Psykologiske mobile interventioner for at reducere nød
5. februar 2025 opdateret af: Sîrbu Vasile, Babes-Bolyai University
Effektivitet og mekanismer for forandring af to mobile psykologiske interventioner til at reducere depressive, angst- og stresssymptomer: PsyPills og online-kontingent opmærksomhedstræning (OCAT)
Undersøgelse af effektiviteten af to mobile psykologiske interventioner og de forandringsmekanismer, der er involveret i at reducere symptomerne på depression, angst og stress, hos en voksen befolkning med et mildt til moderat niveau af symptomer (subklinisk).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesignet vil være et 3-arms kontrolleret klinisk forsøg med 4 bølger af dataindsamling. Når de er valgt ved hjælp af et symptomatisk screeningsspørgeskema, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af tre tilstande: 2 eksperimentelle tilstande (PsyPills og OCAT) og en aktiv kontrolgruppe (shamOCAT).
Målinger vil blive indsamlet før allokering (baseline), under interventionen (gennem et øjeblikkeligt økologisk vurderingsparadigme), ved afslutningen (post) og med et interval på en måned efter interventionen (opfølgning). Blandt de evaluerede konstruktioner er symptomatisk niveau, affektivitet, kognitive processer, følelsesmæssig regulering og opmærksomhedsbias. Alle måletrin vil blive indsamlet online.
Interventionerne består af en opmærksomhedstræning (Online-Contingent Attention Training, OCAT), som søger at lette frigørelsen fra det negative indhold og engagementet i det positive af nogle personligt relevante informationer ved at give instruktioner og feedback om præstationer; og ordinering af personlige rationelle tænkningsstrategier for at ændre intensiteten af dysfunktionel følelsesmæssighed (PsyPills). Den aktive kontrolgruppe består af en "falsk" version af OCAT (shamOCAT), ved at tilbyde den samme opmærksomhedstræning, uden træning og feedback på præstation. Alle interventioner leveres i form af smartphone-applikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400084
- Babes-Bolyai University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Milde og moderate niveauer af depression eller angst eller stresssymptomatologi
- Har adgang til og kan bruge en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Normale og over moderate niveauer af depression eller angst eller stresssymptomatologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PsyPills
Deltagerne randomiseret i denne tilstand vil modtage den mobile sundhedsapplikation "PsyPills".
|
Foreskrive personlige rationelle tænkningsstrategier for at ændre niveauer af dysfunktionel følelsesmæssighed.
|
|
Eksperimentel: OCAT
Deltagerne randomiseret i denne tilstand vil modtage den mobile sundhedsapplikation "OCAT".
|
Facilitering af frigørelsen fra negativt indhold og engagement af positiv en af personligt relevant information ved at give instruktion og feedback om præstation.
|
|
Placebo komparator: OCAT humbug
Den aktive kontrolgruppe, som består af den "falske" version af OCAT interventionen, ved at tilbyde den samme opmærksomhedstræning, uden træning og feedback på præstation.
|
Den aktive kontrolgruppe, som består af den "falske" version af OCAT interventionen, ved at tilbyde den samme opmærksomhedstræning, uden træning og feedback på præstation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive, angst- og stresssymptomer
Tidsramme: Baseline
|
DASS-21, med score fra 0 til 63, højere score betyder dårligere resultater
|
Baseline
|
|
Skift fra baseline depressive, angst- og stresssymptomer efter 5 dage
Tidsramme: Midt i interventionen (5 dage)
|
DASS-21, med score fra 0 til 63, højere score betyder dårligere resultater
|
Midt i interventionen (5 dage)
|
|
Skift fra baseline depressive, angst- og stresssymptomer efter 10 dage
Tidsramme: Efter intervention (10 dage)
|
DASS-21, med score fra 0 til 63, højere score betyder dårligere resultater
|
Efter intervention (10 dage)
|
|
Ændring fra baseline depressive, angst- og stresssymptomer efter 1 måned
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
|
DASS-21, med score fra 0 til 63, højere score betyder dårligere resultater
|
Opfølgning (1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel omvurdering
Tidsramme: Baseline
|
Accept, perspektivering og omvendt score af katastrofale underskalaer af CERQ-SF, med score fra 6 til 30, højere score betyder bedre resultater
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline funktionel revurdering efter 5 dage
Tidsramme: Midt i interventionen (5 dage)
|
Accept, perspektivering og omvendt score af katastrofale underskalaer af CERQ-SF, med score fra 6 til 30, højere score betyder bedre resultater
|
Midt i interventionen (5 dage)
|
|
Ændring fra baseline funktionel revurdering efter 10 dage
Tidsramme: Efter intervention (10 dage)
|
Accept, perspektivering og omvendt score af katastrofale underskalaer af CERQ-SF, med score fra 6 til 30, højere score betyder bedre resultater
|
Efter intervention (10 dage)
|
|
Ændring fra Baseline Funktionel Revurdering efter 1 måned
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
|
Accept, perspektivering og omvendt score af katastrofale underskalaer af CERQ-SF, med score fra 6 til 30, højere score betyder bedre resultater
|
Opfølgning (1 måned)
|
|
Positiv omvurdering
Tidsramme: Baseline
|
Positiv revurderingsunderskala af CERQ-SF, med score fra 2 til 10, højere score betyder bedre resultater
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline positiv revurdering efter 5 dage
Tidsramme: Midt i interventionen (5 dage)
|
Positiv revurderingsunderskala af CERQ-SF, med score fra 2 til 10, højere score betyder bedre resultater
|
Midt i interventionen (5 dage)
|
|
Ændring fra baseline positiv revurdering efter 10 dage
Tidsramme: Efter intervention (10 dage)
|
Positiv revurderingsunderskala af CERQ-SF, med score fra 2 til 10, højere score betyder bedre resultater
|
Efter intervention (10 dage)
|
|
Ændring fra baseline positiv revurdering efter 1 måned
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
|
Positiv revurderingsunderskala af CERQ-SF, med score fra 2 til 10, højere score betyder bedre resultater
|
Opfølgning (1 måned)
|
|
Rationelle og irrationelle overbevisninger
Tidsramme: Baseline
|
HABS-AV, med score fra 24 til 120, med højere score betyder dårligere resultater
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline rationelle og irrationelle overbevisninger efter 5 dage
Tidsramme: Midt i interventionen (5 dage)
|
HABS-AV, med score fra 24 til 120, med højere score betyder dårligere resultater
|
Midt i interventionen (5 dage)
|
|
Ændring fra baseline rationelle og irrationelle overbevisninger efter 10 dage
Tidsramme: Efter intervention (10 dage)
|
HABS-AV, med score fra 24 til 120, med højere score betyder dårligere resultater
|
Efter intervention (10 dage)
|
|
Ændring fra baseline rationelle og irrationelle overbevisninger efter 1 måned
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
|
HABS-AV, med score fra 24 til 120, med højere score betyder dårligere resultater
|
Opfølgning (1 måned)
|
|
Drøvtygning
Tidsramme: Baseline
|
Fokus på tanke-/drøvtygningsunderskala af CERQ-SF, med score fra 2 til 10, højere score betyder dårligere resultater
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline drøvtygning efter 5 dage
Tidsramme: Midt i interventionen (5 dage)
|
