Eficacia de la ingesta aguda de cetonas sobre el rendimiento en ciclistas de ruta profesionales (KETA)
12 de abril de 2022 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensayo clínico aleatorizado para analizar la eficacia de la ingesta aguda de un suplemento de cetonas sobre el rendimiento en ciclistas profesionales de carretera de fondo
Ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, cruzado, según el producto consumido, para analizar la eficacia sobre el rendimiento físico de un suplemento deportivo consumido antes y durante la competición o el entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan los criterios de selección serán asignados aleatoriamente a cada uno de los grupos de estudio (producto en investigación o placebo, según el grupo al que hayan sido asignados). El segundo día, los participantes consumirán el producto que los sujetos no consumieron el primer día.
El producto a consumir será monoéster de cetona. Los participantes consumirán 800 mg/kg de peso corporal, repartidos en dos tomas. El primero, media hora antes del ejercicio y la misma dosis se consumirá una hora y media después de la primera dosis. Las tomas irán acompañadas de hidratos de carbono y bicarbonato.
Las pruebas que realizarán los ciclistas son una contrarreloj en cicloergómetro para medir el rendimiento, así como un sprint de 30". Posteriormente, los ciclistas realizarán un entrenamiento de 4 horas y media a ritmo de competición. Tras este entrenamiento, los participantes realizarán la misma contrarreloj y el sprint de 30''.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30107
- Catholic University of Murcia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciclistas profesionales masculinos.
- Iniciar el estudio con descanso previo.
Criterio de exclusión:
- Participante que sufre de una enfermedad crónica.
- Sufre una lesión de larga duración que le impide entrenar en el mes previo a la intervención.
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
- Haber consumido cuerpos cetónicos de forma crónica en las cuatro semanas anteriores.
- Haber sido sometido a una colecistectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoéster de cetona
Consumo de 800 mg/kg de peso corporal de cetona monoéster, repartidos en dos tomas.
La mezcla se preparará con bicarbonato.
Además, cada hora deben consumir 90g de carbohidratos.
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Consumo de 800 mg/kg de peso corporal de cetona monoéster, repartidos en dos tomas.
La mezcla se preparará con bicarbonato.
Además, cada hora deben consumir 90g de carbohidratos.
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Comparador de placebos: Producto de control
Consumo de producto placebo (hidratos de carbono) enmascarado con cítricos, repartido en dos tomas.
La mezcla se preparará con bicarbonato.
Además, cada hora deben consumir 90g de carbohidratos.
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Consumo de producto placebo (hidratos de carbono) enmascarado con cítricos, repartido en dos tomas.
La mezcla se preparará con bicarbonato.
Además, se deben consumir 90 g de carbohidratos cada hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: Cambio en el desempeño después del consumo del producto y entrenamiento a nivel competitivo
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Medido con un rodillo de potencia.
Variables como potencia máxima y potencia media
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Cambio en el desempeño después del consumo del producto y entrenamiento a nivel competitivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Se medirá en cuatro ocasiones distintas. Dos el primer día (tras una toma de producto y tras una segunda toma y entrenamiento a ritmo competitivo) y 4 días después, las mismas medidas pero con el producto contrario.
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Medido por una correa de pecho
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Se medirá en cuatro ocasiones distintas. Dos el primer día (tras una toma de producto y tras una segunda toma y entrenamiento a ritmo competitivo) y 4 días después, las mismas medidas pero con el producto contrario.
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Sangre microcapilar
Periodo de tiempo: Se medirá en cuatro ocasiones distintas. Dos el primer día (tras una toma de producto y tras una segunda toma y entrenamiento a ritmo competitivo) y 4 días después, las mismas medidas pero con el producto contrario.
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Esta prueba proporciona variables bioquímicas (ABL90FLEX) con 70 ml de sangre capilar.
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Se medirá en cuatro ocasiones distintas. Dos el primer día (tras una toma de producto y tras una segunda toma y entrenamiento a ritmo competitivo) y 4 días después, las mismas medidas pero con el producto contrario.
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Lactato
Periodo de tiempo: Se medirá en cuatro ocasiones distintas. Dos el primer día (tras una toma de producto y tras una segunda toma y entrenamiento a ritmo competitivo) y 4 días después, las mismas medidas pero con el producto contrario.
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Los niveles de lactato se medirán con el Lactate Pro
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Se medirá en cuatro ocasiones distintas. Dos el primer día (tras una toma de producto y tras una segunda toma y entrenamiento a ritmo competitivo) y 4 días después, las mismas medidas pero con el producto contrario.
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Cetona
Periodo de tiempo: Se medirá en cuatro ocasiones distintas. Dos el primer día (tras una toma de producto y tras una segunda toma y entrenamiento a ritmo competitivo) y 4 días después, las mismas medidas pero con el producto contrario.
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Será medido por el FreeStyle Optium
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Se medirá en cuatro ocasiones distintas. Dos el primer día (tras una toma de producto y tras una segunda toma y entrenamiento a ritmo competitivo) y 4 días después, las mismas medidas pero con el producto contrario.
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Se medirá en cuatro ocasiones distintas. Dos el primer día (tras una toma de producto y tras una segunda toma y entrenamiento a ritmo competitivo) y 4 días después, las mismas medidas pero con el producto contrario.
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Será medido por el FreeStyle Optium
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Se medirá en cuatro ocasiones distintas. Dos el primer día (tras una toma de producto y tras una segunda toma y entrenamiento a ritmo competitivo) y 4 días después, las mismas medidas pero con el producto contrario.
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Se medirá diariamente. Las mediciones comenzarán dos días antes de la primera prueba de rendimiento y finalizarán un día después de la finalización de las pruebas de rendimiento.
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Será medido continuamente por Supersapiens.
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Se medirá diariamente. Las mediciones comenzarán dos días antes de la primera prueba de rendimiento y finalizarán un día después de la finalización de las pruebas de rendimiento.
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Se medirá cada mañana. Las mediciones se iniciarán dos días antes de la primera prueba de rendimiento y terminarán un día después del final de las pruebas de rendimiento.
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Se medirá durante 5 minutos al despertar.
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Se medirá cada mañana. Las mediciones se iniciarán dos días antes de la primera prueba de rendimiento y terminarán un día después del final de las pruebas de rendimiento.
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Prueba estomacal
Periodo de tiempo: Se medirá en cuatro ocasiones distintas. Dos el primer día (tras una toma de producto y tras una segunda toma y entrenamiento a ritmo competitivo) y 4 días después, las mismas medidas pero con el producto contrario.
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Se medirá mediante una escala analógica visual de 0 a 10 para determinar la molestia que produce el producto (0: ninguna y 10: máxima molestia).
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Se medirá en cuatro ocasiones distintas. Dos el primer día (tras una toma de producto y tras una segunda toma y entrenamiento a ritmo competitivo) y 4 días después, las mismas medidas pero con el producto contrario.
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Fatiga
Periodo de tiempo: Se medirá en cuatro ocasiones distintas. Dos el primer día (tras una toma de producto y tras una segunda toma y entrenamiento a ritmo competitivo) y 4 días después, las mismas medidas pero con el producto contrario.
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Tasa de esfuerzo percibido
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Se medirá en cuatro ocasiones distintas. Dos el primer día (tras una toma de producto y tras una segunda toma y entrenamiento a ritmo competitivo) y 4 días después, las mismas medidas pero con el producto contrario.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCAMCFE-00022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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