Werkzaamheid van acute inname van ketonen op prestaties bij professionele wielrenners (KETA)
12 april 2022 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van acute inname van een ketonensupplement op de prestaties bij professionele veldrijders te analyseren
Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over klinische studie, afhankelijk van het geconsumeerde product, om de werkzaamheid op fysieke prestaties te analyseren van een sportsupplement dat vóór en tijdens competitie of training wordt geconsumeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die aan de selectiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan elk van de onderzoeksgroepen (onderzoeksproduct of placebo, afhankelijk van de groep waarin ze zijn ingedeeld). Op de tweede dag consumeren de deelnemers het product dat de proefpersonen op de eerste dag niet consumeerden.
Het te consumeren product is ketonmonoester. Deelnemers consumeren 800 mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over twee innames. De eerste, een half uur voor het sporten en dezelfde dosis wordt anderhalf uur na de eerste dosis ingenomen. De innames gaan gepaard met koolhydraten en bicarbonaat.
De proeven die de renners zullen afleggen zijn een tijdrit op een cycloergometer om prestaties te meten, evenals een sprint van 30". Daarna zullen de renners 4,5 uur trainen op wedstrijdtempo. Na deze training rijden de deelnemers dezelfde tijdrit en de 30'' sprint.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke professionele wielrenners.
- Begin de studie met eerdere rust.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die lijdt aan een chronische ziekte.
- Het lijden aan een langdurige blessure waardoor ze de maand voorafgaand aan de interventie niet kan trainen.
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen.
- De afgelopen vier weken chronisch ketonlichamen hebben geconsumeerd.
- Een cholecystectomie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Keton monoester
Verbruik van 800 mg/kg lichaamsgewicht ketonmonoester, verdeeld over twee innames.
Het mengsel wordt bereid met bicarbonaat.
Bovendien moeten ze elk uur 90 g koolhydraten consumeren.
|
Verbruik van 800 mg/kg lichaamsgewicht ketonmonoester, verdeeld over twee innames.
Het mengsel wordt bereid met bicarbonaat.
Bovendien moeten ze elk uur 90 g koolhydraten consumeren.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle product
Consumptie van placeboproduct (koolhydraten) gemaskeerd met citroenzuur, verdeeld over twee innames.
Het mengsel wordt bereid met bicarbonaat.
Bovendien moeten ze elk uur 90 g koolhydraten consumeren.
|
Consumptie van placeboproduct (koolhydraten) gemaskeerd met citroenzuur, verdeeld over twee innames.
Het mengsel wordt bereid met bicarbonaat.
Bovendien moet elk uur 90 g koolhydraten worden geconsumeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Prestatieverandering na productconsumptie en training op competitief niveau
|
Gemeten met behulp van een powerroller.
Variabelen zoals maximaal vermogen en gemiddeld vermogen
|
Prestatieverandering na productconsumptie en training op competitief niveau
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Er wordt op vier verschillende momenten gemeten. Twee op de eerste dag (na één inname van product en na een tweede inname en training in wedstrijdtempo) en 4 dagen later dezelfde metingen maar met het tegenovergestelde product.
|
Gemeten met een borstband
|
Er wordt op vier verschillende momenten gemeten. Twee op de eerste dag (na één inname van product en na een tweede inname en training in wedstrijdtempo) en 4 dagen later dezelfde metingen maar met het tegenovergestelde product.
|
|
Microcapillair bloed
Tijdsspanne: Er wordt op vier verschillende momenten gemeten. Twee op de eerste dag (na één inname van product en na een tweede inname en training in wedstrijdtempo) en 4 dagen later dezelfde metingen maar met het tegenovergestelde product.
|
Deze test geeft biochemische variabelen (ABL90FLEX) met 70 ml capillair bloed.
|
Er wordt op vier verschillende momenten gemeten. Twee op de eerste dag (na één inname van product en na een tweede inname en training in wedstrijdtempo) en 4 dagen later dezelfde metingen maar met het tegenovergestelde product.
|
|
Melk geven
Tijdsspanne: Er wordt op vier verschillende momenten gemeten. Twee op de eerste dag (na één inname van product en na een tweede inname en training in wedstrijdtempo) en 4 dagen later dezelfde metingen maar met het tegenovergestelde product.
|
Het lactaatgehalte wordt gemeten met de Lactate Pro
|
Er wordt op vier verschillende momenten gemeten. Twee op de eerste dag (na één inname van product en na een tweede inname en training in wedstrijdtempo) en 4 dagen later dezelfde metingen maar met het tegenovergestelde product.
|
|
Keton
Tijdsspanne: Er wordt op vier verschillende momenten gemeten. Twee op de eerste dag (na één inname van product en na een tweede inname en training in wedstrijdtempo) en 4 dagen later dezelfde metingen maar met het tegenovergestelde product.
|
Wordt gemeten door de FreeStyle Optium
|
Er wordt op vier verschillende momenten gemeten. Twee op de eerste dag (na één inname van product en na een tweede inname en training in wedstrijdtempo) en 4 dagen later dezelfde metingen maar met het tegenovergestelde product.
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Er wordt op vier verschillende momenten gemeten. Twee op de eerste dag (na één inname van product en na een tweede inname en training in wedstrijdtempo) en 4 dagen later dezelfde metingen maar met het tegenovergestelde product.
|
Wordt gemeten door de FreeStyle Optium
|
Er wordt op vier verschillende momenten gemeten. Twee op de eerste dag (na één inname van product en na een tweede inname en training in wedstrijdtempo) en 4 dagen later dezelfde metingen maar met het tegenovergestelde product.
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Het zal dagelijks gemeten worden. De metingen starten twee dagen voor het eerste verrichtingsonderzoek en eindigen één dag na afloop van het verrichtingsonderzoek.
|
Het wordt continu gemeten door Supersapiens.
|
Het zal dagelijks gemeten worden. De metingen starten twee dagen voor het eerste verrichtingsonderzoek en eindigen één dag na afloop van het verrichtingsonderzoek.
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Het wordt elke ochtend gemeten. De metingen worden twee dagen voor het eerste verrichtingsonderzoek gestart en een dag na afloop van het verrichtingsonderzoek beëindigd.
|
Het wordt gedurende 5 minuten bij het ontwaken gemeten.
|
Het wordt elke ochtend gemeten. De metingen worden twee dagen voor het eerste verrichtingsonderzoek gestart en een dag na afloop van het verrichtingsonderzoek beëindigd.
|
|
Maag test
Tijdsspanne: Er wordt op vier verschillende momenten gemeten. Twee op de eerste dag (na één inname van product en na een tweede inname en training in wedstrijdtempo) en 4 dagen later dezelfde metingen maar met het tegenovergestelde product.
|
Deze wordt gemeten door middel van een visueel analoge schaal van 0 tot 10 om de hinder die het product veroorzaakt te bepalen (0: geen en 10: maximale hinder).
|
Er wordt op vier verschillende momenten gemeten. Twee op de eerste dag (na één inname van product en na een tweede inname en training in wedstrijdtempo) en 4 dagen later dezelfde metingen maar met het tegenovergestelde product.
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Er wordt op vier verschillende momenten gemeten. Twee op de eerste dag (na één inname van product en na een tweede inname en training in wedstrijdtempo) en 4 dagen later dezelfde metingen maar met het tegenovergestelde product.
|
Snelheid van waargenomen inspanning
|
Er wordt op vier verschillende momenten gemeten. Twee op de eerste dag (na één inname van product en na een tweede inname en training in wedstrijdtempo) en 4 dagen later dezelfde metingen maar met het tegenovergestelde product.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCAMCFE-00022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .