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Interventions psychologiques mobiles pour réduire la détresse

5 février 2025 mis à jour par: Sîrbu Vasile, Babes-Bolyai University

Efficacité et mécanismes de changement de deux interventions psychologiques mobiles pour réduire les symptômes de la dépression, de l'anxiété et du stress : PsyPills et Online-Contingent Attention Training (OCAT)

Enquête sur l'efficacité de deux interventions psychologiques mobiles et les mécanismes de changement impliqués dans la réduction des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress, sur une population adulte présentant un niveau de symptômes léger à modéré (subclinique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de la recherche sera un essai clinique contrôlé à 3 bras, avec 4 vagues de collecte de données. Une fois sélectionnés à l'aide d'un questionnaire de dépistage symptomatique, les participants seront assignés au hasard à l'une des trois conditions : 2 conditions expérimentales (PsyPills et OCAT) et un groupe de contrôle actif (shamOCAT).

Les mesures seront collectées avant l'attribution (baseline), pendant l'intervention (via un paradigme d'évaluation écologique momentanée), à ​​la fin (post) et à un intervalle d'un mois après l'intervention (suivi). Parmi les construits évalués figurent le niveau symptomatique, l'affectivité, les processus cognitifs, la régulation émotionnelle et le biais attentionnel. Toutes les étapes de mesure seront collectées en ligne.

Les interventions consistent en une formation attentionnelle (Online-Contingent Attention Training, OCAT) qui vise à faciliter le désengagement du contenu négatif et l'engagement sur le positif de certaines informations personnellement pertinentes en fournissant des instructions et des commentaires sur la performance ; et prescrire des stratégies de pensée rationnelle personnalisées pour modifier l'intensité de l'émotivité dysfonctionnelle (PsyPills). Le groupe témoin actif est constitué d'une version "faux" de l'OCAT (shamOCAT), en proposant le même entraînement attentionnel, sans entraînement ni retour sur la performance. Toutes les interventions sont délivrées sous forme d'applications pour smartphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400084
        • Babes-Bolyai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Niveaux légers et modérés de symptômes de dépression ou d'anxiété ou de stress
  • Avoir accès et pouvoir utiliser un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Niveaux normaux et supérieurs à modérés de symptômes de dépression ou d'anxiété ou de stress

