プロのロードサイクリストのパフォーマンスに対するケトンの急性摂取の有効性 (KETA)
2022年4月12日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
プロのクロスカントリーロードサイクリストのパフォーマンスに対するケトンサプリメントの急性摂取の有効性を分析するための無作為化臨床試験
消費される製品に応じて、競技またはトレーニングの前および最中に消費されるスポーツサプリメントの身体能力に対する有効性を分析するための、無作為化、対照、二重盲検、クロスオーバー臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たす被験者は、各研究グループに無作為に割り当てられます (割り当てられたグループに応じて、治験薬またはプラセボ)。 2 日目に、参加者は、被験者が初日に消費しなかった製品を消費します。
消費される製品はケトンモノエステルになります。 参加者は 800 mg/kg 体重を 2 回に分けて摂取します。 1回目は運動の30分前に服用し、最初の服用から1時間半後に同じ量を服用します。 摂取量には炭水化物と重炭酸塩が伴います。
サイクリストが実行するテストは、サイクロエルゴメーターでパフォーマンスを測定するためのタイム トライアルと、30 インチのスプリントです。 その後、サイクリストは競技ペースで 4 時間半のトレーニング セッションを行います。 このトレーニング セッションの後、参加者は同じタイム トライアルと 30 インチ スプリントを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30107
- Catholic University of Murcia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性のプロのサイクリスト。
- 前の休息で研究を開始します。
除外基準:
- 慢性疾患を患っている参加者。
- 介入前の月に彼女がトレーニングを行うことができない長期の怪我に苦しんでいる.
- インフォームドコンセントを理解できない。
- 過去 4 週間に慢性的にケトン体を摂取したことがある。
- 胆嚢摘出術を受けていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトンモノエステル
800mg/kg 体重のケトンモノエステルを 2 回に分けて摂取。
混合物は重炭酸塩で調製されます。
さらに、1 時間ごとに 90g の炭水化物を消費する必要があります。
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800mg/kg 体重のケトンモノエステルを 2 回に分けて摂取。
混合物は重炭酸塩で調製されます。
さらに、1 時間ごとに 90g の炭水化物を消費する必要があります。
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プラセボコンパレーター：制御製品
クエン酸でマスクされたプラセボ製品 (炭水化物) の消費量を 2 回に分けて摂取。
混合物は重炭酸塩で調製されます。
さらに、1 時間ごとに 90g の炭水化物を消費する必要があります。
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クエン酸でマスクされたプラセボ製品 (炭水化物) の消費量を 2 回に分けて摂取。
混合物は重炭酸塩で調製されます。
さらに、1 時間ごとに 90g の炭水化物を摂取する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体能力
時間枠：製品の消費と競争力のあるレベルでのトレーニング後のパフォーマンスの変化
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パワーローラーを使用して測定。
最大電力や平均電力などの変数
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製品の消費と競争力のあるレベルでのトレーニング後のパフォーマンスの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：これは、4 つの異なる機会に測定されます。最初の日に 2 回 (製品を 1 回摂取した後、2 回目の摂取と競争力のあるペースでトレーニングを行った後)、および 4 日後に同じ測定値ですが、反対の製品を使用しました。
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チェストストラップで測定
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これは、4 つの異なる機会に測定されます。最初の日に 2 回 (製品を 1 回摂取した後、2 回目の摂取と競争力のあるペースでトレーニングを行った後)、および 4 日後に同じ測定値ですが、反対の製品を使用しました。
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マイクロキャピラリー血液
時間枠：これは、4 つの異なる機会に測定されます。最初の日に 2 回 (製品を 1 回摂取した後、2 回目の摂取と競争力のあるペースでトレーニングを行った後)、および 4 日後に同じ測定値ですが、反対の製品を使用しました。
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このテストでは、生化学的変数 (ABL90FLEX) を 70 ml の毛細血管血で提供します。
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これは、4 つの異なる機会に測定されます。最初の日に 2 回 (製品を 1 回摂取した後、2 回目の摂取と競争力のあるペースでトレーニングを行った後)、および 4 日後に同じ測定値ですが、反対の製品を使用しました。
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乳酸
時間枠：これは、4 つの異なる機会に測定されます。最初の日に 2 回 (製品を 1 回摂取した後、2 回目の摂取と競争力のあるペースでトレーニングを行った後)、および 4 日後に同じ測定値ですが、反対の製品を使用しました。
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Lactate Proを使用して乳酸レベルを測定します
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これは、4 つの異なる機会に測定されます。最初の日に 2 回 (製品を 1 回摂取した後、2 回目の摂取と競争力のあるペースでトレーニングを行った後)、および 4 日後に同じ測定値ですが、反対の製品を使用しました。
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ケトン
時間枠：これは、4 つの異なる機会に測定されます。最初の日に 2 回 (製品を 1 回摂取した後、2 回目の摂取と競争力のあるペースでトレーニングを行った後)、および 4 日後に同じ測定値ですが、反対の製品を使用しました。
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FreeStyle Optiumで測定
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これは、4 つの異なる機会に測定されます。最初の日に 2 回 (製品を 1 回摂取した後、2 回目の摂取と競争力のあるペースでトレーニングを行った後)、および 4 日後に同じ測定値ですが、反対の製品を使用しました。
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血糖値
時間枠：これは、4 つの異なる機会に測定されます。最初の日に 2 回 (製品を 1 回摂取した後、2 回目の摂取と競争力のあるペースでトレーニングを行った後)、および 4 日後に同じ測定値ですが、反対の製品を使用しました。
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FreeStyle Optiumで測定
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これは、4 つの異なる機会に測定されます。最初の日に 2 回 (製品を 1 回摂取した後、2 回目の摂取と競争力のあるペースでトレーニングを行った後)、および 4 日後に同じ測定値ですが、反対の製品を使用しました。
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血糖値
時間枠：毎日測定していきます。測定は、最初のパフォーマンス テストの 2 日前に開始し、パフォーマンス テストの完了の 1 日後に終了します。
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スーパーサピエンスによって継続的に測定されます。
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毎日測定していきます。測定は、最初のパフォーマンス テストの 2 日前に開始し、パフォーマンス テストの完了の 1 日後に終了します。
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心拍変動
時間枠：毎朝測ります。測定は、最初のパフォーマンス テストの 2 日前に開始され、パフォーマンス テストの終了の 1 日後に終了します。
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起床後5分間測定します。
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毎朝測ります。測定は、最初のパフォーマンス テストの 2 日前に開始され、パフォーマンス テストの終了の 1 日後に終了します。
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胃テスト
時間枠：これは、4 つの異なる機会に測定されます。最初の日に 2 回 (製品を 1 回摂取した後、2 回目の摂取と競争力のあるペースでトレーニングを行った後)、および 4 日後に同じ測定値ですが、反対の製品を使用しました。
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールを使用して測定し、製品によって生じる不快感を判断します (0: なし、10: 最大の不快感)。
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これは、4 つの異なる機会に測定されます。最初の日に 2 回 (製品を 1 回摂取した後、2 回目の摂取と競争力のあるペースでトレーニングを行った後)、および 4 日後に同じ測定値ですが、反対の製品を使用しました。
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倦怠感
時間枠：これは、4 つの異なる機会に測定されます。最初の日に 2 回 (製品を 1 回摂取した後、2 回目の摂取と競争力のあるペースでトレーニングを行った後)、および 4 日後に同じ測定値ですが、反対の製品を使用しました。
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知覚される運動の割合
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これは、4 つの異なる機会に測定されます。最初の日に 2 回 (製品を 1 回摂取した後、2 回目の摂取と競争力のあるペースでトレーニングを行った後)、および 4 日後に同じ測定値ですが、反対の製品を使用しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (実際)
2022年2月5日
研究の完了 (実際)
2022年3月28日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月19日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。