Психологические мобильные вмешательства для уменьшения стресса
5 февраля 2025 г. обновлено: Sîrbu Vasile, Babes-Bolyai University
Эффективность и механизмы изменения двух мобильных психологических вмешательств в снижении симптомов депрессии, тревоги и стресса: PsyPills и онлайн-тренировка условного внимания (OCAT)
Изучение эффективности двух мобильных психологических вмешательств и механизмов изменения, связанных с уменьшением симптомов депрессии, тревоги и стресса, у взрослого населения с симптомами от легкой до умеренной степени (субклинические).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования будет представлять собой контролируемое клиническое исследование с тремя группами и четырьмя волнами сбора данных. После выбора с помощью анкеты для скрининга симптомов участники будут случайным образом распределены по одному из трех условий: 2 экспериментальных состояния (PsyPills и OCAT) и группа активного контроля (shamOCAT).
Измерения будут собираться до распределения (базовый уровень), во время вмешательства (через парадигму мгновенной экологической оценки), в конце (после) и с интервалом в один месяц после вмешательства (последующие действия). Среди оцениваемых конструктов — симптоматический уровень, аффективность, когнитивные процессы, эмоциональная регуляция и предвзятость внимания. Все этапы измерения будут собираться онлайн.
Вмешательства состоят из тренировки внимания (онлайн-тренировка условного внимания, OCAT), которая направлена на то, чтобы облегчить отключение от негативного содержания и использование положительной некоторой личной информации, предоставляя инструкции и отзывы о производительности; и прописывание персонализированных стратегий рационального мышления для изменения интенсивности дисфункциональной эмоциональности (PsyPills). Группа активного контроля состоит из «фальшивой» версии OCAT (shamOCAT), предлагающей ту же тренировку внимания, но без тренировки и обратной связи по результатам. Все вмешательства осуществляются в виде приложений для смартфонов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400084
- Babes-Bolyai University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Легкие и умеренные уровни депрессии или тревоги или симптоматики стресса
- Иметь доступ и уметь пользоваться смартфоном
Критерий исключения:
- Нормальный и выше среднего уровень симптомов депрессии или тревоги или стресса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психические Таблетки
Участники, рандомизированные в этом состоянии, получат мобильное приложение для здоровья «PsyPills».
|
Назначение персонализированных стратегий рационального мышления для изменения уровня дисфункциональной эмоциональности.
|
|
Экспериментальный: ОКАТ
Участники, рандомизированные в этом состоянии, получат мобильное приложение для здоровья «OCAT».
|
Содействие отстранению от негативного контента и привлечению позитивного к лично значимой информации путем предоставления инструкций и отзывов о работе.
|
|
Плацебо Компаратор: OCAT-фикция
Активная контрольная группа, состоящая из «фальшивой» версии вмешательства OCAT, предлагающая ту же тренировку внимания, без тренировки и обратной связи по результатам.
|
Группа активного контроля, которая состоит из «фальшивой» версии вмешательства OCAT, предлагая ту же тренировку внимания, но без тренировки и обратной связи по результатам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
DASS-21, с баллами от 0 до 63, более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии, тревоги и стресса через 5 дней
Временное ограничение: Середина вмешательства (5 дней)
|
DASS-21, с баллами от 0 до 63, более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Середина вмешательства (5 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии, тревоги и стресса через 10 дней
Временное ограничение: После вмешательства (10 дней)
|
DASS-21, с баллами от 0 до 63, более высокие баллы означают худшие результаты.
|
После вмешательства (10 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии, тревоги и стресса через 1 месяц
Временное ограничение: Сопровождение (1 месяц)
|
DASS-21, с баллами от 0 до 63, более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Сопровождение (1 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная переоценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Принятие, рассмотрение в перспективе и обратные баллы подшкал катастрофизации CERQ-SF, с баллами от 6 до 30, более высокие баллы означают лучшие результаты
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с базовой функциональной переоценкой через 5 дней
Временное ограничение: Середина вмешательства (5 дней)
|
Принятие, рассмотрение в перспективе и обратные баллы подшкал катастрофизации CERQ-SF, с баллами от 6 до 30, более высокие баллы означают лучшие результаты
|
Середина вмешательства (5 дней)
|
|
Изменение по сравнению с базовой функциональной переоценкой через 10 дней
Временное ограничение: После вмешательства (10 дней)
|
Принятие, рассмотрение в перспективе и обратные баллы подшкал катастрофизации CERQ-SF, с баллами от 6 до 30, более высокие баллы означают лучшие результаты
|
После вмешательства (10 дней)
|
|
Изменение по сравнению с базовой функциональной переоценкой через 1 месяц
Временное ограничение: Сопровождение (1 месяц)
|
Принятие, рассмотрение в перспективе и обратные баллы подшкал катастрофизации CERQ-SF, с баллами от 6 до 30, более высокие баллы означают лучшие результаты
|
Сопровождение (1 месяц)
|
|
Положительная переоценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подшкала положительной переоценки CERQ-SF с баллами от 2 до 10, более высокие баллы означают лучшие результаты
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с базовой положительной повторной оценкой через 5 дней
Временное ограничение: Середина вмешательства (5 дней)
|
Подшкала положительной переоценки CERQ-SF с баллами от 2 до 10, более высокие баллы означают лучшие результаты
|
Середина вмешательства (5 дней)
|
|
Изменение по сравнению с базовой положительной повторной оценкой через 10 дней
Временное ограничение: После вмешательства (10 дней)
|
Подшкала положительной переоценки CERQ-SF с баллами от 2 до 10, более высокие баллы означают лучшие результаты
|
После вмешательства (10 дней)
|
|
Изменение по сравнению с базовой положительной повторной оценкой через 1 месяц
Временное ограничение: Сопровождение (1 месяц)
|
Подшкала положительной переоценки CERQ-SF с баллами от 2 до 10, более высокие баллы означают лучшие результаты
|
Сопровождение (1 месяц)
|
|
Рациональные и иррациональные убеждения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
HABS-AV с баллами от 24 до 120, где более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходными рациональными и иррациональными убеждениями через 5 дней
Временное ограничение: Середина вмешательства (5 дней)
|
HABS-AV с баллами от 24 до 120, где более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Середина вмешательства (5 дней)
|
|
Изменение базовых рациональных и иррациональных убеждений через 10 дней
Временное ограничение: После вмешательства (10 дней)
|
HABS-AV с баллами от 24 до 120, где более высокие баллы означают худшие результаты.
|
После вмешательства (10 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходными рациональными и иррациональными убеждениями через 1 месяц
Временное ограничение: Сопровождение (1 месяц)
|
HABS-AV с баллами от 24 до 120, где более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Сопровождение (1 месяц)
|
|
Руминация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сосредоточьтесь на подшкале мысли/размышлений CERQ-SF, с баллами от 2 до 10, более высокие баллы означают худшие результаты
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем размышлений через 5 дней
Временное ограничение: Середина вмешательства (5 дней)
|
Сосредоточьтесь на подшкале мысли/размышлений CERQ-SF, с баллами от 2 до 10, более высокие баллы означают худшие результаты
|
Середина вмешательства (5 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем размышлений через 10 дней
Временное ограничение: После вмешательства (10 дней)
|
Сосредоточьтесь на подшкале мысли/размышлений CERQ-SF, с баллами от 2 до 10, более высокие баллы означают худшие результаты
|
После вмешательства (10 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем размышлений через 1 месяц
Временное ограничение: Сопровождение (1 месяц)
|
Сосредоточьтесь на подшкале мысли/размышлений CERQ-SF, с баллами от 2 до 10, более высокие баллы означают худшие результаты
|
Сопровождение (1 месяц)
|
|
Функциональные и дисфункциональные эмоции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ЗПА, подшкала функциональных эмоций с баллами от 12 до 60 и подшкала дисфункциональных эмоций с баллами от 14 до 70, где более высокие баллы означают худшие результаты
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных и дисфункциональных эмоций через 5 дней
Временное ограничение: Середина вмешательства (5 дней)
|
ЗПА, подшкала функциональных эмоций с баллами от 12 до 60 и подшкала дисфункциональных эмоций с баллами от 14 до 70, где более высокие баллы означают худшие результаты
|
Середина вмешательства (5 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных и дисфункциональных эмоций через 10 дней
Временное ограничение: После вмешательства (10 дней)
|
ЗПА, подшкала функциональных эмоций с баллами от 12 до 60 и подшкала дисфункциональных эмоций с баллами от 14 до 70, где более высокие баллы означают худшие результаты
|
После вмешательства (10 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных и дисфункциональных эмоций через 1 месяц
Временное ограничение: Сопровождение (1 месяц)
|
ЗПА, подшкала функциональных эмоций с баллами от 12 до 60 и подшкала дисфункциональных эмоций с баллами от 14 до 70, где более высокие баллы означают худшие результаты
|
Сопровождение (1 месяц)
|
|
Предвзятость внимания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вовлеченность в позитивную информацию и подавление негативной информации веб-меры с индексом предвзятости внимания для обработки позитивного материала по сравнению с негативным, рассчитанным путем деления общего времени фиксации на позитивных словах на общее время фиксации на эмоциональных (положительных и негативных) словах.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систематической ошибки внимания через 5 дней
Временное ограничение: Середина вмешательства (5 дней)
|
Вовлеченность в позитивную информацию и подавление негативной информации веб-меры с индексом предвзятости внимания для обработки позитивного материала по сравнению с негативным, рассчитанным путем деления общего времени фиксации на позитивных словах на общее время фиксации на эмоциональных (положительных и негативных) словах.
|
Середина вмешательства (5 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систематической ошибки внимания через 10 дней
Временное ограничение: После вмешательства (10 дней)
|
Вовлеченность в позитивную информацию и подавление негативной информации веб-меры с индексом предвзятости внимания для обработки позитивного материала по сравнению с негативным, рассчитанным путем деления общего времени фиксации на позитивных словах на общее время фиксации на эмоциональных (положительных и негативных) словах.
|
После вмешательства (10 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систематической ошибки внимания через 1 месяц
Временное ограничение: Сопровождение (1 месяц)
|
Вовлеченность в позитивную информацию и подавление негативной информации веб-меры с индексом предвзятости внимания для обработки позитивного материала по сравнению с негативным, рассчитанным путем деления общего времени фиксации на позитивных словах на общее время фиксации на эмоциональных (положительных и негативных) словах.
|
Сопровождение (1 месяц)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по методам выборки опыта (ESM)
Временное ограничение: Во время вмешательства (3 раза в день с 1 по 10 день)
|
Пункты, выбранные из основных шкал, в том числе 8 пунктов для рациональных/иррациональных убеждений, 9 пунктов для аффективных состояний, 5 пунктов из подшкал интереса CERQ-SF, в формате визуальной аналоговой шкалы (ВАШ); направление баллов такое же, как и в исходных шкалах и подшкалах, из которых взяты th пунктов.
|
Во время вмешательства (3 раза в день с 1 по 10 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Oana David, Dr., Babes-Bolyai University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13.912 / 29.10.2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .