文書化された M184V 変異を有するナイーブ HIV 感染患者における二重療法としてのドルテグラビル-ラミブジン: パイロット研究 (PADDLE184V)

包含基準

• 18歳以上。
• -陽性の迅速検査またはELISAと血漿HIV-1 RNA≥5,000コピー/ mLまたは反応性ウェスタンブロットとして定義される文書化されたHIV-1感染。
• 被験者は、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入しました。研究の性質が説明され、被験者が質問する機会を得た後。 インフォームド コンセントは、研究固有の手順を実行する前に署名する必要があります (付録 4 を参照)。
• -ARV治療を受けていない（ARV薬への以前の曝露が10日未満）。
• -以前の遺伝子型検査（過去3か月）またはスクリーニングで、ラミブジンに対する耐性に関連するM184V変異が記録されている。
• -スクリーニング訪問時のHIV RNA ≥5,000コピー/ mLおよび
• CD4 ≥200 細胞/mL
• 被験者はプロトコル要件に準拠できます。
• 被験者は、治験担当医の承認なしに、市販薬やハーブ製剤を含め、治験中に薬を服用しないことに同意します。
• 調査官の意見では、被験者の一般的な病状は、調査の評価と完了を妨げません。
• 患者は、授乳中または妊娠していない男性または女性です。

• 女性は、次の場合に研究に参加して参加する資格があります。

  • -閉経後（12か月の自然無月経および45歳以上）として定義される出産の可能性がない、または文書化された卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術で妊娠することが身体的に不可能である、または、
  • -妊娠の可能性があり、スクリーニングと1日目の両方で妊娠検査が陰性であり、付録3に記載されている妊娠を避けるために非常に効果的な避妊方法の1つを使用することに同意します。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者はこの研究の一部として選択されません。

• 遵守に影響を与える可能性のあるアルコールまたは薬物の使用
• -スクリーニングでB型肝炎に陽性の被験者（+ HBsAg）、または研究中のC型肝炎ウイルス（HCV）治療の必要性が予想される
• 妊娠中または授乳中の女性、または2年以内に妊娠を予定している女性
• -インターフェロン、インターロイキン-2、細胞傷害性化学療法、ドフェチリド（またはピルシカイニド）または免疫抑制剤、試験開始時のCa ++および/またはMg ++を含む制酸薬
• グレード4の実験室異常
• -一次HIV感染（不確定なWBまたは過去6か月の以前の陰性HIV
• -日和見感染症（CDC Cカテゴリー）または他の疾患および/または臨床状態であり、研究者の意見では、患者の安全性または研究の結果を損なう;皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内腫瘍以外の悪性腫瘍を含む
• -研究者の判断で、重大な自殺リスクをもたらす被験者。
• -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対するアレルギーの病歴または存在
• -スクリーニングから28日以内の次の薬剤のいずれかによる治療：放射線療法。細胞傷害性化学療法剤;免疫応答を変化させる免疫調節剤、またはスクリーニングから 90 日以内の HIV-1 免疫療法ワクチンによる治療、または 28 日以内、試験薬剤の半減期の 5 倍以内、または生物学的試験期間の 2 倍以内の実験的薬剤または実験的ワクチンへの曝露治験薬の初回投与前の、いずれか長い方の試験薬の効果
• -スクリーニング時の急性検査異常。治験責任医師の意見では、治験化合物の研究への被験者の参加を妨げる;
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の5倍以上、またはALT≧3xULNおよびビリルビン≧1.5xULN（直接ビリルビンが35％を超える場合）
• のクレアチニンクリアランス
• -Child-Pugh分類によって決定された中等度から重度の肝障害（クラスB以上）の被験者