Psychologische Mobile Interventionen zur Stressreduktion
5. Februar 2025 aktualisiert von: Sîrbu Vasile, Babes-Bolyai University
Wirksamkeit und Veränderungsmechanismen zweier mobiler psychologischer Interventionen zur Reduktion von depressiven, Angst- und Stresssymptomen: PsyPills und Online-Kontingent-Aufmerksamkeits-Training (OCAT)
Untersuchung der Wirksamkeit zweier mobiler psychologischer Interventionen und der Veränderungsmechanismen bei der Verringerung der Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress bei einer erwachsenen Bevölkerung mit leichten bis mittelschweren Symptomen (subklinisch).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsdesign wird eine 3-armige kontrollierte klinische Studie mit 4 Wellen der Datenerhebung sein. Nach der Auswahl anhand eines symptomatischen Screening-Fragebogens werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugewiesen: 2 experimentellen Bedingungen (PsyPills und OCAT) und einer aktiven Kontrollgruppe (shamOCAT).
Die Messungen werden vor der Zuweisung (Baseline), während der Intervention (durch ein Paradigma der momentanen ökologischen Bewertung), am Ende (Post) und in einem Intervall von einem Monat nach der Intervention (Follow-up) erhoben. Zu den bewerteten Konstrukten gehören Symptomebene, Affektivität, kognitive Prozesse, emotionale Regulation und Aufmerksamkeitsverzerrung. Alle Messschritte werden online erfasst.
Die Interventionen bestehen aus einem Aufmerksamkeitstraining (Online-Contingent Attention Training, OCAT), das darauf abzielt, die Loslösung von negativen Inhalten und die Beschäftigung mit dem Positiven einiger persönlich relevanter Informationen zu erleichtern, indem Anweisungen und Feedback zur Leistung gegeben werden; und das Verschreiben personalisierter rationaler Denkstrategien, um die Intensität dysfunktionaler Emotionalität zu verändern (PsyPills). Die aktive Kontrollgruppe besteht aus einer "gefälschten" Version von OCAT (shamOCAT), indem das gleiche Aufmerksamkeitstraining angeboten wird, ohne Training und Feedback zur Leistung. Alle Eingriffe werden in Form von Smartphone-Anwendungen bereitgestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400084
- Babes-Bolyai University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte und mittelschwere Depressions- oder Angst- oder Stresssymptomatik
- Zugriff haben und ein Smartphone verwenden können
Ausschlusskriterien:
- Normales und übermäßiges Maß an Depression oder Angst oder Stresssymptomatik
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PsyPills
Die in diesem Zustand randomisierten Teilnehmer erhalten die mobile Gesundheitsanwendung „PsyPills“.
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Das Verschreiben von personalisierten rationalen Denkstrategien, um das Niveau der dysfunktionalen Emotionalität zu verändern.
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Experimental: OCAT
Die in diesem Zustand randomisierten Teilnehmer erhalten die mobile Gesundheitsanwendung „OCAT“.
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Erleichtern der Loslösung von negativen Inhalten und Einbindung positiver persönlich relevanter Informationen durch Bereitstellung von Anweisungen und Feedback zur Leistung.
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Placebo-Komparator: OCAT-Schein
Die aktive Kontrollgruppe, die aus der „falschen“ Version der OCAT-Intervention besteht, indem sie das gleiche Aufmerksamkeitstraining anbietet, ohne Training und Feedback zur Leistung.
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Die aktive Kontrollgruppe, die aus der „gefälschten“ Version der OCAT-Intervention besteht, indem sie das gleiche Aufmerksamkeitstraining anbietet, ohne Training und Feedback zur Leistung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive, Angst- und Stresssymptome
Zeitfenster: Grundlinie
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DASS-21, mit Werten von 0 bis 63, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
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Grundlinie
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Änderung der depressiven, Angst- und Stresssymptome nach 5 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mitte der Intervention (5 Tage)
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DASS-21, mit Werten von 0 bis 63, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
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Mitte der Intervention (5 Tage)
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Veränderung der depressiven, Angst- und Stresssymptome nach 10 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Postintervention (10 Tage)
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DASS-21, mit Werten von 0 bis 63, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
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Postintervention (10 Tage)
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Veränderung der depressiven, Angst- und Stresssymptome nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachsorge (1 Monat)
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DASS-21, mit Werten von 0 bis 63, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
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Nachsorge (1 Monat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionale Neubewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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Akzeptanz, Relativierung und umgekehrte Punktzahlen der Katastrophisierenden Subskalen von CERQ-SF, mit Punktzahlen von 6 bis 30, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse bedeuten
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Grundlinie
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Änderung gegenüber der funktionellen Neubeurteilung zu Studienbeginn nach 5 Tagen
Zeitfenster: Mitte der Intervention (5 Tage)
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Akzeptanz, Relativierung und umgekehrte Punktzahlen der Katastrophisierenden Subskalen von CERQ-SF, mit Punktzahlen von 6 bis 30, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse bedeuten
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Mitte der Intervention (5 Tage)
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Änderung gegenüber der funktionellen Neubeurteilung zu Studienbeginn nach 10 Tagen
Zeitfenster: Postintervention (10 Tage)
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Akzeptanz, Relativierung und umgekehrte Punktzahlen der Katastrophisierenden Subskalen von CERQ-SF, mit Punktzahlen von 6 bis 30, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse bedeuten
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Postintervention (10 Tage)
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Änderung gegenüber der funktionellen Neubeurteilung zu Studienbeginn nach 1 Monat
Zeitfenster: Nachsorge (1 Monat)
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Akzeptanz, Relativierung und umgekehrte Punktzahlen der Katastrophisierenden Subskalen von CERQ-SF, mit Punktzahlen von 6 bis 30, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse bedeuten
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Nachsorge (1 Monat)
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Positive Aufarbeitung
Zeitfenster: Grundlinie
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Positive Neubewertungs-Subskala von CERQ-SF mit Werten von 2 bis 10, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten
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Grundlinie
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Änderung gegenüber der positiven Neubewertung zu Studienbeginn nach 5 Tagen
Zeitfenster: Mitte der Intervention (5 Tage)
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Positive Neubewertungs-Subskala von CERQ-SF mit Werten von 2 bis 10, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten
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Mitte der Intervention (5 Tage)
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Änderung gegenüber der positiven Neubewertung zu Studienbeginn nach 10 Tagen
Zeitfenster: Postintervention (10 Tage)
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Positive Neubewertungs-Subskala von CERQ-SF mit Werten von 2 bis 10, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten
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Postintervention (10 Tage)
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Änderung gegenüber der positiven Neubewertung zu Studienbeginn nach 1 Monat
Zeitfenster: Nachsorge (1 Monat)
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Positive Neubewertungs-Subskala von CERQ-SF mit Werten von 2 bis 10, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten
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Nachsorge (1 Monat)
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Rationale und irrationale Überzeugungen
Zeitfenster: Grundlinie
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HABS-AV mit Werten von 24 bis 120, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten
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Grundlinie
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Änderung der rationalen und irrationalen Grundüberzeugungen nach 5 Tagen
Zeitfenster: Mitte der Intervention (5 Tage)
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HABS-AV mit Werten von 24 bis 120, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten
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Mitte der Intervention (5 Tage)
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Änderung der rationalen und irrationalen Grundüberzeugungen nach 10 Tagen
Zeitfenster: Postintervention (10 Tage)
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HABS-AV mit Werten von 24 bis 120, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten
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Postintervention (10 Tage)
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Änderung der rationalen und irrationalen Grundüberzeugungen nach 1 Monat
Zeitfenster: Nachsorge (1 Monat)
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HABS-AV mit Werten von 24 bis 120, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten
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Nachsorge (1 Monat)
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Wiederkäuen
Zeitfenster: Grundlinie
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Konzentrieren Sie sich auf die Subskala Gedanken/Grübeln von CERQ-SF mit Werten von 2 bis 10, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten
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Grundlinie
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Änderung von Baseline Grübeln nach 5 Tagen
Zeitfenster: Mitte der Intervention (5 Tage)
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Konzentrieren Sie sich auf die Subskala Gedanken/Grübeln von CERQ-SF mit Werten von 2 bis 10, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten
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Mitte der Intervention (5 Tage)
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Wechsel vom Basis-Wiederkäuen nach 10 Tagen
Zeitfenster: Postintervention (10 Tage)
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Konzentrieren Sie sich auf die Subskala Gedanken/Grübeln von CERQ-SF mit Werten von 2 bis 10, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten
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Postintervention (10 Tage)
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Änderung von Baseline Grübeln nach 1 Monat
Zeitfenster: Nachsorge (1 Monat)
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Konzentrieren Sie sich auf die Subskala Gedanken/Grübeln von CERQ-SF mit Werten von 2 bis 10, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten
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Nachsorge (1 Monat)
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Funktionale und dysfunktionale Emotionen
Zeitfenster: Grundlinie
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PAD, Subskala für funktionale Emotionen mit Werten von 12 bis 60 und Subskala für dysfunktionale Emotionen mit Werten von 14 bis 70, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten
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Grundlinie
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Änderung der funktionalen und dysfunktionalen Emotionen zu Studienbeginn nach 5 Tagen
Zeitfenster: Mitte der Intervention (5 Tage)
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PAD, Subskala für funktionale Emotionen mit Werten von 12 bis 60 und Subskala für dysfunktionale Emotionen mit Werten von 14 bis 70, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten
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Mitte der Intervention (5 Tage)
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Änderung der funktionalen und dysfunktionalen Emotionen zu Studienbeginn nach 10 Tagen
Zeitfenster: Postintervention (10 Tage)
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PAD, Subskala für funktionale Emotionen mit Werten von 12 bis 60 und Subskala für dysfunktionale Emotionen mit Werten von 14 bis 70, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten
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Postintervention (10 Tage)
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Änderung der funktionalen und dysfunktionalen Emotionen zu Studienbeginn nach 1 Monat
Zeitfenster: Nachsorge (1 Monat)
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PAD, Subskala für funktionale Emotionen mit Werten von 12 bis 60 und Subskala für dysfunktionale Emotionen mit Werten von 14 bis 70, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten
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Nachsorge (1 Monat)
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Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Engagement für positive Informationen und die Hemmung negativer Informationen Netzmaße mit einem Index der Aufmerksamkeitsverzerrung für die Verarbeitung von positivem vs. negativem Material, berechnet durch Teilen der gesamten Fixierungszeit auf positive Wörter durch die gesamte Fixierungszeit auf emotionale (positive und negative) Wörter
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Grundlinie
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Änderung von der Baseline-Aufmerksamkeitsverzerrung nach 5 Tagen
Zeitfenster: Mitte der Intervention (5 Tage)
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Das Engagement für positive Informationen und die Hemmung negativer Informationen Netzmaße mit einem Index der Aufmerksamkeitsverzerrung für die Verarbeitung von positivem vs. negativem Material, berechnet durch Teilen der gesamten Fixierungszeit auf positive Wörter durch die gesamte Fixierungszeit auf emotionale (positive und negative) Wörter
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Mitte der Intervention (5 Tage)
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Änderung von der Baseline-Aufmerksamkeitsverzerrung nach 10 Tagen
Zeitfenster: Postintervention (10 Tage)
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Das Engagement für positive Informationen und die Hemmung negativer Informationen Netzmaße mit einem Index der Aufmerksamkeitsverzerrung für die Verarbeitung von positivem vs. negativem Material, berechnet durch Teilen der gesamten Fixierungszeit auf positive Wörter durch die gesamte Fixierungszeit auf emotionale (positive und negative) Wörter
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Postintervention (10 Tage)
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Änderung von der Baseline-Aufmerksamkeitsverzerrung nach 1 Monat
Zeitfenster: Nachsorge (1 Monat)
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Das Engagement für positive Informationen und die Hemmung negativer Informationen Netzmaße mit einem Index der Aufmerksamkeitsverzerrung für die Verarbeitung von positivem vs. negativem Material, berechnet durch Teilen der gesamten Fixierungszeit auf positive Wörter durch die gesamte Fixierungszeit auf emotionale (positive und negative) Wörter
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Nachsorge (1 Monat)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Experience Sampling Methods (ESM).
Zeitfenster: Während des Eingriffs (3 mal täglich von Tag 1 bis Tag 10)
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Aus den Hauptskalen ausgewählte Items, darunter 8 Items für rationale/irrationale Überzeugungen, 9 Items zum affektiven Zustand, 5 Items aus den interessierenden Subskalen von CERQ-SF, im Format einer visuellen Analogskala (VAS); Die Richtung der Punktzahlen ist die gleiche wie bei den Originalskalen und Subskalen, aus denen die Items entnommen wurden
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Während des Eingriffs (3 mal täglich von Tag 1 bis Tag 10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Oana David, Dr., Babes-Bolyai University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 13.912 / 29.10.2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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