Fokus på tanke-/drøvtygningsunderskala af CERQ-SF, med score fra 2 til 10, højere score betyder dårligere resultater
|
Midt i interventionen (5 dage)
|
|
Ændring fra baseline drøvtygning efter 10 dage
Tidsramme: Efter intervention (10 dage)
|
Fokus på tanke-/drøvtygningsunderskala af CERQ-SF, med score fra 2 til 10, højere score betyder dårligere resultater
|
Efter intervention (10 dage)
|
|
Ændring fra baseline drøvtygning efter 1 måned
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
|
Fokus på tanke-/drøvtygningsunderskala af CERQ-SF, med score fra 2 til 10, højere score betyder dårligere resultater
|
Opfølgning (1 måned)
|
|
Funktionelle og dysfunktionelle følelser
Tidsramme: Baseline
|
PAD, funktionelle følelser underskala, med score fra 12 til 60, og dysfunktionelle følelser subskala, med score fra 14 til 70, med højere score betyder dårligere resultater
|
Baseline
|
|
Skift fra baseline funktionelle og dysfunktionelle følelser efter 5 dage
Tidsramme: Midt i interventionen (5 dage)
|
PAD, funktionelle følelser underskala, med score fra 12 til 60, og dysfunktionelle følelser subskala, med score fra 14 til 70, med højere score betyder dårligere resultater
|
Midt i interventionen (5 dage)
|
|
Skift fra baseline funktionelle og dysfunktionelle følelser efter 10 dage
Tidsramme: Efter intervention (10 dage)
|
PAD, funktionelle følelser underskala, med score fra 12 til 60, og dysfunktionelle følelser subskala, med score fra 14 til 70, med højere score betyder dårligere resultater
|
Efter intervention (10 dage)
|
|
Skift fra baseline funktionelle og dysfunktionelle følelser efter 1 måned
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
|
PAD, funktionelle følelser underskala, med score fra 12 til 60, og dysfunktionelle følelser subskala, med score fra 14 til 70, med højere score betyder dårligere resultater
|
Opfølgning (1 måned)
|
|
Opmærksomhed bias
Tidsramme: Baseline
|
Engagement i positiv information og hæmning af negativ information webmålinger med et indeks for opmærksomhedsbias til behandling af positivt vs. negativt materiale beregnet ved at dividere den samlede fikseringstid på positive ord med den samlede fikseringstid på følelsesmæssige (positive og negative) ord
|
Baseline
|
|
Ændring fra Baseline Attention Bias efter 5 dage
Tidsramme: Midt i interventionen (5 dage)
|
Engagement i positiv information og hæmning af negativ information webmålinger med et indeks for opmærksomhedsbias til behandling af positivt vs. negativt materiale beregnet ved at dividere den samlede fikseringstid på positive ord med den samlede fikseringstid på følelsesmæssige (positive og negative) ord
|
Midt i interventionen (5 dage)
|
|
Ændring fra Baseline Attention Bias efter 10 dage
Tidsramme: Efter intervention (10 dage)
|
Engagement i positiv information og hæmning af negativ information webmålinger med et indeks for opmærksomhedsbias til behandling af positivt vs. negativt materiale beregnet ved at dividere den samlede fikseringstid på positive ord med den samlede fikseringstid på følelsesmæssige (positive og negative) ord
|
Efter intervention (10 dage)
|
|
Ændring fra Baseline Attention Bias efter 1 måned
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
|
Engagement i positiv information og hæmning af negativ information webmålinger med et indeks for opmærksomhedsbias til behandling af positivt vs. negativt materiale beregnet ved at dividere den samlede fikseringstid på positive ord med den samlede fikseringstid på følelsesmæssige (positive og negative) ord
|
Opfølgning (1 måned)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaet Experience Sampling Methods (ESM).
Tidsramme: Under interventionen (3 gange dagligt fra dag 1 til dag 10)
|
Elementer udvalgt fra hovedskalaerne, herunder 8 punkter for rationelle/irrationelle overbevisninger, 9 affektive tilstandselementer, 5 emner fra underskalaerne af interesse for CERQ-SF, på et visuelt analogt skala (VAS) format; partiturretningen er den samme som retningen for de originale skalaer og underskalaer, hvorfra punkter er taget fra
|
Under interventionen (3 gange dagligt fra dag 1 til dag 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Oana David, Dr., Babes-Bolyai University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 13.912 / 29.10.2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .