Ketonien akuutin saannin tehokkuus ammattimaisten maantiepyöräilijöiden suorituskykyyn (KETA)
tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Satunnaistettu kliininen tutkimus ketoniravintolisän akuutin saannin tehokkuuden analysoimiseksi ammattimaisten maastopyöräilijöiden suorituskykyyn
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen kliininen koe kulutetusta tuotteesta riippuen, analysoidakseen ennen kilpailua tai harjoittelua ja sen aikana nautitun urheilulisän tehoa fyysiseen suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka täyttävät valintakriteerit, jaetaan satunnaisesti kuhunkin tutkimusryhmään (tutkimustuote tai lumelääke sen mukaan, mihin ryhmään heidät on määrätty). Toisena päivänä osallistujat kuluttavat tuotetta, jota tutkittavat eivät ensimmäisenä päivänä nauttineet.
Kulutettava tuote on ketonimonoesteri. Osallistujat kuluttavat 800 mg/kg jaettuna kahteen annosta. Ensimmäinen, puoli tuntia ennen harjoittelua ja sama annos, nautitaan puolitoista tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Saannin mukana tulee hiilihydraatteja ja bikarbonaattia.
Testit, jotka pyöräilijät suorittavat, ovat aika-ajo cycloergometrillä suorituskyvyn mittaamiseksi sekä 30" sprintti. Sen jälkeen pyöräilijät tekevät 4 ja puolen tunnin harjoituksen kilpailuvauhdilla. Tämän harjoituksen jälkeen osallistujat ajavat saman aika-ajon ja 30 tuuman sprintin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset ammattipyöräilijät.
- Aloita opiskelu edellisellä lepolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka kärsii kroonisesta sairaudesta.
- Kärsi pitkäaikaisesta vammasta, joka estää häntä harjoittelemasta toimenpidettä edeltävänä kuukautena.
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta.
- Syönyt ketoaineita kroonisesti viimeisten neljän viikon aikana.
- Jolle on tehty kolekystektomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketoni monoesteri
Ketonimonoesterin kulutus 800mg/kg ruumiinpainoa jaettuna kahteen annokseen.
Seos valmistetaan bikarbonaatilla.
Lisäksi joka tunti heidän tulisi kuluttaa 90 g hiilihydraatteja.
|
Ketonimonoesterin kulutus 800mg/kg ruumiinpainoa jaettuna kahteen annokseen.
Seos valmistetaan bikarbonaatilla.
Lisäksi joka tunti heidän tulisi kuluttaa 90 g hiilihydraatteja.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaustuote
Sitruunalla peitetyn lumelääkkeen (hiilihydraattien) kulutus jaettuna kahteen annokseen.
Seos valmistetaan bikarbonaatilla.
Lisäksi joka tunti heidän tulisi kuluttaa 90 g hiilihydraatteja.
|
Sitruunalla peitetyn lumelääkkeen (hiilihydraattien) kulutus jaettuna kahteen annokseen.
Seos valmistetaan bikarbonaatilla.
Lisäksi hiilihydraatteja tulisi kuluttaa 90 g tunnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Suorituskyvyn muutos tuotteiden kulutuksen ja kilpailukykyisen koulutuksen jälkeen
|
Mitattu tehotelalla.
Muuttujat, kuten maksimiteho ja keskiteho
|
Suorituskyvyn muutos tuotteiden kulutuksen ja kilpailukykyisen koulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Se mitataan neljässä eri yhteydessä. Kaksi ensimmäisenä päivänä (yhden tuotteen annon jälkeen ja toisen nauttimisen ja kilpailuvauhtiharjoittelun jälkeen) ja 4 päivää myöhemmin samat mittaukset, mutta päinvastaisella tuotteella.
|
Rintahihnalla mitattuna
|
Se mitataan neljässä eri yhteydessä. Kaksi ensimmäisenä päivänä (yhden tuotteen annon jälkeen ja toisen nauttimisen ja kilpailuvauhtiharjoittelun jälkeen) ja 4 päivää myöhemmin samat mittaukset, mutta päinvastaisella tuotteella.
|
|
Mikrokapillaarinen veri
Aikaikkuna: Se mitataan neljässä eri yhteydessä. Kaksi ensimmäisenä päivänä (yhden tuotteen annon jälkeen ja toisen nauttimisen ja kilpailuvauhtiharjoittelun jälkeen) ja 4 päivää myöhemmin samat mittaukset, mutta päinvastaisella tuotteella.
|
Tämä testi antaa biokemialliset muuttujat (ABL90FLEX) 70 ml:lla kapillaariverta.
|
Se mitataan neljässä eri yhteydessä. Kaksi ensimmäisenä päivänä (yhden tuotteen annon jälkeen ja toisen nauttimisen ja kilpailuvauhtiharjoittelun jälkeen) ja 4 päivää myöhemmin samat mittaukset, mutta päinvastaisella tuotteella.
|
|
Laktaatti
Aikaikkuna: Se mitataan neljässä eri yhteydessä. Kaksi ensimmäisenä päivänä (yhden tuotteen annon jälkeen ja toisen nauttimisen ja kilpailuvauhtiharjoittelun jälkeen) ja 4 päivää myöhemmin samat mittaukset, mutta päinvastaisella tuotteella.
|
Laktaattitasot mitataan Lactate Prolla
|
Se mitataan neljässä eri yhteydessä. Kaksi ensimmäisenä päivänä (yhden tuotteen annon jälkeen ja toisen nauttimisen ja kilpailuvauhtiharjoittelun jälkeen) ja 4 päivää myöhemmin samat mittaukset, mutta päinvastaisella tuotteella.
|
|
Ketoni
Aikaikkuna: Se mitataan neljässä eri yhteydessä. Kaksi ensimmäisenä päivänä (yhden tuotteen annon jälkeen ja toisen nauttimisen ja kilpailuvauhtiharjoittelun jälkeen) ja 4 päivää myöhemmin samat mittaukset, mutta päinvastaisella tuotteella.
|
Mitataan FreeStyle Optiumilla
|
Se mitataan neljässä eri yhteydessä. Kaksi ensimmäisenä päivänä (yhden tuotteen annon jälkeen ja toisen nauttimisen ja kilpailuvauhtiharjoittelun jälkeen) ja 4 päivää myöhemmin samat mittaukset, mutta päinvastaisella tuotteella.
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Se mitataan neljässä eri yhteydessä. Kaksi ensimmäisenä päivänä (yhden tuotteen annon jälkeen ja toisen nauttimisen ja kilpailuvauhtiharjoittelun jälkeen) ja 4 päivää myöhemmin samat mittaukset, mutta päinvastaisella tuotteella.
|
Mitataan FreeStyle Optiumilla
|
Se mitataan neljässä eri yhteydessä. Kaksi ensimmäisenä päivänä (yhden tuotteen annon jälkeen ja toisen nauttimisen ja kilpailuvauhtiharjoittelun jälkeen) ja 4 päivää myöhemmin samat mittaukset, mutta päinvastaisella tuotteella.
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Se mitataan päivittäin. Mittaukset alkavat kaksi päivää ennen ensimmäistä suorituskykytestiä ja päättyvät yksi päivä suorituskykytestien päättymisen jälkeen.
|
Supersapiens mittaa sitä jatkuvasti.
|
Se mitataan päivittäin. Mittaukset alkavat kaksi päivää ennen ensimmäistä suorituskykytestiä ja päättyvät yksi päivä suorituskykytestien päättymisen jälkeen.
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Se mitataan joka aamu. Mittaukset aloitetaan kaksi päivää ennen ensimmäistä suorituskykytestiä ja lopetetaan yksi päivä suorituskykytestien päättymisen jälkeen.
|
Sitä mitataan 5 minuutin ajan heräämisen jälkeen.
|
Se mitataan joka aamu. Mittaukset aloitetaan kaksi päivää ennen ensimmäistä suorituskykytestiä ja lopetetaan yksi päivä suorituskykytestien päättymisen jälkeen.
|
|
Vatsatesti
Aikaikkuna: Se mitataan neljässä eri yhteydessä. Kaksi ensimmäisenä päivänä (yhden tuotteen annon jälkeen ja toisen nauttimisen ja kilpailuvauhtiharjoittelun jälkeen) ja 4 päivää myöhemmin samat mittaukset, mutta päinvastaisella tuotteella.
|
Se mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 tuotteen aiheuttaman ärsytyksen määrittämiseksi (0: ei mitään ja 10: suurin ärsytys).
|
Se mitataan neljässä eri yhteydessä. Kaksi ensimmäisenä päivänä (yhden tuotteen annon jälkeen ja toisen nauttimisen ja kilpailuvauhtiharjoittelun jälkeen) ja 4 päivää myöhemmin samat mittaukset, mutta päinvastaisella tuotteella.
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Se mitataan neljässä eri yhteydessä. Kaksi ensimmäisenä päivänä (yhden tuotteen annon jälkeen ja toisen nauttimisen ja kilpailuvauhtiharjoittelun jälkeen) ja 4 päivää myöhemmin samat mittaukset, mutta päinvastaisella tuotteella.
|
Koetun rasituksen nopeus
|
Se mitataan neljässä eri yhteydessä. Kaksi ensimmäisenä päivänä (yhden tuotteen annon jälkeen ja toisen nauttimisen ja kilpailuvauhtiharjoittelun jälkeen) ja 4 päivää myöhemmin samat mittaukset, mutta päinvastaisella tuotteella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCAMCFE-00022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .