozitivní slova celkovou dobou fixace na emocionální (pozitivní a negativní) slova
|
Následná kontrola (1 měsíc)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zkušenostech s metodami vzorkování (ESM).
Časové okno: Během intervence (3krát denně od 1. do 10. dne)
|
Položky vybrané z hlavních škál, včetně 8 položek pro racionální/iracionální přesvědčení, 9 položek afektivního stavu, 5 položek ze subškál zájmu CERQ-SF, ve formátu vizuální analogové škály (VAS); směr skóre je stejný jako u původních škál a subškál, ze kterých jsou položky převzaty
|
Během intervence (3krát denně od 1. do 10. dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Oana David, Dr., Babes-Bolyai University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13.912 / 29.10.2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .