Psykologiske mobile intervensjoner for å redusere nød
5. februar 2025 oppdatert av: Sîrbu Vasile, Babes-Bolyai University
Effektivitet og mekanismer for endring av to mobile psykologiske intervensjoner for å redusere depressive, angst- og stresssymptomer: PsyPills og online-kontingent oppmerksomhetstrening (OCAT)
Undersøkelse av effektiviteten av to mobile psykologiske intervensjoner og endringsmekanismene involvert i å redusere symptomene på depresjon, angst og stress, hos en voksen befolkning med et mildt til moderat nivå av symptomer (subklinisk).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesignet vil være en 3-arms kontrollert klinisk studie, med 4 bølger av datainnsamling. Når de er valgt ved hjelp av et symptomatisk screeningspørreskjema, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander: 2 eksperimentelle tilstander (PsyPills og OCAT) og en aktiv kontrollgruppe (shamOCAT).
Målinger vil bli samlet inn før allokering (baseline), under intervensjonen (gjennom et momentant økologisk vurderingsparadigme), ved slutten (post) og med et intervall på en måned etter intervensjonen (oppfølging). Blant konstruksjonene som er evaluert er symptomatisk nivå, affektivitet, kognitive prosesser, emosjonell regulering og oppmerksomhetsskjevhet. Alle måletrinn vil bli samlet online.
Intervensjonene består av en oppmerksomhetstrening (Online-Contingent Attention Training, OCAT) som søker å lette frigjøringen fra det negative innholdet og engasjementet på det positive av noe personlig relevant informasjon ved å gi instruksjoner og tilbakemeldinger om ytelse; og foreskrive personlig tilpassede rasjonelle tenkningsstrategier for å endre intensiteten av dysfunksjonell emosjonalitet (PsyPills). Den aktive kontrollgruppen består av en «falsk» versjon av OCAT (shamOCAT), ved å tilby samme oppmerksomhetstrening, uten trening og tilbakemelding på ytelse. Alle intervensjoner leveres i form av smarttelefonapplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400084
- Babes-Bolyai University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Milde og moderate nivåer av depresjon eller angst eller stresssymptomatologi
- Har tilgang og kan bruke en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Normale og over moderate nivåer av depresjon eller angst eller stresssymptomatologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PsyPills
Deltakerne som er randomisert i denne tilstanden vil motta den mobile helseapplikasjonen "PsyPills".
|
Foreskrive personlig tilpassede rasjonelle tenkningsstrategier for å endre nivåer av dysfunksjonell emosjonalitet.
|
|
Eksperimentell: OCAT
Deltakerne som er randomisert i denne tilstanden vil motta den mobile helseapplikasjonen "OCAT".
|
Tilrettelegge for løsrivelse fra negativt innhold og engasjement av positiv en av personlig relevant informasjon ved å gi instruksjoner og tilbakemeldinger om ytelse.
|
|
Placebo komparator: OCAT svindel
Den aktive kontrollgruppen, som består av den «falske» versjonen av OCAT-intervensjonen, ved å tilby samme oppmerksomhetstrening, uten trening og tilbakemelding på prestasjoner.
|
Den aktive kontrollgruppen, som består av den «falske» versjonen av OCAT-intervensjonen, ved å tilby samme oppmerksomhetstrening, uten trening og tilbakemelding på prestasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive, angst- og stresssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
DASS-21, med score fra 0 til 63, høyere score betyr dårligere resultater
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline depressive, angst- og stresssymptomer etter 5 dager
Tidsramme: Midt i intervensjonen (5 dager)
|
DASS-21, med score fra 0 til 63, høyere score betyr dårligere resultater
|
Midt i intervensjonen (5 dager)
|
|
Endring fra baseline depressive, angst- og stresssymptomer etter 10 dager
Tidsramme: Etter intervensjon (10 dager)
|
DASS-21, med score fra 0 til 63, høyere score betyr dårligere resultater
|
Etter intervensjon (10 dager)
|
|
Endring fra baseline depressive, angst- og stresssymptomer etter 1 måned
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
|
DASS-21, med score fra 0 til 63, høyere score betyr dårligere resultater
|
Oppfølging (1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell omvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aksept, sette i perspektiv og omvendte skårer av katastrofale underskalaer av CERQ-SF, med skårer fra 6 til 30, høyere skår betyr bedre resultater
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra Baseline Functional Reappraisal etter 5 dager
Tidsramme: Midt i intervensjonen (5 dager)
|
Aksept, sette i perspektiv og omvendte skårer av katastrofale underskalaer av CERQ-SF, med skårer fra 6 til 30, høyere skår betyr bedre resultater
|
Midt i intervensjonen (5 dager)
|
|
Endring fra baseline funksjonell revurdering etter 10 dager
Tidsramme: Etter intervensjon (10 dager)
|
Aksept, sette i perspektiv og omvendte skårer av katastrofale underskalaer av CERQ-SF, med skårer fra 6 til 30, høyere skår betyr bedre resultater
|
Etter intervensjon (10 dager)
|
|
Endring fra Baseline Funksjonell Reappraisal ved 1 måned
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
|
Aksept, sette i perspektiv og omvendte skårer av katastrofale underskalaer av CERQ-SF, med skårer fra 6 til 30, høyere skår betyr bedre resultater
|
Oppfølging (1 måned)
|
|
Positiv omvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Positiv revurderingsunderskala av CERQ-SF, med skårer fra 2 til 10, høyere skår betyr bedre resultater
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline positiv revurdering etter 5 dager
Tidsramme: Midt i intervensjonen (5 dager)
|
Positiv revurderingsunderskala av CERQ-SF, med skårer fra 2 til 10, høyere skår betyr bedre resultater
|
Midt i intervensjonen (5 dager)
|
|
Endring fra baseline positiv revurdering etter 10 dager
Tidsramme: Etter intervensjon (10 dager)
|
Positiv revurderingsunderskala av CERQ-SF, med skårer fra 2 til 10, høyere skår betyr bedre resultater
|
Etter intervensjon (10 dager)
|
|
Endring fra baseline positiv revurdering ved 1 måned
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
|
Positiv revurderingsunderskala av CERQ-SF, med skårer fra 2 til 10, høyere skår betyr bedre resultater
|
Oppfølging (1 måned)
|
|
Rasjonell og irrasjonell tro
Tidsramme: Grunnlinje
|
HABS-AV, med score fra 24 til 120, med høyere score betyr dårligere resultater
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra Baseline Rational og Irrational Beliefs ved 5 dager
Tidsramme: Midt i intervensjonen (5 dager)
|
HABS-AV, med score fra 24 til 120, med høyere score betyr dårligere resultater
|
Midt i intervensjonen (5 dager)
|
|
Endring fra Baseline Rational og Irrational Beliefs ved 10 dager
Tidsramme: Etter intervensjon (10 dager)
|
HABS-AV, med score fra 24 til 120, med høyere score betyr dårligere resultater
|
Etter intervensjon (10 dager)
|
|
Endring fra Baseline Rational og Irrational Beliefs ved 1 måned
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
|
HABS-AV, med score fra 24 til 120, med høyere score betyr dårligere resultater
|
Oppfølging (1 måned)
|
|
Drøvtygging
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fokus på tanke/drøvtyggingsunderskala av CERQ-SF, med skårer fra 2 til 10, høyere skår betyr dårligere resultater
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline drøvtygging etter 5 dager
Tidsramme: Midt i intervensjonen (5 dager)
|
Fokus på tanke/drøvtyggingsunderskala av CERQ-SF, med skårer fra 2 til 10, høyere skår betyr dårligere resultater
