Intervenções psicológicas móveis para reduzir o sofrimento
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sîrbu Vasile, Babes-Bolyai University
Efetividade e Mecanismos de Mudança de Duas Intervenções Psicológicas Móveis na Redução de Sintomas Depressivos, Ansiosos e de Estresse: PsyPills e Treinamento de Atenção Contingente Online (OCAT)
Investigar a eficácia de duas intervenções psicológicas móveis e os mecanismos de mudança envolvidos na redução dos sintomas de depressão, ansiedade e stress, numa população adulta com um nível de sintomas ligeiro a moderado (sub-clínica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O desenho da pesquisa será um ensaio clínico controlado de 3 braços, com 4 ondas de coleta de dados. Uma vez selecionados usando um questionário de triagem sintomática, os participantes serão aleatoriamente designados para uma das três condições: 2 condições experimentais (PsyPills e OCAT) e um grupo de controle ativo (shamOCAT).
As medições serão coletadas antes da alocação (linha de base), durante a intervenção (através de um paradigma de avaliação ecológica momentânea), no final (pós) e em um intervalo de um mês após a intervenção (follow-up). Entre os construtos avaliados estão nível sintomático, afetividade, processos cognitivos, regulação emocional e viés atencional. Todas as etapas de medição serão coletadas online.
As intervenções consistem em um treinamento atencional (Online-Contingent Attention Training, OCAT) que visa facilitar o desengajamento do conteúdo negativo e o engajamento no positivo de algumas informações pessoalmente relevantes, fornecendo instruções e feedback sobre o desempenho; e prescrever estratégias personalizadas de pensamento racional para mudar a intensidade da emocionalidade disfuncional (PsyPills). O grupo de controle ativo consiste em uma versão "falsa" do OCAT (shamOCAT), oferecendo o mesmo treinamento atencional, sem treinamento e feedback sobre o desempenho. Todas as intervenções são entregues na forma de aplicativos para smartphones.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cluj-Napoca, Romênia, 400084
- Babes-Bolyai University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis ligeiros e moderados de sintomatologia de depressão ou ansiedade ou stress
- Ter acesso e poder usar um smartphone
Critério de exclusão:
- Níveis normais e acima do moderado de sintomatologia de Depressão ou Ansiedade ou Estresse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PsyPills
Os participantes randomizados nesta condição receberão o aplicativo móvel de saúde “PsyPills”.
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Prescrever estratégias personalizadas de pensamento racional para alterar os níveis de emocionalidade disfuncional.
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Experimental: OCAT
Os participantes randomizados nesta condição receberão o aplicativo móvel de saúde “OCAT”.
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Facilitar o desengajamento de conteúdo negativo e o envolvimento de conteúdo positivo de informações pessoalmente relevantes, fornecendo instrução e feedback sobre o desempenho.
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Comparador de Placebo: Farsa de OCAT
O grupo controle ativo, que consiste na versão “falsa” da intervenção OCAT, por oferecer o mesmo treinamento atencional, sem treinamento e feedback de desempenho.
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O grupo controle ativo, que consiste na versão "falsa" da intervenção OCAT, por oferecer o mesmo treinamento atencional, sem treinamento e feedback sobre o desempenho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Linha de base
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DASS-21, com pontuações de 0 a 63, pontuações mais altas significam piores resultados
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Linha de base
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Alteração dos sintomas basais de depressão, ansiedade e estresse em 5 dias
Prazo: Meio da intervenção (5 dias)
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DASS-21, com pontuações de 0 a 63, pontuações mais altas significam piores resultados
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Meio da intervenção (5 dias)
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Alteração dos sintomas basais de depressão, ansiedade e estresse em 10 dias
Prazo: Pós-intervenção (10 dias)
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DASS-21, com pontuações de 0 a 63, pontuações mais altas significam piores resultados
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Pós-intervenção (10 dias)
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Alteração dos sintomas basais de depressão, ansiedade e estresse em 1 mês
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
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DASS-21, com pontuações de 0 a 63, pontuações mais altas significam piores resultados
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Acompanhamento (1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reavaliação Funcional
Prazo: Linha de base
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Aceitação, Colocando em perspectiva e pontuações inversas das subescalas de Catastrofização do CERQ-SF, com pontuações de 6 a 30, pontuações mais altas significam melhores resultados
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Linha de base
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Alteração da reavaliação funcional basal em 5 dias
Prazo: Meio da intervenção (5 dias)
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Aceitação, Colocando em perspectiva e pontuações inversas das subescalas de Catastrofização do CERQ-SF, com pontuações de 6 a 30, pontuações mais altas significam melhores resultados
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Meio da intervenção (5 dias)
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Alteração da reavaliação funcional basal em 10 dias
Prazo: Pós-intervenção (10 dias)
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Aceitação, Colocando em perspectiva e pontuações inversas das subescalas de Catastrofização do CERQ-SF, com pontuações de 6 a 30, pontuações mais altas significam melhores resultados
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Pós-intervenção (10 dias)
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Alteração da reavaliação funcional basal em 1 mês
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
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Aceitação, Colocando em perspectiva e pontuações inversas das subescalas de Catastrofização do CERQ-SF, com pontuações de 6 a 30, pontuações mais altas significam melhores resultados
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Acompanhamento (1 mês)
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Reavaliação Positiva
Prazo: Linha de base
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Subescala de reavaliação positiva do CERQ-SF, com pontuações de 2 a 10, pontuações mais altas significam melhores resultados
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Linha de base
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Alteração da reavaliação positiva da linha de base em 5 dias
Prazo: Meio da intervenção (5 dias)
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Subescala de reavaliação positiva do CERQ-SF, com pontuações de 2 a 10, pontuações mais altas significam melhores resultados
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Meio da intervenção (5 dias)
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Alteração da reavaliação positiva da linha de base em 10 dias
Prazo: Pós-intervenção (10 dias)
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Subescala de reavaliação positiva do CERQ-SF, com pontuações de 2 a 10, pontuações mais altas significam melhores resultados
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Pós-intervenção (10 dias)
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Alteração da reavaliação positiva da linha de base em 1 mês
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
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Subescala de reavaliação positiva do CERQ-SF, com pontuações de 2 a 10, pontuações mais altas significam melhores resultados
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Acompanhamento (1 mês)
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Crenças Racionais e Irracionais
Prazo: Linha de base
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HABS-AV, com pontuações de 24 a 120, com pontuações mais altas significando piores resultados
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Linha de base
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Mudança das crenças racionais e irracionais de linha de base em 5 dias
Prazo: Meio da intervenção (5 dias)
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HABS-AV, com pontuações de 24 a 120, com pontuações mais altas significando piores resultados
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Meio da intervenção (5 dias)
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Mudança das crenças racionais e irracionais de linha de base em 10 dias
Prazo: Pós-intervenção (10 dias)
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HABS-AV, com pontuações de 24 a 120, com pontuações mais altas significando piores resultados
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Pós-intervenção (10 dias)
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Mudança das crenças racionais e irracionais de linha de base em 1 mês
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
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HABS-AV, com pontuações de 24 a 120, com pontuações mais altas significando piores resultados
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Acompanhamento (1 mês)
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Ruminação
Prazo: Linha de base
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Foco na subescala de pensamento/ruminação do CERQ-SF, com pontuações de 2 a 10, pontuações mais altas significam piores resultados
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Linha de base
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Alteração da ruminação basal em 5 dias
Prazo: Meio da intervenção (5 dias)
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Foco na subescala de pensamento/ruminação do CERQ-SF, com pontuações de 2 a 10, pontuações mais altas significam piores resultados
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Meio da intervenção (5 dias)
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Alteração da ruminação basal em 10 dias
Prazo: Pós-intervenção (10 dias)
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Foco na subescala de pensamento/ruminação do CERQ-SF, com pontuações de 2 a 10, pontuações mais altas significam piores resultados
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Pós-intervenção (10 dias)
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Alteração da ruminação basal em 1 mês
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
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Foco na subescala de pensamento/ruminação do CERQ-SF, com pontuações de 2 a 10, pontuações mais altas significam piores resultados
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Acompanhamento (1 mês)
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Emoções Funcionais e Disfuncionais
Prazo: Linha de base
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PAD, subescala de emoções funcionais, com pontuações de 12 a 60, e subescala de emoções disfuncionais, com pontuações de 14 a 70, com pontuações mais altas significando piores resultados
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Linha de base
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Mudança das emoções funcionais e disfuncionais da linha de base em 5 dias
Prazo: Meio da intervenção (5 dias)
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PAD, subescala de emoções funcionais, com pontuações de 12 a 60, e subescala de emoções disfuncionais, com pontuações de 14 a 70, com pontuações mais altas significando piores resultados
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Meio da intervenção (5 dias)
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Mudança das emoções funcionais e disfuncionais da linha de base em 10 dias
Prazo: Pós-intervenção (10 dias)
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PAD, subescala de emoções funcionais, com pontuações de 12 a 60, e subescala de emoções disfuncionais, com pontuações de 14 a 70, com pontuações mais altas significando piores resultados
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Pós-intervenção (10 dias)
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Mudança das emoções funcionais e disfuncionais da linha de base em 1 mês
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
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PAD, subescala de emoções funcionais, com pontuações de 12 a 60, e subescala de emoções disfuncionais, com pontuações de 14 a 70, com pontuações mais altas significando piores resultados
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Acompanhamento (1 mês)
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Viés de atenção
Prazo: Linha de base
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Medidas de engajamento em informações positivas e inibição de informações negativas na web com um índice de viés de atenção para processamento de material positivo versus negativo calculado dividindo o tempo total de fixação em palavras positivas pelo tempo total de fixação em palavras emocionais (positivas e negativas)
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Linha de base
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Alteração do viés de atenção da linha de base em 5 dias
Prazo: Meio da intervenção (5 dias)
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Medidas de engajamento em informações positivas e inibição de informações negativas na web com um índice de viés de atenção para processamento de material positivo versus negativo calculado dividindo o tempo total de fixação em palavras positivas pelo tempo total de fixação em palavras emocionais (positivas e negativas)
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Meio da intervenção (5 dias)
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Alteração do viés de atenção da linha de base em 10 dias
Prazo: Pós-intervenção (10 dias)
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Medidas de engajamento em informações positivas e inibição de informações negativas na web com um índice de viés de atenção para processamento de material positivo versus negativo calculado dividindo o tempo total de fixação em palavras positivas pelo tempo total de fixação em palavras emocionais (positivas e negativas)
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Pós-intervenção (10 dias)
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Alteração do viés de atenção da linha de base em 1 mês
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
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Medidas de engajamento em informações positivas e inibição de informações negativas na web com um índice de viés de atenção para processamento de material positivo versus negativo calculado dividindo o tempo total de fixação em palavras positivas pelo tempo total de fixação em palavras emocionais (positivas e negativas)
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Acompanhamento (1 mês)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Métodos de Amostragem de Experiência (ESM)
Prazo: Durante a intervenção (3 vezes ao dia do dia 1 ao dia 10)
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Itens selecionados das escalas principais, incluindo 8 itens para crenças racionais/irracionais, 9 itens de estado afetivo, 5 itens das subescalas de interesse do CERQ-SF, em formato de escala visual analógica (VAS); a direção das pontuações é a mesma das escalas e subescalas originais das quais os itens são retirados
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Durante a intervenção (3 vezes ao dia do dia 1 ao dia 10)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Oana David, Dr., Babes-Bolyai University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13.912 / 29.10.2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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