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilules Psy
Les participants randomisés dans cette condition recevront l'application mobile de santé « PsyPills ».
Comportemental: PsyPills
Prescrire des stratégies de pensée rationnelle personnalisées pour modifier les niveaux d'émotivité dysfonctionnelle.
Expérimental: OCAT
Les participants randomisés dans cette condition recevront l'application mobile de santé « OCAT ».
Comportemental: Formation en ligne sur l'attention contingente, OCAT
Faciliter le désengagement du contenu négatif et l'engagement du contenu positif d'informations personnellement pertinentes en fournissant des instructions et des commentaires sur les performances.
Comparateur placebo: Masque OCAT
Le groupe témoin actif, qui constitue la « fausse » version de l'intervention OCAT, en proposant la même formation attentionnelle, sans formation ni retour d'information sur les performances.
Comportemental: shamOCAT
Le groupe témoin actif, qui est constitué de la version "fausse" de l'intervention OCAT, en proposant le même entraînement attentionnel, sans entraînement ni retour sur la performance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: Ligne de base
DASS-21, avec des scores de 0 à 63, des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats
Ligne de base
Changement par rapport aux symptômes dépressifs, d'anxiété et de stress de base à 5 jours
Délai: Milieu d'intervention (5 jours)
DASS-21, avec des scores de 0 à 63, des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats
Milieu d'intervention (5 jours)
Changement par rapport aux symptômes dépressifs, d'anxiété et de stress de base à 10 jours
Délai: Post intervention (10 jours)
DASS-21, avec des scores de 0 à 63, des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats
Post intervention (10 jours)
Changement par rapport aux symptômes dépressifs, d'anxiété et de stress de base à 1 mois
Délai: Suivi (1 mois)
DASS-21, avec des scores de 0 à 63, des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats
Suivi (1 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réévaluation fonctionnelle
Délai: Ligne de base
Acceptation, mise en perspective et scores inversés des sous-échelles catastrophiques du CERQ-SF, avec des scores de 6 à 30, des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats
Ligne de base
Changement par rapport à la réévaluation fonctionnelle de base à 5 jours
Délai: Milieu d'intervention (5 jours)
Acceptation, mise en perspective et scores inversés des sous-échelles catastrophiques du CERQ-SF, avec des scores de 6 à 30, des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats
Milieu d'intervention (5 jours)
Changement par rapport à la réévaluation fonctionnelle de base à 10 jours
Délai: Post intervention (10 jours)
Acceptation, mise en perspective et scores inversés des sous-échelles catastrophiques du CERQ-SF, avec des scores de 6 à 30, des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats
Post intervention (10 jours)
Changement par rapport à la réévaluation fonctionnelle de base à 1 mois
Délai: Suivi (1 mois)
Acceptation, mise en perspective et scores inversés des sous-échelles catastrophiques du CERQ-SF, avec des scores de 6 à 30, des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats
Suivi (1 mois)
Réévaluation positive
Délai: Ligne de base
Sous-échelle de réévaluation positive du CERQ-SF, avec des scores de 2 à 10, des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats
Ligne de base
Changement par rapport à la réévaluation positive de base à 5 jours
Délai: Milieu d'intervention (5 jours)
Sous-échelle de réévaluation positive du CERQ-SF, avec des scores de 2 à 10, des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats
Milieu d'intervention (5 jours)
Changement par rapport à la réévaluation positive de base à 10 jours
Délai: Post intervention (10 jours)
Sous-échelle de réévaluation positive du CERQ-SF, avec des scores de 2 à 10, des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats
Post intervention (10 jours)
Changement par rapport à la réévaluation positive de base à 1 mois
Délai: Suivi (1 mois)
Sous-échelle de réévaluation positive du CERQ-SF, avec des scores de 2 à 10, des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats
Suivi (1 mois)
Croyances rationnelles et irrationnelles
Délai: Ligne de base
HABS-AV, avec des scores de 24 à 120, avec des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats
Ligne de base
Changement par rapport aux croyances rationnelles et irrationnelles de base à 5 jours
Délai: Milieu d'intervention (5 jours)
HABS-AV, avec des scores de 24 à 120, avec des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats
Milieu d'intervention (5 jours)
Changement par rapport aux croyances rationnelles et irrationnelles de base à 10 jours
Délai: Post intervention (10 jours)
HABS-AV, avec des scores de 24 à 120, avec des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats
Post intervention (10 jours)
Changement par rapport aux croyances rationnelles et irrationnelles de base à 1 mois
Délai: Suivi (1 mois)
HABS-AV, avec des scores de 24 à 120, avec des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats
Suivi (1 mois)
Rumination
Délai: Ligne de base
Concentrez-vous sur la sous-échelle de pensée/rumination du CERQ-SF, avec des scores de 2 à 10, des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats
Ligne de base
Changement par rapport à la rumination de base à 5 jours
Délai: Milieu d'intervention (5 jours)
Concentrez-vous sur la sous-échelle de pensée/rumination du CERQ-SF, avec des scores de 2 à 10, des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats
Milieu d'intervention (5 jours)
Changement par rapport à la rumination de base à 10 jours
Délai: Post intervention (10 jours)
Concentrez-vous sur la sous-échelle de pensée/rumination du CERQ-SF, avec des scores de 2 à 10, des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats
Post intervention (10 jours)
Changement par rapport à la rumination de base à 1 mois
Délai: Suivi (1 mois)
Concentrez-vous sur la sous-échelle de pensée/rumination du CERQ-SF, avec des scores de 2 à 10, des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats
Suivi (1 mois)
Émotions fonctionnelles et dysfonctionnelles
Délai: Ligne de base
PAD, sous-échelle des émotions fonctionnelles, avec des scores de 12 à 60, et sous-échelle des émotions dysfonctionnelles, avec des scores de 14 à 70, les scores les plus élevés signifiant de moins bons résultats
Ligne de base
Changement par rapport aux émotions fonctionnelles et dysfonctionnelles de base à 5 jours
Délai: Milieu d'intervention (5 jours)
PAD, sous-échelle des émotions fonctionnelles, avec des scores de 12 à 60, et sous-échelle des émotions dysfonctionnelles, avec des scores de 14 à 70, les scores les plus élevés signifiant de moins bons résultats
Milieu d'intervention (5 jours)
Changement par rapport aux émotions fonctionnelles et dysfonctionnelles de base à 10 jours
Délai: Post intervention (10 jours)
PAD, sous-échelle des émotions fonctionnelles, avec des scores de 12 à 60, et sous-échelle des émotions dysfonctionnelles, avec des scores de 14 à 70, les scores les plus élevés signifiant de moins bons résultats
Post intervention (10 jours)
Changement par rapport aux émotions fonctionnelles et dysfonctionnelles de base à 1 mois
Délai: Suivi (1 mois)
PAD, sous-échelle des émotions fonctionnelles, avec des scores de 12 à 60, et sous-échelle des émotions dysfonctionnelles, avec des scores de 14 à 70, les scores les plus élevés signifiant de moins bons résultats
Suivi (1 mois)
Biais attentionnel
Délai: Ligne de base
Engagement dans l'information positive et inhibition des mesures Web d'information négative avec un indice de biais d'attention pour le traitement du matériel positif par rapport au matériel négatif calculé en divisant le temps de fixation total sur les mots positifs par le temps de fixation total sur les mots émotionnels (positifs et négatifs)
Ligne de base
Changement par rapport au biais d'attention de base à 5 jours
Délai: Milieu d'intervention (5 jours)
Engagement dans l'information positive et inhibition des mesures Web d'information négative avec un indice de biais d'attention pour le traitement du matériel positif par rapport au matériel négatif calculé en divisant le temps de fixation total sur les mots positifs par le temps de fixation total sur les mots émotionnels (positifs et négatifs)
Milieu d'intervention (5 jours)
Changement par rapport au biais d'attention de base à 10 jours
Délai: Post intervention (10 jours)
Engagement dans l'information positive et inhibition des mesures Web d'information négative avec un indice de biais d'attention pour le traitement du matériel positif par rapport au matériel négatif calculé en divisant le temps de fixation total sur les mots positifs par le temps de fixation total sur les mots émotionnels (positifs et négatifs)
Post intervention (10 jours)
Changement par rapport au biais d'attention de base à 1 mois
Délai: Suivi (1 mois)
Engagement dans l'information positive et inhibition des mesures Web d'information négative avec un indice de biais d'attention pour le traitement du matériel positif par rapport au matériel négatif calculé en divisant le temps de fixation total sur les mots positifs par le temps de fixation total sur les mots émotionnels (positifs et négatifs)
Suivi (1 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les méthodes d'échantillonnage de l'expérience (ESM)
Délai: Pendant l'intervention (3 fois par jour du jour 1 au jour 10)
Items choisis parmi les principales échelles, dont 8 items de croyances rationnelles/irrationnelles, 9 items d'état affectif, 5 items des sous-échelles d'intérêt du CERQ-SF, au format échelle visuelle analogique (EVA) ; le sens des scores est le même que celui des échelles et sous-échelles originales dont sont tirés les items
Pendant l'intervention (3 fois par jour du jour 1 au jour 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Babes-Bolyai University

Collaborateurs

Universidad Complutense de Madrid

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oana David, Dr., Babes-Bolyai University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13.912 / 29.10.2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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