|
Midt i intervensjonen (5 dager)
|
|
Endring fra baseline drøvtygging etter 10 dager
Tidsramme: Etter intervensjon (10 dager)
|
Fokus på tanke/drøvtyggingsunderskala av CERQ-SF, med skårer fra 2 til 10, høyere skår betyr dårligere resultater
|
Etter intervensjon (10 dager)
|
|
Endring fra baseline drøvtygging ved 1 måned
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
|
Fokus på tanke/drøvtyggingsunderskala av CERQ-SF, med skårer fra 2 til 10, høyere skår betyr dårligere resultater
|
Oppfølging (1 måned)
|
|
Funksjonelle og dysfunksjonelle følelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
PAD, underskala for funksjonelle følelser, med skår fra 12 til 60, og underskala for dysfunksjonelle følelser, med skårer fra 14 til 70, med høyere skårer som betyr dårligere resultater
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline funksjonelle og dysfunksjonelle følelser etter 5 dager
Tidsramme: Midt i intervensjonen (5 dager)
|
PAD, underskala for funksjonelle følelser, med skår fra 12 til 60, og underskala for dysfunksjonelle følelser, med skårer fra 14 til 70, med høyere skårer som betyr dårligere resultater
|
Midt i intervensjonen (5 dager)
|
|
Endring fra baseline funksjonelle og dysfunksjonelle følelser etter 10 dager
Tidsramme: Etter intervensjon (10 dager)
|
PAD, underskala for funksjonelle følelser, med skår fra 12 til 60, og underskala for dysfunksjonelle følelser, med skårer fra 14 til 70, med høyere skårer som betyr dårligere resultater
|
Etter intervensjon (10 dager)
|
|
Endring fra baseline funksjonelle og dysfunksjonelle følelser ved 1 måned
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
|
PAD, underskala for funksjonelle følelser, med skår fra 12 til 60, og underskala for dysfunksjonelle følelser, med skårer fra 14 til 70, med høyere skårer som betyr dårligere resultater
|
Oppfølging (1 måned)
|
|
Oppmerksomhet skjevhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Engasjement i positiv informasjon og inhibering av negativ informasjon nettmål med en indeks for oppmerksomhetsskjevhet for behandling av positivt vs. negativt materiale beregnet ved å dele den totale fikseringstiden på positive ord med den totale fikseringstiden på emosjonelle (positive og negative) ord
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra Baseline Attention Bias ved 5 dager
Tidsramme: Midt i intervensjonen (5 dager)
|
Engasjement i positiv informasjon og inhibering av negativ informasjon nettmål med en indeks for oppmerksomhetsskjevhet for behandling av positivt vs. negativt materiale beregnet ved å dele den totale fikseringstiden på positive ord med den totale fikseringstiden på emosjonelle (positive og negative) ord
|
Midt i intervensjonen (5 dager)
|
|
Endring fra Baseline Attention Bias ved 10 dager
Tidsramme: Etter intervensjon (10 dager)
|
Engasjement i positiv informasjon og inhibering av negativ informasjon nettmål med en indeks for oppmerksomhetsskjevhet for behandling av positivt vs. negativt materiale beregnet ved å dele den totale fikseringstiden på positive ord med den totale fikseringstiden på emosjonelle (positive og negative) ord
|
Etter intervensjon (10 dager)
|
|
Endring fra Baseline Attention Bias ved 1 måned
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
|
Engasjement i positiv informasjon og inhibering av negativ informasjon nettmål med en indeks for oppmerksomhetsskjevhet for behandling av positivt vs. negativt materiale beregnet ved å dele den totale fikseringstiden på positive ord med den totale fikseringstiden på emosjonelle (positive og negative) ord
|
Oppfølging (1 måned)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaet Experience Sampling Methods (ESM).
Tidsramme: Under intervensjonen (3 ganger daglig fra dag 1 til dag 10)
|
Elementer valgt fra hovedskalaene, inkludert 8 elementer for rasjonelle/irrasjonelle overbevisninger, 9 elementer for affektiv tilstand, 5 elementer fra underskalaene av interesse for CERQ-SF, på en visuell analog skala (VAS) format; retningen på partiturene er den samme som de originale skalaene og underskalaene som elementene er hentet fra
|
Under intervensjonen (3 ganger daglig fra dag 1 til dag 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Oana David, Dr., Babes-Bolyai University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 13.912 / 29.10.2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .